- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314048
4T Nachhaltigkeitsprogramm
Teamwork, Ziele, Technologie und strenge Kontrolle bei neu diagnostiziertem T1D bei Kindern: 4T-Nachhaltigkeitsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen einen multidisziplinären Diabetes-Team-Ansatz zur Nutzung vorhandener und neuer Diabetes-Technologien und Aufklärungsstrategien zur Implementierung einer skalierbaren Diabetesversorgung mit dem Ziel vor, eine strenge Kontrolle für neu diagnostizierte pädiatrische T1D-Patienten aufrechtzuerhalten. Eine erfolgreiche T1D-Versorgung umfasst mehr als nur die Glukosekontrolle. Das 4T-Programm wird psychosoziale und patientenberichtete Ergebnisse (PROs) durch das etablierte psychosoziale Screening- und Behandlungsprogramm genau überwachen. Das 4T-Programm wird automatisierte Ansätze zur Analyse von Glukoseprofilen nutzen, die in Zusammenarbeit mit dem Stanford SURF-Team (Systems Utilization Research For Stanford Medicine) entwickelt wurden. Das 4T-Programm wird die Intervention auf die Patienten zuschneiden, die am meisten Teamunterstützung benötigen, und dabei ein breites Spektrum an Verhaltens- und Technologieunterstützungen einsetzen, die Stärken des Stanford Pediatric Diabetes-Programms. Der Ansatz des 4T-Programms passt die Pflege genauer an die Bedürfnisse der Patienten an und optimiert die Glukose- und psychosozialen Ergebnisse.
Daher schlagen die Forscher vor, den Diabetes-Team-Ansatz (Teamarbeit, Ziele und Technologie für eine strenge Kontrolle: 4T) zu erweitern, der bestehende Diabetes-Technologien und Aufklärungsstrategien nutzt, um eine zielorientierte Diabetesversorgung für neu diagnostizierte pädiatrische T1D-Patienten umzusetzen und zu standardisieren ein Standardversorgungsprogramm in Stanford-Kinderdiabeteskliniken. Das Stanford-Diabetesteam hat den Ansatz zur Diabetesaufklärung überarbeitet, um klare und strengere Ziele für den Neubeginn bis in die frühe Phase von Typ-1-Diabetes festzulegen und bei der Intensivierung der Kontrolle aggressiver vorzugehen, wenn der Insulinbedarf und die Pflegeanforderungen steigen. Das 4T-Nachhaltigkeitsprogramm wird die T1D-Teambetreuung weiter standardisieren und gleichzeitig eine Personalisierung basierend auf den Bedürfnissen des Patienten/der Familie ermöglichen, mit dem Ziel, die Glukose- und psychosozialen Ergebnisse zu optimieren. (HINWEIS: Das aktuelle Protokoll [IRB #52812] konzentriert sich auf die frühe Einleitung von CGM als Schlüsseltechnologie für die Glukoseüberwachung. Das 4T-Programm ist so konzipiert, dass es flexibel neue Technologien integrieren kann, sobald diese für die Patientenversorgung verfügbar werden. Im Rahmen des Programms werden beispielsweise automatisierte Insulinabgabesysteme unterstützt. Um das 4T-Nachhaltigkeitsprogramm zu einem echten Pflegestandardprogramm zu machen, werden die Patientenfernüberwachung (RPM) der CGM-Daten und CDCES-maßgeschneiderte Patientenkontakte mithilfe von RPM-Abrechnungscodes abgerechnet. Diese RPM-Abrechnungscodes haben die Compliance-Genehmigung des Krankenhauses erhalten und Abrechnungsworkflows werden in LPCH EPIC verfügbar sein.
Personalisierte Ziele und automatisierte Identifizierung der Notwendigkeit von Insulinveränderungen bei Neuerkrankungen: Durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gesammelte Daten können die Qualität der Patientenversorgung verbessern; den Einsatz von Telemedizin erleichtern, um Kosten zu senken und den Komfort zu verbessern; und das Verständnis dafür verbessern, wie alltägliche Verhaltensweisen langfristige Ergebnisse beeinflussen.
Moderne elektronische Gesundheitsakten (EHRs) können möglicherweise dazu genutzt werden, den Arbeitsaufwand für die Patientenversorgung zu reduzieren. Reduzieren Sie die Fehlerquote durch die Automatisierung von Warnmeldungen. und erleichtern die kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Einhaltung von Best Practices durch Anbieter. Um praktisch und skalierbar zu sein, müssen diese Systeme umsetzbare Informationen liefern und relativ wenige Eingaben erfordern. Die Forscher haben eigenständige Tools entwickelt, die CGM-Zeitreihendaten analysieren, um personalisierte Pflegeziele festzulegen und festzustellen, wann die Glukosewerte ansteigen oder Insulindosisanpassungen und andere Pflegeanpassungen erforderlich sind. Damit Stanford und die breitere Gemeinschaft das volle Potenzial solcher Tools ausschöpfen können, werden die Forscher ihren Einsatz in unseren Kliniken implementieren und verfeinern:
- Implementieren und verfeinern Sie Analysemethoden und Softwaretools, um die Qualität von Zeitreihen-CGM-Daten zu interpretieren und zu verbessern, personalisierte Ziele festzulegen und automatisierte Benachrichtigungen für Leistungserbringer zu generieren.
- Eine datengesteuerte Intervention zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse für Patienten im Frühstadium, einschließlich eines krankenhausserverbasierten Überwachungssystems zur Bewertung der Intervention. [Hinweis: Die Identifizierung ist das Ziel des Systems und die medizinische Beratung erfolgt ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal.]
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien umfassen alle Jugendlichen mit neu aufgetretenem T1D, die im Stanford/Lucile Packard Children's Hospital im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren beobachtet wurden. Das Programm wird auch pädiatrischen Patienten mit bestehendem Typ-1-Diabetes angeboten, die ein CGM tragen oder mit einem CGM beginnen und RPM erhalten möchten. Wir beabsichtigen, alle möglichen Patienten einzubeziehen, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse und des 4T-Programms zu maximieren. (HINWEIS: Wir werden Kinder und Familien einbeziehen, die alle Sprachen sprechen und die Dolmetscherdienste von Stanford in Anspruch nehmen, um eine größtmögliche Generalisierbarkeit der Forschung zu gewährleisten. Fragebögen werden nur an Englisch- und Spanischsprachige ausgehändigt.)
- Alle Personen mit einer T1D-Diagnose, die in der Stanford Children's Diabetes Clinic behandelt wurden
- Personen, die eine Nachsorge in der Stanford Children's Diabetes Clinic planen
- Personen, die sich bereit erklären, ein CGM zu tragen, das eine Verbindung zum RPM-Pflegemodell herstellt
- Alter: sechs Monate bis < 21 Jahre
Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss ein kompatibles Smartphone/Smartphone besitzen und bedienen, um Daten vom CGM an das HIPAA-konforme RPM-Pflegemodell zur Datenanalyse und Überprüfung durch ein Mitglied des Pflegeteams zu senden.
- Dr. Maahs und Pediatric Endocrinology verfügen über philanthropische Mittel, um kompatible Smart-Geräte für Teilnehmer zu kaufen, die kein kompatibles Smart-Gerät/Telefon besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Diabetesdiagnose als T1D
- Personen mit der Absicht, Diabetes in einer anderen Klinik behandeln zu lassen
- Personen, die der CGM-Nutzung, der CGM-Datenintegration und der Fernüberwachung nicht zustimmen
- Personen > 21 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pflegestandard – CGM und RPM
1. Implementieren Sie das 4T-Programm als Standardversorgung in Stanford-Diabeteskliniken, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Patientenfernüberwachung (RPM) innerhalb der ersten 30 Tage nach der T1D-Diagnose, um den 4–12 Monate nach der Diagnose beobachteten Anstieg des HbA1c-Verlaufs zu reduzieren -Diagnose.
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1. Implementieren Sie das 4T-Programm als Standardversorgung in Stanford-Diabeteskliniken, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Patientenfernüberwachung (RPM) innerhalb der ersten 30 Tage nach der T1D-Diagnose, um den 4–12 Monate nach der Diagnose beobachteten Anstieg des HbA1c-Verlaufs zu reduzieren -Diagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der HbA1c-Verlauf wurde 4–12 Monate nach der Diagnose beobachtet
Zeitfenster: 4–12 Monate nach TID-Diagnose
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Implementieren Sie das 4T-Programm als Standard der Pflege, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Patientenfernüberwachung (RPM) innerhalb der ersten 30 Tage nach der T1D-Diagnose, um den 4–12 Monate nach der Diagnose beobachteten Anstieg des HbA1c-Verlaufs zu reduzieren. Um Ziel 1 zu erreichen , werden die Forscher verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Regressionstechniken verwenden, die es ermöglichen, zwei stückweise lineare Anstiege der HbA1c-Werte von der Diagnose bis 4 Monate und von 4 bis 12 Monaten nach der Diagnose abzuschätzen, um die Wirkung der 4T-Diabetes-Intervention auf Veränderungen zu bestimmen HbA1c zwischen 4 und 12 Monaten nach der Diagnose und vergleichen Sie die beobachteten Anstiege mit denen in unseren internen und externen gleichzeitigen Kontrollen über separate Modelle.
Jedes Modell mit gemischten Effekten umfasst einen fachspezifischen Zufallseffekt, um die Korrelation von HbA1c innerhalb einer Person im Zeitverlauf zu berücksichtigen, und diese Modelle werden zum Zeitpunkt der Diagnose an Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und Versicherungsart angepasst.
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4–12 Monate nach TID-Diagnose
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Diabetes-Belastung gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Diagnose.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
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Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um Ziel 2 zu erreichen. Genauer gesagt werden die Forscher den Diabetes-Distress-Index bei Verwendung von CGM zurückführen. Ein solches Modell umfasst einen fachspezifischen Zufallseffekt und einen Indikator dafür, ob der Patient CGM-Technologien verwendet hat. Unter der Annahme, dass das Verhältnis der Verwendung der CGM-Technologie 0,6 beträgt und der SD des Diabetes-Belastungs-Scores 3 beträgt, haben wir eine Aussagekraft von 90 %, um eine Reduzierung des mittleren Diabetes-Belastungs-Scores um zwei Einheiten festzustellen. |
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74212
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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