- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314048
4T Bæredygtighedsprogram
Teamwork, mål, teknologi og stram kontrol i nyligt diagnosticeret pædiatrisk T1D: 4T Bæredygtighedsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en multidisciplinær diabetesteamtilgang til at udnytte eksisterende og nye diabetesteknologier og uddannelsesstrategier til at implementere skalerbar diabetesbehandling med det mål at opretholde stram kontrol for nyligt diagnosticerede pædiatriske T1D-patienter. Succesfuld T1D-pleje er mere end glukosekontrol; 4T-programmet vil nøje overvåge psykosociale og patientrapporterede resultater (PRO'er) gennem det etablerede psykosociale screening- og behandlingsprogram. 4T-programmet vil bruge automatiserede tilgange til at analysere glukoseprofiler udviklet i samarbejde med Stanford SURF-teamet (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). 4T-programmet vil skræddersy interventionen til de patienter, der har størst behov for teamstøtte, ved at anvende en bred vifte af adfærdsmæssige og teknologiske understøttelser, styrker ved Stanford Pediatric Diabetes-programmet. 4T-programtilgangen tilpasser mere præcist pleje til patientbehov og optimerer glukose og psykosociale resultater.
Derfor foreslår efterforskerne at udvide diabetesteamtilgangen (Teamwork, Targets og Technology for Tight Control: 4T), som udnytter eksisterende diabetesteknologier og uddannelsesstrategier til at implementere og standardisere målorienteret diabetesbehandling for nyligt diagnosticerede pædiatriske T1D-patienter, til at et standardbehandlingsprogram på Stanford pædiatriske diabetesklinikker. Stanford-diabetesteamet har revideret tilgangen til diabetesuddannelse for at sætte klare og strammere mål ved nyopstået gennem den tidlige fase af T1D og for at være aggressive med intensiveringen af kontrollen, efterhånden som insulinbehov og plejebehov øges. 4T Sustainability-programmet vil yderligere standardisere T1D-teamplejen og samtidig give mulighed for personalisering baseret på patient-/familiebehov med det mål at optimere glukose og psykosociale resultater. (BEMÆRK: den nuværende protokol [IRB #52812] fokuserer på tidlig initiering af CGM som nøgleteknologien til glukoseovervågning. 4T-programmet er designet til at være fleksibelt til at inkorporere nye teknologier, efterhånden som de bliver tilgængelige for patientbehandling. For eksempel vil automatiserede insulinleveringssystemer blive understøttet som en del af programmet). For at gøre 4T Sustainability Program til et ægte standardbehandlingsprogram, faktureres fjernpatientovervågning (RPM) af CGM-data og CDCES-skræddersyede patientkontakter ved hjælp af RPM-faktureringskoder. Disse RPM-faktureringskoder har modtaget hospitalets overholdelsesgodkendelse, og faktureringsarbejdsgange vil være tilgængelige i LPCH EPIC.
Personlige mål og automatiseret identifikation af behov for insulinændringer i nye debut: Data indsamlet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan forbedre kvaliteten af patientbehandlingen; lette brugen af telemedicin for at reducere omkostningerne og forbedre bekvemmeligheden; og forbedre forståelsen af, hvordan daglig adfærd former langsigtede resultater.
Moderne elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) kan potentielt bruges til at reducere den nødvendige arbejdsbyrde for at tage sig af patienter; reducere fejlfrekvensen ved at automatisere advarsler; og lette løbende evaluering og forbedring af udbyderens overholdelse af bedste praksis. For at være praktiske og skalerbare skal disse systemer give brugbar information og kræve relativt få input. Efterforskerne har udviklet selvstændige værktøjer, der analyserer CGM-tidsseriedata for at sætte personlige plejemål og bestemme, hvornår glukoseværdierne stiger, eller insulindosisjusteringer og andre plejetilpasninger er påkrævet. For at give Stanford og det bredere samfund mulighed for at realisere det fulde potentiale af sådanne værktøjer, vil efterforskerne implementere og forfine deres brug i vores klinikker:
- Implementer og forfin analytiske metoder og softwareværktøjer til at fortolke og forbedre kvaliteten af tidsserie-CGM-data, sætte personlige mål og generere automatiserede meddelelser til plejeudbydere.
- En datadrevet intervention for at forbedre langsigtede resultater for tidligt debuterende patienter, herunder et hospitalsserverbaseret overvågningssystem til at evaluere interventionen. [Bemærk: identifikation er målet for systemet, og medicinsk rådgivning vil udelukkende blive givet af uddannede sundhedspersonale.]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier omfatter alle unge med nyopstået T1D set på Stanford/Lucile Packard Children's Hospital i alderen 6 måneder-21 år. Programmet vil også blive tilbudt til pædiatriske patienter med eksisterende T1D, som bærer en CGM eller ønsker at starte en CGM og modtage RPM. Vi har til hensigt at inkludere alle mulige patienter med det mål at maksimere generaliserbarheden af resultaterne og 4T-programmet. (BEMÆRK: Vi vil inkludere børn og familier, der taler alle sprog ved hjælp af Stanford-tolketjenesterne for at have den største generaliserbarhed af forskningen. Spørgeskemaer vil kun blive givet til engelsk- og spansktalende.)
- Alle personer med en T1D-diagnose set på Stanford Children's Diabetes Clinic
- Personer, der planlægger at modtage opfølgende behandling på Stanford Children's Diabetes Clinic
- Personer, der accepterer at bære en CGM, der vil forbindes til RPM-care-modellen
- Alder: seks måneder til < 21 år
Patient eller værge skal eje og betjene en kompatibel smartenhed/telefon for at sende data fra CGM til den HIPAA-kompatible RPM-plejemodel til dataanalyse og gennemgang af et plejeteammedlem.
- Dr. Maahs og pædiatrisk endokrinologi har filantropiske midler til rådighed til at købe kompatible smartenheder til deltagere, der ikke har en kompatibel smartenhed/telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes diagnose anden end T1D
- Personer med intention om at få diabetesbehandling på en anden klinik
- Personer, der ikke giver samtykke til CGM-brug, CGM-dataintegration, fjernovervågning
- Personer > 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care - CGM og RPM
1. Implementer 4T-programmet som standardbehandling på Stanford Diabetes-klinikker, inklusive Kontinuerlig Glukosemonitorering (CGM) og Remote Patient Monitoring (RPM) inden for de første 30 dage efter T1D-diagnose for at reducere stigningen i HbA1c-banen observeret 4-12 måneder efter -diagnose.
|
1. Implementer 4T-programmet som standardbehandling på Stanford Diabetes-klinikker, inklusive Kontinuerlig Glukosemonitorering (CGM) og Remote Patient Monitoring (RPM) inden for de første 30 dage efter T1D-diagnose for at reducere stigningen i HbA1c-banen observeret 4-12 måneder efter -diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-bane observeret 4-12 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 4-12 måneder efter TID-diagnose
|
Implementer 4T-program som standardbehandling, inklusive Kontinuerlig Glukosemonitorering (CGM) og Remote Patient Monitoring (RPM) inden for de første 30 dage efter T1D-diagnose for at reducere stigningen i HbA1c-banen observeret 4-12 måneder efter diagnosen. , vil efterforskerne bruge generaliserede lineære mixed effects regression teknikker, der gør det muligt at estimere to stykkevise lineære hældninger af HbA1c niveauer fra diagnose til 4 måneder og fra 4 til 12 måneder efter diagnose for at bestemme effekten af 4T diabetes intervention på ændringer i HbA1c mellem 4 og 12 måneder efter diagnosen og sammenligne observerede stigninger med dem i vores interne og eksterne samtidige kontroller via separate modeller.
Hver blandede effektmodel vil inkludere en emnespecifik tilfældig effekt for at tage højde for korrelationen af HbA1c i en person over tid, og disse modeller vil blive justeret for køn, alder, etnicitet og forsikringstype ved diagnosen.
|
4-12 måneder efter TID-diagnose
|
|
Diabetesbesvær målt ved baseline og 12 måneder efter diagnosen.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter diagnosen type 1 diabetes
|
Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære blandede effekter-modeller til at adressere mål 2. Mere specifikt vil efterforskerne regressere diabetes distress index ved brug af CGM. En sådan model vil omfatte en emnespecifik tilfældig effekt og en indikator for, om patienten benyttede CGM-teknologier. Hvis man antager, at forholdet mellem at bruge CGM-teknologi er 0,6 og SD for diabetes distress score er 3, har vi 90 % magt til at detektere en reduktion på to enheder på den gennemsnitlige diabetes distress score. |
baseline og 12 måneder efter diagnosen type 1 diabetes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CGM og RPM
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
University of SydneyAfsluttetBrystkræftAustralien
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggendeForenede Stater
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi postpartumForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthTrukket tilbageDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
AION BiosystemsEllis MedicineRekrutteringKræft | Feber | Fjernovervågning af patientenForenede Stater