4T Duurzaamheidsprogramma
Teamwerk, doelstellingen, technologie en strakke controle bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische T1D: 4T-duurzaamheidsprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een multidisciplinaire diabetesteambenadering voor om bestaande en opkomende diabetestechnologieën en onderwijsstrategieën te gebruiken om schaalbare diabeteszorg te implementeren met als doel een strakke controle te behouden voor nieuw gediagnosticeerde pediatrische T1D-patiënten. Succesvolle T1D-zorg is meer dan glucoseregulatie; Het 4T-programma zal de psychosociale en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) nauwlettend volgen via het gevestigde psychosociale screening- en behandelingsprogramma. Het 4T-programma zal gebruik maken van geautomatiseerde benaderingen voor het analyseren van glucoseprofielen die zijn ontwikkeld in samenwerking met het Stanford SURF-team (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). Het 4T-programma zal de interventie afstemmen op de patiënten die het meest behoefte hebben aan teamondersteuning, waarbij gebruik wordt gemaakt van een breed scala aan gedrags- en technologische ondersteuning, de sterke punten van het Stanford Pediatric Diabetes-programma. De aanpak van het 4T-programma past de zorg nauwkeuriger aan de behoeften van de patiënt aan en optimaliseert de glucose- en psychosociale resultaten.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de diabetesteambenadering (Teamwork, Targets, and Technology for Tight Control: 4T), waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande diabetestechnologieën en onderwijsstrategieën, uit te breiden om doelgerichte diabeteszorg voor nieuw gediagnosticeerde pediatrische T1D-patiënten te implementeren en te standaardiseren. een standaardzorgprogramma in de kinderdiabetesklinieken van Stanford. Het diabetesteam van Stanford heeft de benadering van diabetesvoorlichting herzien om duidelijke en strengere doelen te stellen bij het begin van diabetes in de vroege fase van diabetes type 1 en om agressief te zijn met de intensivering van de controle naarmate de insulinebehoefte en de zorgvraag toenemen. Het 4T Duurzaamheidsprogramma zal T1D-teamzorg verder standaardiseren en tegelijkertijd personalisatie mogelijk maken op basis van de behoeften van de patiënt/familie met als doel het optimaliseren van glucose- en psychosociale resultaten. (LET OP: het huidige protocol [IRB #52812] richt zich op de vroege start van CGM als de sleuteltechnologie voor glucosemonitoring. Het 4T-programma is ontworpen om flexibel te zijn en opkomende technologieën te integreren zodra deze beschikbaar komen voor de patiëntenzorg. Geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen zullen bijvoorbeeld worden ondersteund als onderdeel van het programma). Om van het 4T Duurzaamheidsprogramma een echt zorgstandaardprogramma te maken, worden patiëntmonitoring op afstand (RPM) van de CGM-gegevens en CDCES-op maat gemaakte patiëntcontacten gefactureerd met behulp van RPM-factureringscodes. Deze RPM-factureringscodes zijn goedgekeurd door het ziekenhuis en factureringsworkflows zullen beschikbaar zijn in LPCH EPIC.
Gepersonaliseerde doelen en geautomatiseerde identificatie van de noodzaak van insulineveranderingen bij nieuwe aanvallen: Gegevens verzameld door continue glucosemonitoring (CGM) kunnen de kwaliteit van de patiëntenzorg verbeteren; het gebruik van telegeneeskunde vergemakkelijken om de kosten te verlagen en het gemak te vergroten; en het begrip verbeteren van hoe dagelijks gedrag de resultaten op de lange termijn bepaalt.
Moderne elektronische medische dossiers (EPD's) kunnen mogelijk worden gebruikt om de werklast die nodig is om voor patiënten te zorgen te verminderen; verminder het foutenpercentage door waarschuwingen te automatiseren; en het faciliteren van continue evaluatie en verbetering van de naleving van best practices door aanbieders. Om praktisch en schaalbaar te zijn, moeten deze systemen bruikbare informatie bieden en relatief weinig input vereisen. De onderzoekers hebben op zichzelf staande hulpmiddelen ontwikkeld die CGM-tijdreeksgegevens analyseren om gepersonaliseerde zorgdoelen te stellen en te bepalen wanneer de glucosewaarden stijgen, of aanpassingen van de insulinedosis en andere zorgaanpassingen nodig zijn. Om Stanford en de bredere gemeenschap in staat te stellen het volledige potentieel van dergelijke hulpmiddelen te realiseren, zullen de onderzoekers het gebruik ervan in onze klinieken implementeren en verfijnen:
- Implementeer en verfijn analytische methoden en softwaretools om de kwaliteit van tijdreeks-CGM-gegevens te interpreteren en te verbeteren, gepersonaliseerde doelen te stellen en geautomatiseerde meldingen voor zorgverleners te genereren.
- Een datagestuurde interventie om de langetermijnresultaten voor patiënten met een vroege ziekte te verbeteren, inclusief een op een ziekenhuisserver gebaseerd monitoringsysteem om de interventie te evalueren. [Opmerking: identificatie is het doel van het systeem en medisch advies wordt uitsluitend gegeven door opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.]
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten alle jongeren met nieuwe vorm van T1D, gezien in het Stanford/Lucile Packard Children's Hospital, in de leeftijd van 6 maanden tot 21 jaar. Het programma zal ook worden aangeboden aan pediatrische patiënten met bestaande T1D die een CGM dragen of een CGM willen starten en RPM willen ontvangen. Het is onze bedoeling om alle mogelijke patiënten te includeren met als doel de generaliseerbaarheid van de resultaten en het 4T-programma te maximaliseren. (LET OP: We zullen kinderen en gezinnen die alle talen spreken, betrekken met behulp van de tolkendiensten van Stanford om de grootste generaliseerbaarheid van het onderzoek te verkrijgen. Vragenlijsten worden alleen gegeven aan Engels- en Spaanstaligen.)
- Alle personen met een T1D-diagnose gezien in de Stanford Children's Diabetes Clinic
- Personen die van plan zijn vervolgzorg te ontvangen in de Stanford Children's Diabetes Clinic
- Individuen die ermee instemmen een CGM te dragen die aansluit op het RPM-zorgmodel
- Leeftijd: zes maanden tot <21 jaar
De patiënt of voogd moet een compatibel smartapparaat/telefoon bezitten en gebruiken om gegevens van de CGM naar het HIPAA-compatibele RPM-zorgmodel te verzenden voor gegevensanalyse en beoordeling door een zorgteamlid.
- Dr. Maahs en Pediatric Endocrinology hebben filantropische fondsen beschikbaar om compatibele slimme apparaten aan te schaffen voor deelnemers die geen compatibel slim apparaat/telefoon hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetesdiagnose anders dan T1D
- Personen met de intentie om diabeteszorg in een andere kliniek te krijgen
- Individuen die geen toestemming geven voor gebruik van CGM, CGM-gegevensintegratie, monitoring op afstand
- Individuen > 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard - CGM en RPM
1. Implementeer het 4T-programma als standaardzorg in Stanford Diabetes-klinieken, inclusief continue glucosemonitoring (CGM) en patiëntmonitoring op afstand (RPM) binnen de eerste 30 dagen na de diagnose T1D om de stijging van het HbA1c-traject, waargenomen 4-12 maanden na de diagnose, te verminderen. -diagnose.
|
1. Implementeer het 4T-programma als standaardzorg in Stanford Diabetes-klinieken, inclusief continue glucosemonitoring (CGM) en patiëntmonitoring op afstand (RPM) binnen de eerste 30 dagen na de diagnose T1D om de stijging van het HbA1c-traject, waargenomen 4-12 maanden na de diagnose, te verminderen. -diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-traject waargenomen 4-12 maanden na de diagnose
Tijdsspanne: 4-12 maanden na TID-diagnose
|
Implementeer het 4T-programma als zorgstandaard, inclusief continue glucosemonitoring (CGM) en patiëntmonitoring op afstand (RPM) binnen de eerste 30 dagen na de diagnose T1D om de stijging van het HbA1c-traject, waargenomen 4-12 maanden na de diagnose, te verminderen. Doel 1 aanpakken zullen de onderzoekers gegeneraliseerde lineaire regressietechnieken met gemengde effecten gebruiken waarmee twee stuksgewijze lineaire hellingen van HbA1c-niveaus kunnen worden geschat vanaf de diagnose tot 4 maanden en van 4 tot 12 maanden na de diagnose om het effect van de 4T-diabetesinterventie op veranderingen in de diabetes te bepalen. HbA1c tussen 4 en 12 maanden na de diagnose en vergelijk de waargenomen stijgingen met die in onze interne en externe gelijktijdige controles via afzonderlijke modellen.
Elk mixed effects-model zal een onderwerpspecifiek willekeurig effect bevatten om rekening te houden met de correlatie van HbA1c binnen een persoon in de loop van de tijd, en deze modellen zullen bij de diagnose worden aangepast voor geslacht, leeftijd, etniciteit en verzekeringstype.
|
4-12 maanden na TID-diagnose
|
|
Diabetesklachten gemeten bij baseline en 12 maanden na de diagnose.
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de diagnose type 1 diabetes
|
De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om doel 2 te bereiken. Meer specifiek zullen de onderzoekers de diabetes-distress-index verlagen bij gebruik van CGM. Een dergelijk model omvat een onderwerpspecifiek willekeurig effect en een indicator of de patiënt CGM-technologieën heeft gebruikt. Ervan uitgaande dat de ratio van het gebruik van CGM-technologie 0,6 is en de SD van de diabetes-distressscore 3 is, hebben we een vermogen van 90% om een reductie van twee eenheden op de gemiddelde diabetes-distressscore te detecteren. |
baseline en 12 maanden na de diagnose type 1 diabetes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .