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4T 지속가능성 프로그램

2025년 5월 15일 업데이트: David Maahs, Stanford University

새로 진단된 소아 T1D의 팀워크, 목표, 기술 및 엄격한 통제: 4T 지속 가능성 프로그램

4T 프로그램의 목표는 입증된 방법과 최신 당뇨병 기술을 임상 실습에 구현하여 제1형 당뇨병(T1D) 발병부터 엄격한 혈당 조절을 유지하고 환자가 보고한 결과와 심리사회적 결과를 최적화하는 것입니다. 조사관은 4T(팀워크, 목표, 기술 및 엄격한 통제) 프로그램을 스탠포드 소아 당뇨병 내분비학에서 치료의 표준으로 보는 모든 환자에게 확대할 것입니다. 4T 프로그램을 치료의 표준으로 보급하면 HbA1c를 낮추고 PRO를 개선하며 격차를 줄여 당뇨병 기술의 이점을 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 새로 진단된 소아 T1D 환자에 대한 엄격한 통제를 유지한다는 목표로 확장 가능한 당뇨병 관리를 구현하기 위해 기존 및 신흥 당뇨병 기술과 교육 전략을 활용하는 다학제 당뇨병 팀 접근 방식을 제안합니다. 성공적인 T1D 치료는 포도당 조절 그 이상입니다. 4T 프로그램은 확립된 심리사회적 검사 및 치료 프로그램을 통해 심리사회적 및 환자 보고 결과(PRO)를 면밀히 모니터링합니다. 4T 프로그램은 Stanford SURF(Stanford Medicine을 위한 시스템 활용 연구) 팀과 함께 개발된 혈당 프로필을 분석하기 위해 자동화된 접근 방식을 활용합니다. 4T 프로그램은 스탠포드 소아 당뇨병 프로그램의 강점인 광범위한 행동 및 기술 지원을 사용하여 팀 지원이 가장 필요한 환자에게 맞춤형 개입을 제공할 것입니다. 4T 프로그램 접근 방식은 환자의 요구에 맞게 치료를 보다 정확하게 조정하고 혈당 및 심리사회적 결과를 최적화합니다.

따라서 연구자들은 새로 진단된 소아 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 목표 지향 당뇨병 관리를 구현하고 표준화하기 위해 기존 당뇨병 기술과 교육 전략을 활용하는 당뇨병 팀 접근법(팀워크, 목표 및 긴밀한 통제를 위한 기술: 4T)을 확장할 것을 제안합니다. 스탠포드 소아 당뇨병 클리닉의 표준 치료 프로그램입니다. 스탠포드 당뇨병 팀은 제1형 당뇨병의 초기 단계를 통해 새로 발병할 때 명확하고 더 엄격한 목표를 설정하고 인슐린 필요성과 치료 요구가 증가함에 따라 통제 강화에 적극적으로 대처하기 위해 당뇨병 교육 접근 방식을 수정했습니다. 4T 지속 가능성 프로그램은 혈당 및 심리사회적 결과를 최적화한다는 목표로 환자/가족의 필요에 따라 개인화를 허용하는 동시에 T1D 팀 관리를 더욱 표준화할 것입니다. (참고: 현재 프로토콜[IRB #52812]은 포도당 모니터링의 핵심 기술인 CGM의 조기 시작에 중점을 두고 있습니다. 4T 프로그램은 환자 치료에 사용 가능한 최신 기술을 유연하게 통합할 수 있도록 설계되었습니다. 예를 들어 자동 인슐린 전달 시스템은 프로그램의 일부로 지원됩니다. 4T 지속 가능성 프로그램을 치료 프로그램의 진정한 표준으로 만들기 위해 CGM 데이터의 원격 환자 모니터링(RPM) 및 CDCES 맞춤형 환자 연락처에 RPM 청구 코드를 사용하여 요금이 청구됩니다. 이러한 RPM 청구 코드는 병원 규정 준수 승인을 받았으며 청구 워크플로는 LPCH EPIC에서 사용할 수 있습니다.

새로운 발병의 인슐린 변화 필요성에 대한 개인화된 목표 및 자동 식별: 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통해 수집된 데이터는 환자 치료의 질을 향상시킬 수 있습니다. 비용을 절감하고 편의성을 향상시키기 위해 원격의료 사용을 촉진합니다. 일상적인 행동이 어떻게 장기적인 결과를 형성하는지에 대한 이해를 향상시킵니다.

최신 전자 건강 기록(EHR)은 잠재적으로 환자 치료에 필요한 작업량을 줄이는 데 사용될 수 있습니다. 경고를 자동화하여 오류율을 줄입니다. 공급자의 모범 사례 준수 여부에 대한 지속적인 평가 및 개선을 촉진합니다. 실용적이고 확장 가능하려면 이러한 시스템이 실행 가능한 정보를 제공해야 하며 상대적으로 적은 입력이 필요합니다. 연구자들은 CGM 시계열 데이터를 분석하여 맞춤형 치료 목표를 설정하고 혈당 값이 증가하는 시기 또는 인슐린 용량 조정 및 기타 치료 조정이 필요한 시기를 결정하는 독립형 도구를 개발했습니다. 스탠포드와 더 넓은 지역사회가 이러한 도구의 잠재력을 최대한 실현할 수 있도록 조사관은 클리닉에서 도구 사용을 구현하고 개선할 것입니다.

  1. 시계열 CGM 데이터의 품질을 해석 및 개선하고, 개인화된 목표를 설정하고, 의료 제공자를 위한 자동 알림을 생성하기 위한 분석 방법 및 소프트웨어 도구를 구현 및 개선합니다.
  2. 개입을 평가하기 위한 병원 서버 기반 모니터링 시스템을 포함하여 조기 발병 환자의 장기적인 결과를 개선하기 위한 데이터 기반 개입입니다. [참고: 식별은 시스템의 목표이며 의학적 조언은 훈련된 의료 전문가에 의해서만 제공됩니다.]

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스탠포드 어린이 당뇨병 클리닉에서 본 모든 환자는 제1형 당뇨병으로 진단되었습니다.

설명

포함 기준:

포함 기준에는 스탠포드/루실 패커드 아동 병원에서 발견된 6개월~21세의 새로 발병한 T1D가 있는 모든 청소년이 포함됩니다. 이 프로그램은 CGM을 착용하거나 CGM을 시작하고 RPM을 받기를 원하는 기존 T1D 소아 환자에게도 제공됩니다. 결과의 일반화와 4T 프로그램의 극대화를 목표로 가능한 모든 환자를 포함시키려고 합니다. (참고: 연구의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 스탠포드 통역사 서비스를 사용하여 모든 언어를 구사하는 어린이와 가족을 포함할 것입니다. 설문지는 영어와 스페인어 사용자에게만 제공됩니다.)

  • 스탠포드 아동 당뇨병 클리닉에서 T1D 진단을 받은 모든 개인
  • 스탠포드 소아 당뇨병 클리닉에서 후속 진료를 받을 예정인 분
  • RPM-care 모델에 연결되는 CGM 착용에 동의한 개인
  • 연령: 6개월 ~ 21세 미만
  • 환자 또는 보호자는 치료팀 구성원의 데이터 분석 및 검토를 위해 CGM의 데이터를 HIPAA 준수 RPM 관리 모델로 전송하기 위해 호환되는 스마트 장치/전화를 소유하고 작동해야 합니다.

    • Maahs 박사와 소아 내분비학은 호환되는 스마트 장치/전화기가 없는 참가자를 위해 호환되는 스마트 장치를 구입할 수 있는 자선 기금을 보유하고 있습니다.

제외 기준:

  • T1D 이외의 당뇨병 진단
  • 다른 진료소에서 당뇨병 치료를 받을 의사가 있는 개인
  • CGM 이용, CGM 데이터 통합, 원격 모니터링에 동의하지 않는 개인
  • 21세 이상의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 표준 - CGM 및 RPM
1. 제1형 당뇨병 진단 후 첫 30일 이내에 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 원격 환자 모니터링(RPM)을 포함한 스탠포드 당뇨병 클리닉의 표준 치료로 4T 프로그램을 구현하여 4~12개월 후에 관찰된 HbA1c 궤적의 상승을 줄입니다. -진단.
1. 제1형 당뇨병 진단 후 첫 30일 이내에 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 원격 환자 모니터링(RPM)을 포함한 4T 프로그램을 스탠포드 당뇨병 클리닉의 표준 치료로 시행하여 4~12개월 후에 관찰된 HbA1c 궤적의 상승을 줄입니다. -진단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 후 4~12개월 동안 HbA1c 궤적 관찰
기간: TID 진단 후 4~12개월
진단 후 4~12개월 동안 관찰된 HbA1c 궤적의 상승을 줄이기 위해 제1형 당뇨병 진단 후 처음 30일 이내에 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 원격 환자 모니터링(RPM)을 포함한 4T 프로그램을 표준 치료로 시행합니다. 목표 1을 해결하려면 , 연구자들은 HbA1c 수준의 두 조각별 선형 기울기를 진단부터 4개월까지 및 진단 후 4~12개월까지 추정할 수 있는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 기법을 사용하여 4T 당뇨병 중재가 당뇨병의 변화에 ​​미치는 영향을 확인할 것입니다. 진단 후 4~12개월 사이의 HbA1c를 측정하고 별도의 모델을 통해 관찰된 증가를 내부 및 외부 동시 대조군의 증가와 비교합니다. 각 혼합 효과 모델에는 시간 경과에 따른 개인 내 HbA1c 상관관계를 설명하기 위한 대상별 무작위 효과가 포함되며, 이러한 모델은 진단 시 성별, 연령, 민족 및 보험 유형에 맞게 조정됩니다.
TID 진단 후 4~12개월
기준 시점과 진단 후 12개월에 당뇨병 고통을 측정했습니다.
기간: 기준선 및 제1형 당뇨병 진단 후 12개월

연구자들은 목표 2를 해결하기 위해 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 활용할 것입니다. 보다 구체적으로, 조사관은 CGM 사용에 대한 당뇨병 고통 지수를 회귀 분석할 것입니다. 이러한 모델에는 대상별 무작위 효과와 환자가 CGM 기술을 활용했는지 여부에 대한 지표가 포함됩니다.

CGM 기술 사용 비율이 0.6이고 당뇨병 고통 점수의 SD가 3이라고 가정하면 평균 당뇨병 고통 점수의 2단위 감소를 감지할 수 있는 검정력이 90%입니다.

기준선 및 제1형 당뇨병 진단 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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CGM 및 RPM에 대한 임상 시험

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