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Programa de Sostenibilidad 4T

12 de abril de 2024 actualizado por: David Maahs, Stanford University

Trabajo en equipo, objetivos, tecnología y control estricto en la diabetes tipo 1 pediátrica recién diagnosticada: programa de sostenibilidad 4T

El objetivo del programa 4T es implementar métodos probados y tecnología emergente para la diabetes en la práctica clínica para mantener un control estricto de la glucosa desde el inicio de la diabetes tipo 1 (DT1) y optimizar los resultados psicosociales y informados por los pacientes. Los investigadores ampliarán el programa 4T (trabajo en equipo, objetivos, tecnología y control estricto) a todos los pacientes atendidos en Stanford Pediatric Diabetes Endocrinology como estándar de atención. La difusión del programa 4T como estándar de atención optimizará los beneficios de la tecnología para la diabetes al reducir la HbA1c, mejorar los PRO y reducir las disparidades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un enfoque de equipo multidisciplinario de diabetes para utilizar tecnologías y estrategias educativas sobre diabetes existentes y emergentes para implementar atención diabética escalable con el objetivo de mantener un control estricto de los pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 recién diagnosticados. La atención exitosa de la diabetes Tipo 1 es más que el control de la glucosa; El programa 4T monitoreará de cerca los resultados psicosociales y informados por los pacientes (PRO) a través del programa de tratamiento y detección psicosocial establecido. El programa 4T utilizará enfoques automatizados para analizar los perfiles de glucosa desarrollados en conjunto con el equipo de Stanford SURF (Investigación de utilización de sistemas para medicina de Stanford). El programa 4T adaptará la intervención a aquellos pacientes que más necesitan el apoyo del equipo empleando una amplia gama de apoyos conductuales y tecnológicos, puntos fuertes del programa de Diabetes Pediátrica de Stanford. El enfoque del programa 4T adapta con mayor precisión la atención a las necesidades del paciente y optimiza la glucosa y los resultados psicosociales.

Por lo tanto, los investigadores proponen ampliar el enfoque del equipo de diabetes (trabajo en equipo, objetivos y tecnología para un control estricto: 4T), que utiliza tecnologías y estrategias educativas sobre diabetes existentes para implementar y estandarizar la atención de la diabetes orientada a objetivos para pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 recién diagnosticados, para un programa de atención estándar en las clínicas de diabetes pediátrica de Stanford. El equipo de diabetes de Stanford ha revisado el enfoque de educación sobre diabetes para establecer objetivos claros y más estrictos desde la nueva aparición hasta la fase temprana de la diabetes Tipo 1 y ser agresivo con la intensificación del control a medida que aumentan las necesidades de insulina y las demandas de atención. El programa 4T Sustainability estandarizará aún más la atención del equipo para la diabetes tipo 1 al tiempo que permitirá la personalización basada en las necesidades del paciente y la familia con el objetivo de optimizar la glucosa y los resultados psicosociales. (NOTA: el protocolo actual [IRB #52812] se centra en el inicio temprano de MCG como tecnología clave para el control de la glucosa. El programa 4T está diseñado para ser flexible e incorporar tecnologías emergentes a medida que estén disponibles para la atención del paciente. Por ejemplo, se admitirán sistemas automatizados de administración de insulina como parte del programa). Para que el Programa de Sostenibilidad 4T sea un verdadero estándar de atención, la monitorización remota del paciente (RPM) de los datos del CGM y los contactos de pacientes personalizados del CDCES se facturarán utilizando códigos de facturación RPM. Estos códigos de facturación RPM han recibido la aprobación de cumplimiento del hospital y los flujos de trabajo de facturación estarán disponibles en LPCH EPIC.

Metas personalizadas e identificación automatizada de la necesidad de cambios en la insulina en casos nuevos: los datos recopilados mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG) pueden mejorar la calidad de la atención al paciente; facilitar el uso de la telemedicina para reducir costos y mejorar la conveniencia; y mejorar la comprensión de cómo los comportamientos diarios dan forma a los resultados a largo plazo.

Los registros médicos electrónicos (EHR) modernos pueden utilizarse potencialmente para reducir la carga de trabajo necesaria para atender a los pacientes; reducir las tasas de error automatizando las alertas; y facilitar la evaluación y mejora continua del cumplimiento de las mejores prácticas por parte de los proveedores. Para ser prácticos y escalables, estos sistemas deben proporcionar información procesable y requerir relativamente pocos insumos. Los investigadores han desarrollado herramientas independientes que analizan datos de series temporales de MCG para establecer objetivos de atención personalizados y determinar cuándo aumentan los valores de glucosa o se requieren ajustes de la dosis de insulina y otras adaptaciones de la atención. Para permitir que Stanford y la comunidad en general aprovechen todo el potencial de dichas herramientas, los investigadores implementarán y perfeccionarán su uso en nuestras clínicas:

  1. Implemente y perfeccione métodos analíticos y herramientas de software para interpretar y mejorar la calidad de los datos de MCG de series temporales, establecer objetivos personalizados y generar notificaciones automáticas para los proveedores de atención.
  2. Una intervención basada en datos para mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con inicio temprano, incluido un sistema de monitoreo basado en servidores hospitalarios para evaluar la intervención. [Nota: la identificación es el objetivo del sistema y el asesoramiento médico será brindado únicamente por profesionales sanitarios capacitados.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Franziska K Bishop, MS, CDCES
  • Número de teléfono: 3037485027
  • Correo electrónico: fbishop@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erica Pang, BS
  • Número de teléfono: 6504233383
  • Correo electrónico: epang1@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen a todos los jóvenes con diabetes Tipo 1 de nueva aparición atendidos en el Hospital Infantil Stanford/Lucile Packard de entre 6 meses y 21 años de edad. El programa también se ofrecerá a pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 existente que usan un MCG o desean iniciar un MCG y recibir RPM. Tenemos la intención de incluir a todos los pacientes posibles con el objetivo de maximizar la generalización de los resultados y el programa 4T. (NOTA: Incluiremos niños y familias que hablan todos los idiomas utilizando los servicios de intérpretes de Stanford para tener la mayor generalización de la investigación. Los cuestionarios solo se entregarán a hablantes de inglés y español).

  • Todas las personas con un diagnóstico de diabetes Tipo 1 atendidas en la Clínica de Diabetes Infantil de Stanford.
  • Personas que planean recibir atención de seguimiento en la Clínica de Diabetes Infantil de Stanford
  • Personas que aceptan usar un MCG que se conectará al modelo de atención RPM
  • Edad: seis meses a < 21 años
  • El paciente o tutor debe poseer y operar un dispositivo/teléfono inteligente compatible para enviar datos del CGM al modelo de atención RPM que cumple con HIPAA para el análisis y revisión de datos por parte de un miembro del equipo de atención.

    • El Dr. Maahs y Pediatric Endocrinology tienen fondos filantrópicos disponibles para comprar dispositivos inteligentes compatibles para los participantes que no tienen un dispositivo/teléfono inteligente compatible.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes distinto de DT1
  • Individuos con la intención de obtener atención diabética en otra clínica.
  • Personas que no dan su consentimiento para el uso de MCG, la integración de datos de MCG y la monitorización remota
  • Personas mayores de 21 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de atención: CGM y RPM
1. Implementar el programa 4T como estándar de atención en las clínicas de diabetes de Stanford, incluido el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el monitoreo remoto del paciente (RPM) dentro de los primeros 30 días después del diagnóstico de diabetes tipo 1 para reducir el aumento en la trayectoria de HbA1c observado entre 4 y 12 meses después. -diagnóstico.
1. Implementar el programa 4T como estándar de atención en las clínicas de diabetes de Stanford, incluido el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el monitoreo remoto del paciente (RPM) dentro de los primeros 30 días después del diagnóstico de diabetes tipo 1 para reducir el aumento en la trayectoria de HbA1c observado entre 4 y 12 meses después. -diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria de HbA1c observada entre 4 y 12 meses después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 4-12 meses después del diagnóstico de TID
Implementar el programa 4T como estándar de atención, incluida la monitorización continua de glucosa (CGM) y la monitorización remota del paciente (RPM) dentro de los primeros 30 días después del diagnóstico de diabetes tipo 1 para reducir el aumento en la trayectoria de HbA1c observado entre 4 y 12 meses después del diagnóstico. Para abordar el objetivo 1 , los investigadores utilizarán técnicas de regresión lineal generalizada de efectos mixtos que permiten estimar dos pendientes lineales por partes de los niveles de HbA1c desde el diagnóstico hasta los 4 meses y de 4 a 12 meses después del diagnóstico para determinar el efecto de la intervención de diabetes 4T sobre los cambios en HbA1c entre 4 y 12 meses después del diagnóstico y comparar los aumentos observados con los de nuestros controles contemporáneos internos y externos mediante modelos separados. Cada modelo de efectos mixtos incluirá un efecto aleatorio específico del sujeto para tener en cuenta la correlación de HbA1c dentro de una persona a lo largo del tiempo, y estos modelos se ajustarán según el sexo, la edad, el origen étnico y el tipo de seguro en el momento del diagnóstico.
4-12 meses después del diagnóstico de TID
La angustia por diabetes se midió al inicio y 12 meses después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del diagnóstico de diabetes tipo 1.

Los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para abordar el objetivo 2. Más específicamente, los investigadores harán una regresión del índice de angustia por diabetes con el uso de MCG. Dicho modelo incluirá un efecto aleatorio específico del sujeto y un indicador de si el paciente utilizó tecnologías CGM.

Suponiendo que la proporción del uso de la tecnología MCG es 0,6 y la DE de la puntuación de angustia por diabetes es 3, tenemos un poder del 90 % para detectar una reducción de dos unidades en la puntuación media de angustia por diabetes.

Línea de base y 12 meses después del diagnóstico de diabetes tipo 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MCG y RPM

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