Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4T bærekraftsprogram

15. mai 2025 oppdatert av: David Maahs, Stanford University

Teamarbeid, mål, teknologi og tett kontroll i nylig diagnostisert pediatrisk T1D: 4T bærekraftsprogram

Målet med 4T-programmet er å implementere utprøvde metoder og ny diabetesteknologi i klinisk praksis for å opprettholde tett glukosekontroll fra utbruddet av type 1 diabetes (T1D) og optimalisere pasientrapporterte og psykososiale resultater. Etterforskerne vil utvide 4T-programmet (Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) til alle pasienter hos Stanford Pediatric Diabetes Endocrinology som standardbehandling. Å spre 4T-programmet som standard for omsorg vil optimalisere fordelene med diabetesteknologi ved å senke HbA1c, forbedre PRO-er og redusere forskjeller.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en tverrfaglig diabetesteamtilnærming for å utnytte eksisterende og nye diabetesteknologier og utdanningsstrategier for å implementere skalerbar diabetesbehandling med mål om å opprettholde tett kontroll for nylig diagnostiserte pediatriske T1D-pasienter. Vellykket T1D-pleie er mer enn glukosekontroll; 4T-programmet vil nøye overvåke psykososiale og pasientrapporterte utfall (PROs) gjennom det etablerte psykososiale screening- og behandlingsprogrammet. 4T-programmet vil bruke automatiserte tilnærminger for å analysere glukoseprofiler utviklet i samarbeid med Stanford SURF-teamet (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). 4T-programmet vil skreddersy intervensjon til de pasientene som har mest behov for teamstøtte ved å bruke et bredt spekter av atferds- og teknologistøtte, styrker ved Stanford Pediatric Diabetes-programmet. 4T-programtilnærmingen tilpasser omsorgen mer presist til pasientens behov og optimerer glukose og psykososiale utfall.

Derfor foreslår etterforskerne å utvide diabetesteamtilnærmingen (Teamwork, Targets og Technology for Tight Control: 4T), som bruker eksisterende diabetesteknologier og utdanningsstrategier for å implementere og standardisere målrettet diabetesbehandling for nylig diagnostiserte pediatriske T1D-pasienter, til å et standardbehandlingsprogram ved Stanford pediatriske diabetesklinikker. Stanford-diabetesteamet har revidert tilnærmingen til diabetesopplæring for å sette klare og strammere mål ved nyoppstart gjennom den tidlige fasen av T1D og for å være aggressive med intensiveringen av kontrollen etter hvert som insulinbehov og omsorgsbehov øker. 4T Sustainability-programmet vil ytterligere standardisere T1D-teampleie samtidig som det åpner for personalisering basert på pasientens/familiens behov med mål om å optimalisere glukose og psykososiale utfall. (MERK: gjeldende protokoll [IRB #52812] fokuserer på tidlig initiering av CGM som nøkkelteknologien for glukoseovervåking. 4T-programmet er designet for å være fleksibelt for å inkludere nye teknologier etter hvert som de blir tilgjengelige for pasientbehandling. For eksempel vil automatiserte insulinleveringssystemer støttes som en del av programmet). For å gjøre 4T Sustainability Program til et ekte standardbehandlingsprogram, vil ekstern pasientovervåking (RPM) av CGM-data og CDCES-tilpassede pasientkontakter bli fakturert med RPM-faktureringskoder. Disse RPM-faktureringskodene har fått sykehusgodkjenning, og faktureringsarbeidsflyter vil være tilgjengelige i LPCH EPIC.

Personlig tilpassede mål og automatisert identifisering av behov for insulinendringer i nye debut: Data som samles inn ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen; legge til rette for bruk av telemedisin for å redusere kostnadene og forbedre brukervennligheten; og forbedre forståelsen av hvordan daglig atferd former langsiktige resultater.

Moderne elektroniske helsejournaler (EPJ) kan potensielt brukes til å redusere arbeidsbelastningen som er nødvendig for å ta vare på pasienter; redusere feilfrekvensen ved å automatisere varsler; og legge til rette for kontinuerlig evaluering og forbedring av leverandørens etterlevelse av beste praksis. For å være praktiske og skalerbare, må disse systemene gi handlingsvennlig informasjon og kreve relativt få input. Etterforskerne har utviklet frittstående verktøy som analyserer CGM-tidsseriedata for å sette personlige pleiemål og for å bestemme når glukoseverdiene øker, eller insulindosejusteringer og andre omsorgstilpasninger er nødvendig. For å la Stanford og det bredere fellesskapet realisere det fulle potensialet til slike verktøy, vil etterforskerne implementere og avgrense bruken av dem i våre klinikker:

  1. Implementere og avgrense analytiske metoder og programvareverktøy for å tolke og forbedre kvaliteten på tidsserie-CGM-data, sette personlige mål og generere automatiserte varsler for omsorgsleverandører.
  2. En datadrevet intervensjon for å forbedre langsiktige resultater for tidlig debuterende pasienter, inkludert et sykehus-serverbasert overvåkingssystem for å evaluere intervensjonen. [Merk: identifikasjon er målet for systemet og medisinske råd vil utelukkende gis av utdannet helsepersonell.]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett ved Stanford Children's Diabetes Clinic diagnostisert med type 1 diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier inkluderer alle ungdommer med ny debut T1D sett på Stanford/Lucile Packard Children's Hospital i alderen 6 måneder-21 år. Programmet vil også bli tilbudt pediatriske pasienter med eksisterende T1D som bærer en CGM eller ønsker å starte en CGM og motta RPM. Vi har til hensikt å inkludere alle mulige pasienter med mål om å maksimere generaliserbarheten av resultatene og 4T-programmet. (MERK: Vi vil inkludere barn og familier som snakker alle språk som bruker Stanford-tolketjenestene for å ha størst mulig generaliserbarhet av forskningen. Spørreskjemaer vil kun bli gitt til engelsk- og spansktalende.)

  • Alle individer med en T1D-diagnose sett ved Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Personer som planlegger å motta oppfølging ved Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Personer som godtar å bruke en CGM som vil koble til RPM-care-modellen
  • Alder: seks måneder til < 21 år
  • Pasient eller verge må eie og betjene en kompatibel smartenhet/telefon for å sende data fra CGM til den HIPAA-kompatible RPM-omsorgsmodellen for dataanalyse og gjennomgang av et omsorgsteam.

    • Dr. Maahs og Pediatric Endocrinology har filantropiske midler tilgjengelig for å kjøpe kompatible smartenheter for deltakere som ikke har en kompatibel smartenhet/telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesdiagnose annet enn T1D
  • Personer med intensjon om å få diabetesbehandling ved en annen klinikk
  • Personer som ikke samtykker til CGM-bruk, CGM-dataintegrasjon, fjernovervåking
  • Personer > 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard of Care - CGM og RPM
1. Implementer 4T-programmet som standardbehandling ved Stanford Diabetes-klinikker, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fjernpasientovervåking (RPM) innen de første 30 dagene etter T1D-diagnose for å redusere økningen i HbA1c-banen observert 4-12 måneder etter -diagnose.
1. Implementer 4T-programmet som standardbehandling ved Stanford Diabetes-klinikker, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fjernpasientovervåking (RPM) innen de første 30 dagene etter T1D-diagnose for å redusere økningen i HbA1c-banen observert 4-12 måneder etter -diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-bane observert 4-12 måneder etter diagnose
Tidsramme: 4-12 måneder etter TID-diagnose
Implementer 4T-program som standardbehandling, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fjernpasientovervåking (RPM) innen de første 30 dagene etter T1D-diagnose for å redusere økningen i HbA1c-banen observert 4-12 måneder etter diagnosen. , vil etterforskerne bruke generaliserte lineære regresjonsteknikker med blandede effekter som gjør det mulig å estimere to stykkevise lineære skråninger av HbA1c-nivåer fra diagnose til 4 måneder og fra 4 til 12 måneder etter diagnose for å bestemme effekten av 4T-diabetesintervensjonen på endringer i HbA1c mellom 4 og 12 måneder etter diagnose og sammenligne observerte økninger med de i våre interne og eksterne samtidige kontroller via separate modeller. Hver blandede effektmodell vil inkludere en fagspesifikk tilfeldig effekt for å redegjøre for korrelasjonen av HbA1c i en person over tid, og disse modellene vil bli justert for kjønn, alder, etnisitet og forsikringstype ved diagnose.
4-12 måneder etter TID-diagnose
Diabetes plager målt ved baseline og 12 måneder etter diagnose.
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter diagnose type 1 diabetes

Etterforskerne vil bruke generaliserte lineære blandede effekter-modeller for å møte mål 2. Mer spesifikt vil etterforskerne regressere diabetes nødindeks ved bruk av CGM. En slik modell vil inkludere en fagspesifikk tilfeldig effekt og en indikator på om pasienten benyttet CGM-teknologier.

Forutsatt at forholdet mellom bruk av CGM-teknologi er 0,6 og SD for diabetesscore er 3, har vi 90 % kraft til å oppdage en to-enheters reduksjon på gjennomsnittlig diabetesscore.

baseline og 12 måneder etter diagnose type 1 diabetes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere