- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314048
4T bærekraftsprogram
Teamarbeid, mål, teknologi og tett kontroll i nylig diagnostisert pediatrisk T1D: 4T bærekraftsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en tverrfaglig diabetesteamtilnærming for å utnytte eksisterende og nye diabetesteknologier og utdanningsstrategier for å implementere skalerbar diabetesbehandling med mål om å opprettholde tett kontroll for nylig diagnostiserte pediatriske T1D-pasienter. Vellykket T1D-pleie er mer enn glukosekontroll; 4T-programmet vil nøye overvåke psykososiale og pasientrapporterte utfall (PROs) gjennom det etablerte psykososiale screening- og behandlingsprogrammet. 4T-programmet vil bruke automatiserte tilnærminger for å analysere glukoseprofiler utviklet i samarbeid med Stanford SURF-teamet (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). 4T-programmet vil skreddersy intervensjon til de pasientene som har mest behov for teamstøtte ved å bruke et bredt spekter av atferds- og teknologistøtte, styrker ved Stanford Pediatric Diabetes-programmet. 4T-programtilnærmingen tilpasser omsorgen mer presist til pasientens behov og optimerer glukose og psykososiale utfall.
Derfor foreslår etterforskerne å utvide diabetesteamtilnærmingen (Teamwork, Targets og Technology for Tight Control: 4T), som bruker eksisterende diabetesteknologier og utdanningsstrategier for å implementere og standardisere målrettet diabetesbehandling for nylig diagnostiserte pediatriske T1D-pasienter, til å et standardbehandlingsprogram ved Stanford pediatriske diabetesklinikker. Stanford-diabetesteamet har revidert tilnærmingen til diabetesopplæring for å sette klare og strammere mål ved nyoppstart gjennom den tidlige fasen av T1D og for å være aggressive med intensiveringen av kontrollen etter hvert som insulinbehov og omsorgsbehov øker. 4T Sustainability-programmet vil ytterligere standardisere T1D-teampleie samtidig som det åpner for personalisering basert på pasientens/familiens behov med mål om å optimalisere glukose og psykososiale utfall. (MERK: gjeldende protokoll [IRB #52812] fokuserer på tidlig initiering av CGM som nøkkelteknologien for glukoseovervåking. 4T-programmet er designet for å være fleksibelt for å inkludere nye teknologier etter hvert som de blir tilgjengelige for pasientbehandling. For eksempel vil automatiserte insulinleveringssystemer støttes som en del av programmet). For å gjøre 4T Sustainability Program til et ekte standardbehandlingsprogram, vil ekstern pasientovervåking (RPM) av CGM-data og CDCES-tilpassede pasientkontakter bli fakturert med RPM-faktureringskoder. Disse RPM-faktureringskodene har fått sykehusgodkjenning, og faktureringsarbeidsflyter vil være tilgjengelige i LPCH EPIC.
Personlig tilpassede mål og automatisert identifisering av behov for insulinendringer i nye debut: Data som samles inn ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen; legge til rette for bruk av telemedisin for å redusere kostnadene og forbedre brukervennligheten; og forbedre forståelsen av hvordan daglig atferd former langsiktige resultater.
Moderne elektroniske helsejournaler (EPJ) kan potensielt brukes til å redusere arbeidsbelastningen som er nødvendig for å ta vare på pasienter; redusere feilfrekvensen ved å automatisere varsler; og legge til rette for kontinuerlig evaluering og forbedring av leverandørens etterlevelse av beste praksis. For å være praktiske og skalerbare, må disse systemene gi handlingsvennlig informasjon og kreve relativt få input. Etterforskerne har utviklet frittstående verktøy som analyserer CGM-tidsseriedata for å sette personlige pleiemål og for å bestemme når glukoseverdiene øker, eller insulindosejusteringer og andre omsorgstilpasninger er nødvendig. For å la Stanford og det bredere fellesskapet realisere det fulle potensialet til slike verktøy, vil etterforskerne implementere og avgrense bruken av dem i våre klinikker:
- Implementere og avgrense analytiske metoder og programvareverktøy for å tolke og forbedre kvaliteten på tidsserie-CGM-data, sette personlige mål og generere automatiserte varsler for omsorgsleverandører.
- En datadrevet intervensjon for å forbedre langsiktige resultater for tidlig debuterende pasienter, inkludert et sykehus-serverbasert overvåkingssystem for å evaluere intervensjonen. [Merk: identifikasjon er målet for systemet og medisinske råd vil utelukkende gis av utdannet helsepersonell.]
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer alle ungdommer med ny debut T1D sett på Stanford/Lucile Packard Children's Hospital i alderen 6 måneder-21 år. Programmet vil også bli tilbudt pediatriske pasienter med eksisterende T1D som bærer en CGM eller ønsker å starte en CGM og motta RPM. Vi har til hensikt å inkludere alle mulige pasienter med mål om å maksimere generaliserbarheten av resultatene og 4T-programmet. (MERK: Vi vil inkludere barn og familier som snakker alle språk som bruker Stanford-tolketjenestene for å ha størst mulig generaliserbarhet av forskningen. Spørreskjemaer vil kun bli gitt til engelsk- og spansktalende.)
- Alle individer med en T1D-diagnose sett ved Stanford Children's Diabetes Clinic
- Personer som planlegger å motta oppfølging ved Stanford Children's Diabetes Clinic
- Personer som godtar å bruke en CGM som vil koble til RPM-care-modellen
- Alder: seks måneder til < 21 år
Pasient eller verge må eie og betjene en kompatibel smartenhet/telefon for å sende data fra CGM til den HIPAA-kompatible RPM-omsorgsmodellen for dataanalyse og gjennomgang av et omsorgsteam.
- Dr. Maahs og Pediatric Endocrinology har filantropiske midler tilgjengelig for å kjøpe kompatible smartenheter for deltakere som ikke har en kompatibel smartenhet/telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetesdiagnose annet enn T1D
- Personer med intensjon om å få diabetesbehandling ved en annen klinikk
- Personer som ikke samtykker til CGM-bruk, CGM-dataintegrasjon, fjernovervåking
- Personer > 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care - CGM og RPM
1. Implementer 4T-programmet som standardbehandling ved Stanford Diabetes-klinikker, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fjernpasientovervåking (RPM) innen de første 30 dagene etter T1D-diagnose for å redusere økningen i HbA1c-banen observert 4-12 måneder etter -diagnose.
|
1. Implementer 4T-programmet som standardbehandling ved Stanford Diabetes-klinikker, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fjernpasientovervåking (RPM) innen de første 30 dagene etter T1D-diagnose for å redusere økningen i HbA1c-banen observert 4-12 måneder etter -diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-bane observert 4-12 måneder etter diagnose
Tidsramme: 4-12 måneder etter TID-diagnose
|
Implementer 4T-program som standardbehandling, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fjernpasientovervåking (RPM) innen de første 30 dagene etter T1D-diagnose for å redusere økningen i HbA1c-banen observert 4-12 måneder etter diagnosen. , vil etterforskerne bruke generaliserte lineære regresjonsteknikker med blandede effekter som gjør det mulig å estimere to stykkevise lineære skråninger av HbA1c-nivåer fra diagnose til 4 måneder og fra 4 til 12 måneder etter diagnose for å bestemme effekten av 4T-diabetesintervensjonen på endringer i HbA1c mellom 4 og 12 måneder etter diagnose og sammenligne observerte økninger med de i våre interne og eksterne samtidige kontroller via separate modeller.
Hver blandede effektmodell vil inkludere en fagspesifikk tilfeldig effekt for å redegjøre for korrelasjonen av HbA1c i en person over tid, og disse modellene vil bli justert for kjønn, alder, etnisitet og forsikringstype ved diagnose.
|
4-12 måneder etter TID-diagnose
|
|
Diabetes plager målt ved baseline og 12 måneder etter diagnose.
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter diagnose type 1 diabetes
|
Etterforskerne vil bruke generaliserte lineære blandede effekter-modeller for å møte mål 2. Mer spesifikt vil etterforskerne regressere diabetes nødindeks ved bruk av CGM. En slik modell vil inkludere en fagspesifikk tilfeldig effekt og en indikator på om pasienten benyttet CGM-teknologier. Forutsatt at forholdet mellom bruk av CGM-teknologi er 0,6 og SD for diabetesscore er 3, har vi 90 % kraft til å oppdage en to-enheters reduksjon på gjennomsnittlig diabetesscore. |
baseline og 12 måneder etter diagnose type 1 diabetes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .