- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314048
Programa de Sostenibilidad 4T
Trabajo en equipo, objetivos, tecnología y control estricto en la diabetes tipo 1 pediátrica recién diagnosticada: programa de sostenibilidad 4T
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores proponen un enfoque de equipo multidisciplinario de diabetes para utilizar tecnologías y estrategias educativas sobre diabetes existentes y emergentes para implementar atención diabética escalable con el objetivo de mantener un control estricto de los pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 recién diagnosticados. La atención exitosa de la diabetes Tipo 1 es más que el control de la glucosa; El programa 4T monitoreará de cerca los resultados psicosociales y informados por los pacientes (PRO) a través del programa de tratamiento y detección psicosocial establecido. El programa 4T utilizará enfoques automatizados para analizar los perfiles de glucosa desarrollados en conjunto con el equipo de Stanford SURF (Investigación de utilización de sistemas para medicina de Stanford). El programa 4T adaptará la intervención a aquellos pacientes que más necesitan el apoyo del equipo empleando una amplia gama de apoyos conductuales y tecnológicos, puntos fuertes del programa de Diabetes Pediátrica de Stanford. El enfoque del programa 4T adapta con mayor precisión la atención a las necesidades del paciente y optimiza la glucosa y los resultados psicosociales.
Por lo tanto, los investigadores proponen ampliar el enfoque del equipo de diabetes (trabajo en equipo, objetivos y tecnología para un control estricto: 4T), que utiliza tecnologías y estrategias educativas sobre diabetes existentes para implementar y estandarizar la atención de la diabetes orientada a objetivos para pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 recién diagnosticados, para un programa de atención estándar en las clínicas de diabetes pediátrica de Stanford. El equipo de diabetes de Stanford ha revisado el enfoque de educación sobre diabetes para establecer objetivos claros y más estrictos desde la nueva aparición hasta la fase temprana de la diabetes Tipo 1 y ser agresivo con la intensificación del control a medida que aumentan las necesidades de insulina y las demandas de atención. El programa 4T Sustainability estandarizará aún más la atención del equipo para la diabetes tipo 1 al tiempo que permitirá la personalización basada en las necesidades del paciente y la familia con el objetivo de optimizar la glucosa y los resultados psicosociales. (NOTA: el protocolo actual [IRB #52812] se centra en el inicio temprano de MCG como tecnología clave para el control de la glucosa. El programa 4T está diseñado para ser flexible e incorporar tecnologías emergentes a medida que estén disponibles para la atención del paciente. Por ejemplo, se admitirán sistemas automatizados de administración de insulina como parte del programa). Para que el Programa de Sostenibilidad 4T sea un verdadero estándar de atención, la monitorización remota del paciente (RPM) de los datos del CGM y los contactos de pacientes personalizados del CDCES se facturarán utilizando códigos de facturación RPM. Estos códigos de facturación RPM han recibido la aprobación de cumplimiento del hospital y los flujos de trabajo de facturación estarán disponibles en LPCH EPIC.
Metas personalizadas e identificación automatizada de la necesidad de cambios en la insulina en casos nuevos: los datos recopilados mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG) pueden mejorar la calidad de la atención al paciente; facilitar el uso de la telemedicina para reducir costos y mejorar la conveniencia; y mejorar la comprensión de cómo los comportamientos diarios dan forma a los resultados a largo plazo.
Los registros médicos electrónicos (EHR) modernos pueden utilizarse potencialmente para reducir la carga de trabajo necesaria para atender a los pacientes; reducir las tasas de error automatizando las alertas; y facilitar la evaluación y mejora continua del cumplimiento de las mejores prácticas por parte de los proveedores. Para ser prácticos y escalables, estos sistemas deben proporcionar información procesable y requerir relativamente pocos insumos. Los investigadores han desarrollado herramientas independientes que analizan datos de series temporales de MCG para establecer objetivos de atención personalizados y determinar cuándo aumentan los valores de glucosa o se requieren ajustes de la dosis de insulina y otras adaptaciones de la atención. Para permitir que Stanford y la comunidad en general aprovechen todo el potencial de dichas herramientas, los investigadores implementarán y perfeccionarán su uso en nuestras clínicas:
- Implemente y perfeccione métodos analíticos y herramientas de software para interpretar y mejorar la calidad de los datos de MCG de series temporales, establecer objetivos personalizados y generar notificaciones automáticas para los proveedores de atención.
- Una intervención basada en datos para mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con inicio temprano, incluido un sistema de monitoreo basado en servidores hospitalarios para evaluar la intervención. [Nota: la identificación es el objetivo del sistema y el asesoramiento médico será brindado únicamente por profesionales sanitarios capacitados.]
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franziska K Bishop, MS, CDCES
- Número de teléfono: 3037485027
- Correo electrónico: fbishop@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Pang, BS
- Número de teléfono: 6504233383
- Correo electrónico: epang1@stanford.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen a todos los jóvenes con diabetes Tipo 1 de nueva aparición atendidos en el Hospital Infantil Stanford/Lucile Packard de entre 6 meses y 21 años de edad. El programa también se ofrecerá a pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 existente que usan un MCG o desean iniciar un MCG y recibir RPM. Tenemos la intención de incluir a todos los pacientes posibles con el objetivo de maximizar la generalización de los resultados y el programa 4T. (NOTA: Incluiremos niños y familias que hablan todos los idiomas utilizando los servicios de intérpretes de Stanford para tener la mayor generalización de la investigación. Los cuestionarios solo se entregarán a hablantes de inglés y español).
- Todas las personas con un diagnóstico de diabetes Tipo 1 atendidas en la Clínica de Diabetes Infantil de Stanford.
- Personas que planean recibir atención de seguimiento en la Clínica de Diabetes Infantil de Stanford
- Personas que aceptan usar un MCG que se conectará al modelo de atención RPM
- Edad: seis meses a < 21 años
El paciente o tutor debe poseer y operar un dispositivo/teléfono inteligente compatible para enviar datos del CGM al modelo de atención RPM que cumple con HIPAA para el análisis y revisión de datos por parte de un miembro del equipo de atención.
- El Dr. Maahs y Pediatric Endocrinology tienen fondos filantrópicos disponibles para comprar dispositivos inteligentes compatibles para los participantes que no tienen un dispositivo/teléfono inteligente compatible.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes distinto de DT1
- Individuos con la intención de obtener atención diabética en otra clínica.
- Personas que no dan su consentimiento para el uso de MCG, la integración de datos de MCG y la monitorización remota
- Personas mayores de 21 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estándar de atención: CGM y RPM
1. Implementar el programa 4T como estándar de atención en las clínicas de diabetes de Stanford, incluido el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el monitoreo remoto del paciente (RPM) dentro de los primeros 30 días después del diagnóstico de diabetes tipo 1 para reducir el aumento en la trayectoria de HbA1c observado entre 4 y 12 meses después. -diagnóstico.
|
1. Implementar el programa 4T como estándar de atención en las clínicas de diabetes de Stanford, incluido el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el monitoreo remoto del paciente (RPM) dentro de los primeros 30 días después del diagnóstico de diabetes tipo 1 para reducir el aumento en la trayectoria de HbA1c observado entre 4 y 12 meses después. -diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trayectoria de HbA1c observada entre 4 y 12 meses después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 4-12 meses después del diagnóstico de TID
|
Implementar el programa 4T como estándar de atención, incluida la monitorización continua de glucosa (CGM) y la monitorización remota del paciente (RPM) dentro de los primeros 30 días después del diagnóstico de diabetes tipo 1 para reducir el aumento en la trayectoria de HbA1c observado entre 4 y 12 meses después del diagnóstico. Para abordar el objetivo 1 , los investigadores utilizarán técnicas de regresión lineal generalizada de efectos mixtos que permiten estimar dos pendientes lineales por partes de los niveles de HbA1c desde el diagnóstico hasta los 4 meses y de 4 a 12 meses después del diagnóstico para determinar el efecto de la intervención de diabetes 4T sobre los cambios en HbA1c entre 4 y 12 meses después del diagnóstico y comparar los aumentos observados con los de nuestros controles contemporáneos internos y externos mediante modelos separados.
Cada modelo de efectos mixtos incluirá un efecto aleatorio específico del sujeto para tener en cuenta la correlación de HbA1c dentro de una persona a lo largo del tiempo, y estos modelos se ajustarán según el sexo, la edad, el origen étnico y el tipo de seguro en el momento del diagnóstico.
|
4-12 meses después del diagnóstico de TID
|
La angustia por diabetes se midió al inicio y 12 meses después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del diagnóstico de diabetes tipo 1.
|
Los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para abordar el objetivo 2. Más específicamente, los investigadores harán una regresión del índice de angustia por diabetes con el uso de MCG. Dicho modelo incluirá un efecto aleatorio específico del sujeto y un indicador de si el paciente utilizó tecnologías CGM. Suponiendo que la proporción del uso de la tecnología MCG es 0,6 y la DE de la puntuación de angustia por diabetes es 3, tenemos un poder del 90 % para detectar una reducción de dos unidades en la puntuación media de angustia por diabetes. |
Línea de base y 12 meses después del diagnóstico de diabetes tipo 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MCG y RPM
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationTerminadoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaCanadá
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconocido
-
Chinese PLA General HospitalReclutamientoEnfermedad renal en etapa terminalPorcelana
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAún no reclutando
-
Hacettepe UniversityTerminadoFisioterapia DeportivaPavo
-
University of SydneyTerminadoCáncer de mamaAustralia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los AngelesTerminadoPreeclampsia | Trastorno hipertensivo del embarazo | Hipertensión gestacionalEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
University of ChicagoReclutamiento