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4T 可持续发展计划

2025年5月15日 更新者:David Maahs、Stanford University

新诊断儿科 T1D 的团队合作、目标、技术和严格控制:4T 可持续发展计划

4T 计划的目标是将经过验证的方法和新兴糖尿病技术应用于临床实践,以从 1 型糖尿病 (T1D) 发病开始维持严格的血糖控制,并优化患者报告和心理社会结果。 研究人员将把 4T(团队合作、目标、技术和严格控制)计划扩展到斯坦福小儿糖尿病内分泌科的所有患者,作为护理标准。 将 4T 计划作为护理标准进行传播,将通过降低 HbA1c、改善 PRO 和缩小差异来优化糖尿病技术的益处。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

研究人员提出了一种多学科糖尿病团队方法,利用现有和新兴的糖尿病技术和教育策略来实施可扩展的糖尿病护理,目标是对新诊断的儿童 T1D 患者保持严格控制。 成功的 T1D 护理不仅仅是控制血糖; 4T 计划将通过既定的社会心理筛查和治疗计划密切监测社会心理和患者报告的结果 (PRO)。 4T 项目将利用自动化方法来分析与斯坦福大学 SURF(斯坦福大学医学系统利用研究)团队合作开发的血糖曲线。 4T 项目将为最需要团队支持的患者量身定制干预措施,采用广泛的行为和技术支持,这是斯坦福小儿糖尿病项目的优势。 4T 计划方法更准确地根据患者需求调整护理,并优化血糖和心理社会结果。

因此,研究人员建议扩展糖尿病团队方法(严格控制的团队合作、目标和技术:4T),该方法利用现有的糖尿病技术和教育策略,对新诊断的儿科 T1D 患者实施和标准化以目标为导向的糖尿病护理,以斯坦福大学儿科糖尿病诊所的标准护理计划。 斯坦福大学糖尿病团队修改了糖尿病教育方法,在 T1D 的早期阶段为新发糖尿病制定了明确、更严格的目标,并随着胰岛素需求和护理需求的增加积极加强控制。 4T 可持续发展计划将进一步标准化 T1D 团队护理,同时允许根据患者/家庭需求进行个性化,以优化血糖和心理社会结果。 (注:当前方案 [IRB #52812] 侧重于早期启动 CGM 作为血糖监测的关键技术。 4T 计划旨在灵活地融入可用于患者护理的新兴技术。 例如,自动胰岛素输送系统将作为该计划的一部分得到支持)。 为了使 4T 可持续发展计划成为真正的护理计划标准,CGM 数据的远程患者监控 (RPM) 和 CDCES 定制的患者联系人将使用 RPM 计费代码进行计费。 这些 RPM 计费代码已获得医院合规性批准,计费工作流程将在 LPCH EPIC 中提供。

个性化目标和自动识别新发胰岛素变化的需要:通过连续血糖监测 (CGM) 收集的数据可以提高患者护理质量;促进远程医疗的使用,以降低成本并提高便利性;并提高对日常行为如何影响长期结果的理解。

现代电子健康记录 (EHR) 可用于减少护理患者所需的工作量;通过自动化警报降低错误率;促进持续评估和改进提供商对最佳实践的遵守情况。 为了实用和可扩展,这些系统必须提供可操作的信息并且需要相对较少的输入。 研究人员开发了独立的工具,可以分析 CGM 时间序列数据,以设定个性化护理目标,并确定何时血糖值增加,或需要调整胰岛素剂量和其他护理调整。 为了让斯坦福大学和更广泛的社区充分发挥此类工具的潜力,研究人员将在我们的诊所中实施和完善它们的使用:

  1. 实施和完善分析方法和软件工具,以解释和提高时间序列 CGM 数据的质量,设定个性化目标,并为护理提供者生成自动通知。
  2. 数据驱动的干预措施,旨在改善早发患者的长期结果,包括基于医院服务器的监测系统来评估干预措施。 [注意:识别是系统的目标,医疗建议将仅由经过培训的医疗保健专业人员提供。]

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

斯坦福儿童糖尿病诊所就诊的所有患者均被诊断患有 1 型糖尿病。

描述

纳入标准:

纳入标准包括在斯坦福/露西尔·帕卡德儿童医院就诊的所有新发 T1D 青少年,年龄为 6 个月至 21 岁。 该计划还将提供给佩戴 CGM 或想要开始 CGM 并接受 RPM 的现有 T1D 儿科患者。 我们打算纳入所有可能的患者,以最大限度地提高结果和 4T 计划的普遍性。 (注:我们将使用斯坦福口译服务将讲所有语言的儿童和家庭纳入其中,以便使研究具有最大的普遍性。 调查问卷仅提供给讲英语和西班牙语的人。)

  • 所有在斯坦福儿童糖尿病诊所就诊的 T1D 诊断患者
  • 计划在斯坦福儿童糖尿病诊所接受后续护理的个人
  • 同意佩戴可连接至 RPM 护理模式的 CGM 的个人
  • 年龄:六个月至 < 21 岁
  • 患者或监护人必须拥有并操作兼容的智能设备/电话,以将数据从 CGM 发送到符合 HIPAA 的 RPM 护理模型,以便护理团队成员进行数据分析和审查。

    • Maahs 博士和儿科内分泌科拥有慈善基金,可以为没有兼容智能设备/手机的参与者购买兼容的智能设备。

排除标准:

  • T1D 以外的糖尿病诊断
  • 打算在另一家诊所获得糖尿病护理的个人
  • 不同意使用CGM、CGM数据集成、远程监控的个人
  • 21岁以上的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护理标准 - CGM 和 RPM
1. 在斯坦福糖尿病诊所实施 4T 计划作为护理标准,包括在 T1D 诊断后的前 30 天内进行连续血糖监测 (CGM) 和远程患者监测 (RPM),以减少诊断后 4-12 个月观察到的 HbA1c 轨迹上升-诊断。
1. 在斯坦福糖尿病诊所实施 4T 计划作为护理标准,包括在 T1D 诊断后的前 30 天内进行连续血糖监测 (CGM) 和远程患者监测 (RPM),以减少诊断后 4-12 个月观察到的 HbA1c 轨迹上升-诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断后 4-12 个月观察到的 HbA1c 轨迹
大体时间:TID 诊断后 4-12 个月
将 4T 计划作为护理标准实施,包括在 T1D 诊断后的前 30 天内进行连续血糖监测 (CGM) 和远程患者监测 (RPM),以减少诊断后 4-12 个月观察到的 HbA1c 轨迹上升。 实现目标 1 ,研究人员将使用广义线性混合效应回归技术,该技术可以估计从诊断到 4 个月以及诊断后 4 到 12 个月的 HbA1c 水平的两个分段线性斜率,以确定 4T 糖尿病干预对诊断后 4 个月和 12 个月之间的 HbA1c,并通过单独的模型将观察到的增加与我们的内部和外部同期对照中的增加进行比较。 每个混合效应模型将包括特定于受试者的随机效应,以解释一个人体内 HbA1c 随着时间的推移的相关性,并且这些模型将在诊断时根据性别、年龄、种族和保险类型进行调整。
TID 诊断后 4-12 个月
在基线和诊断后 12 个月测量糖尿病困扰。
大体时间:基线和 1 型糖尿病诊断后 12 个月

研究人员将利用广义线性混合效应模型来实现目标 2。 更具体地说,研究人员将回归使用 CGM 的糖尿病痛苦指数。 这样的模型将包括特定于受试者的随机效应以及患者是否使用 CGM 技术的指标。

假设使用 CGM 技术的比率为 0.6,糖尿病困扰评分的 SD 为 3,我们有 90% 的功效检测到平均糖尿病困扰评分降低了两个单位。

基线和 1 型糖尿病诊断后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M Maahs, MD, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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