- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314048
Programa de Sustentabilidade 4T
Trabalho em equipe, metas, tecnologia e controle rígido em DM1 pediátrico recentemente diagnosticado: Programa de Sustentabilidade 4T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem uma abordagem de equipe multidisciplinar de diabetes para utilizar tecnologias e estratégias educacionais de diabetes existentes e emergentes para implementar cuidados escalonáveis para diabetes com o objetivo de manter um controle rígido para pacientes pediátricos recém-diagnosticados com DM1. O tratamento bem-sucedido do DM1 é mais do que o controle da glicose; o programa 4T monitorará de perto os resultados psicossociais e relatados pelo paciente (PROs) por meio do programa de triagem e tratamento psicossocial estabelecido. O programa 4T utilizará abordagens automatizadas para analisar perfis de glicose desenvolvidos em conjunto com a equipe Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). O programa 4T adaptará a intervenção aos pacientes que mais necessitam de apoio da equipe, empregando uma ampla gama de suportes comportamentais e tecnológicos, pontos fortes do programa Stanford Pediatric Diabetes. A abordagem do programa 4T adapta com mais precisão os cuidados às necessidades do paciente e otimiza a glicose e os resultados psicossociais.
Portanto, os investigadores propõem expandir a abordagem da equipe de diabetes (trabalho em equipe, metas e tecnologia para controle rígido: 4T), que utiliza tecnologias existentes de diabetes e estratégias educacionais para implementar e padronizar o cuidado do diabetes orientado a objetivos para pacientes pediátricos recém-diagnosticados com DM1, para um programa de atendimento padrão nas clínicas pediátricas de diabetes de Stanford. A equipe de diabetes de Stanford revisou a abordagem de educação em diabetes para definir metas claras e mais rígidas no início da doença até a fase inicial do DM1 e para ser agressiva com a intensificação do controle à medida que as necessidades de insulina e as demandas de cuidados aumentam. O programa de Sustentabilidade 4T padronizará ainda mais o atendimento da equipe de DM1, ao mesmo tempo que permitirá a personalização com base nas necessidades do paciente/família, com o objetivo de otimizar a glicose e os resultados psicossociais. (NOTA: o protocolo atual [IRB #52812] concentra-se no início precoce do CGM como a tecnologia chave para o monitoramento da glicose. O programa 4T foi projetado para ser flexível para incorporar tecnologias emergentes à medida que se tornam disponíveis para atendimento ao paciente. Por exemplo, sistemas automatizados de administração de insulina serão apoiados como parte do programa). Para tornar o Programa de Sustentabilidade 4T um verdadeiro programa de padrão de atendimento, o monitoramento remoto de pacientes (RPM) dos dados CGM e os contatos de pacientes personalizados pelo CDCES serão cobrados usando códigos de cobrança de RPM. Esses códigos de cobrança RPM receberam aprovação de conformidade hospitalar e os fluxos de trabalho de cobrança estarão disponíveis no LPCH EPIC.
Metas personalizadas e identificação automatizada da necessidade de alterações de insulina em novos casos: Os dados coletados pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) podem melhorar a qualidade do atendimento ao paciente; facilitar o uso da telemedicina para reduzir custos e melhorar a conveniência; e melhorar a compreensão de como os comportamentos diários moldam os resultados a longo prazo.
Os registros eletrônicos de saúde (EHRs) modernos podem ser potencialmente usados para reduzir a carga de trabalho necessária para cuidar dos pacientes; reduzir as taxas de erro automatizando alertas; e facilitar a avaliação contínua e a melhoria da adesão dos fornecedores às melhores práticas. Para serem práticos e escaláveis, estes sistemas devem fornecer informações acionáveis e exigir relativamente poucos contributos. Os investigadores desenvolveram ferramentas independentes que analisam dados de séries temporais de CGM para definir metas de cuidados personalizados e para determinar quando os valores de glicose aumentam ou são necessários ajustes de dose de insulina e outras adaptações de cuidados. Para permitir que Stanford e a comunidade em geral aproveitem todo o potencial de tais ferramentas, os investigadores irão implementar e refinar a sua utilização nas nossas clínicas:
- Implemente e refine métodos analíticos e ferramentas de software para interpretar e melhorar a qualidade dos dados de séries temporais de CGM, definir metas personalizadas e gerar notificações automatizadas para prestadores de cuidados.
- Uma intervenção baseada em dados para melhorar os resultados a longo prazo para pacientes com início precoce, incluindo um sistema de monitorização baseado em servidores hospitalares para avaliar a intervenção. [Nota: a identificação é o objetivo do sistema e o aconselhamento médico será dado exclusivamente por profissionais de saúde treinados.]
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem todos os jovens com início recente de DM1 atendidos no Stanford/Lucile Packard Children's Hospital com idades entre 6 meses e 21 anos de idade. O programa também será oferecido a pacientes pediátricos com DM1 existente que usam um MCG ou desejam iniciar um MCG e receber RPM. Pretendemos incluir todos os pacientes possíveis com o objetivo de maximizar a generalização dos resultados e do programa 4T. (NOTA: Incluiremos crianças e famílias que falam todas as línguas que utilizam os serviços de intérprete de Stanford para ter a maior generalização da pesquisa. Os questionários serão aplicados apenas a falantes de inglês e espanhol.)
- Todos os indivíduos com diagnóstico de DM1 atendidos na Clínica de Diabetes Infantil de Stanford
- Indivíduos que planejam receber cuidados de acompanhamento na Clínica de Diabetes Infantil de Stanford
- Indivíduos que concordam em usar um CGM que se conectará ao modelo de cuidados com RPM
- Idade: seis meses a < 21 anos de idade
O paciente ou responsável deve possuir e operar um dispositivo/telefone inteligente compatível para enviar dados do CGM para o modelo de atendimento RPM compatível com HIPAA para análise e revisão de dados por um membro da equipe de atendimento.
- Maahs e Endocrinologia Pediátrica têm fundos filantrópicos disponíveis para comprar dispositivos inteligentes compatíveis para participantes que não possuem um dispositivo/telefone inteligente compatível.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes diferente de DM1
- Indivíduos com intenção de obter cuidados para diabetes em outra clínica
- Indivíduos que não consentem com o uso do CGM, integração de dados do CGM, monitoramento remoto
- Indivíduos > 21 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Padrão de atendimento - CGM e RPM
1. Implementar o programa 4T como padrão de atendimento nas clínicas de Diabetes de Stanford, incluindo Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) e Monitoramento Remoto de Pacientes (RPM) nos primeiros 30 dias após o diagnóstico de DM1 para reduzir o aumento na trajetória de HbA1c observada 4-12 meses após -diagnóstico.
|
1. Implementar o programa 4T como padrão de atendimento nas clínicas de Diabetes de Stanford, incluindo Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) e Monitoramento Remoto de Pacientes (RPM) nos primeiros 30 dias após o diagnóstico de DM1 para reduzir o aumento na trajetória de HbA1c observada 4-12 meses após -diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trajetória da HbA1c observada 4-12 meses após o diagnóstico
Prazo: 4-12 meses após o diagnóstico de TID
|
Implementar o programa 4T como tratamento padrão, incluindo Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) e Monitoramento Remoto do Paciente (RPM) nos primeiros 30 dias após o diagnóstico de DM1 para reduzir o aumento na trajetória de HbA1c observada 4-12 meses após o diagnóstico. , os investigadores usarão técnicas de regressão linear generalizada de efeitos mistos que permitem que duas inclinações lineares por partes dos níveis de HbA1c sejam estimadas desde o diagnóstico até 4 meses e de 4 a 12 meses após o diagnóstico para determinar o efeito da intervenção 4T para diabetes nas mudanças em HbA1c entre 4 e 12 meses após o diagnóstico e comparar os aumentos observados com aqueles em nossos controles contemporâneos internos e externos por meio de modelos separados.
Cada modelo de efeitos mistos incluirá um efeito aleatório específico do sujeito para explicar a correlação de HbA1c dentro de uma pessoa ao longo do tempo, e esses modelos serão ajustados para sexo, idade, etnia e tipo de seguro no momento do diagnóstico.
|
4-12 meses após o diagnóstico de TID
|
|
Sofrimento do diabetes medido no início e 12 meses após o diagnóstico.
Prazo: linha de base e 12 meses após o diagnóstico de diabetes tipo 1
|
Os investigadores utilizarão modelos lineares generalizados de efeitos mistos para atingir o Objetivo 2. Mais especificamente, os investigadores irão regredir o índice de sofrimento do diabetes com o uso de CGM. Tal modelo incluirá um efeito aleatório específico do sujeito e um indicador para saber se o paciente utilizou tecnologias CGM. Supondo que a proporção do uso da tecnologia CGM seja de 0,6 e o DP do escore de sofrimento do diabetes seja 3, temos 90% de poder para detectar uma redução de duas unidades no escore médio de sofrimento do diabetes. |
linha de base e 12 meses após o diagnóstico de diabetes tipo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .