- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314048
Programma di sostenibilità 4T
Lavoro di squadra, obiettivi, tecnologia e stretto controllo nel T1D pediatrico di nuova diagnosi: programma di sostenibilità 4T
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono un approccio multidisciplinare da parte di un team di diabetici per utilizzare le tecnologie del diabete esistenti ed emergenti e strategie educative per implementare una cura scalabile del diabete con l’obiettivo di mantenere uno stretto controllo per i pazienti pediatrici con T1D di nuova diagnosi. Una cura efficace per il T1D va ben oltre il semplice controllo del glucosio; il programma 4T monitorerà da vicino gli esiti psicosociali e riferiti dai pazienti (PRO) attraverso il programma di screening e trattamento psicosociale stabilito. Il programma 4T utilizzerà approcci automatizzati per analizzare i profili del glucosio sviluppati in collaborazione con il team Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). Il programma 4T adatterà l’intervento ai pazienti che necessitano maggiormente del supporto del team impiegando un’ampia gamma di supporti comportamentali e tecnologici, punti di forza del programma Stanford Pediatric Diabetes. L’approccio del programma 4T adatta in modo più preciso la cura alle esigenze del paziente e ottimizza i risultati glicemici e psicosociali.
Pertanto, i ricercatori propongono di espandere l’approccio del team del diabete (Teamwork, Targets e Technology for Tight Control: 4T), che utilizza le tecnologie del diabete esistenti e le strategie educative per implementare e standardizzare la cura del diabete orientata agli obiettivi per i pazienti pediatrici con T1D di nuova diagnosi, per un programma di cura standard presso le cliniche pediatriche per il diabete di Stanford. Il team del diabete di Stanford ha rivisto l’approccio educativo sul diabete per fissare obiettivi chiari e più rigorosi per la nuova insorgenza durante la fase iniziale del T1D e per essere aggressivo con l’intensificazione del controllo man mano che aumentano le esigenze di insulina e le richieste di cura. Il programma di sostenibilità 4T standardizzerà ulteriormente l’assistenza del team T1D consentendo al contempo la personalizzazione in base alle esigenze del paziente/famiglia con l’obiettivo di ottimizzare il glucosio e i risultati psicosociali. (NOTA: l'attuale protocollo [IRB #52812] si concentra sull'avvio precoce del CGM come tecnologia chiave per il monitoraggio del glucosio. Il programma 4T è progettato per essere flessibile e incorporare le tecnologie emergenti non appena diventano disponibili per la cura dei pazienti. Ad esempio, i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina saranno supportati come parte del programma). Per rendere il Programma di sostenibilità 4T un vero programma di assistenza standard, il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) dei dati CGM e i contatti dei pazienti personalizzati per CDCES verranno fatturati utilizzando i codici di fatturazione RPM. Questi codici di fatturazione RPM hanno ricevuto l'approvazione di conformità ospedaliera e i flussi di lavoro di fatturazione saranno disponibili in LPCH EPIC.
Obiettivi personalizzati e identificazione automatizzata della necessità di modifiche dell'insulina nelle nuove esordio: i dati raccolti dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) possono migliorare la qualità della cura del paziente; facilitare l’uso della telemedicina per ridurre i costi e migliorare la comodità; e migliorare la comprensione di come i comportamenti quotidiani modellano i risultati a lungo termine.
Le moderne cartelle cliniche elettroniche (EHR) possono potenzialmente essere utilizzate per ridurre il carico di lavoro necessario per la cura dei pazienti; ridurre i tassi di errore automatizzando gli avvisi; e facilitare la valutazione continua e il miglioramento dell'aderenza del fornitore alle migliori pratiche. Per essere pratici e scalabili, questi sistemi devono fornire informazioni fruibili e richiedere relativamente pochi input. I ricercatori hanno sviluppato strumenti autonomi che analizzano i dati delle serie temporali CGM per stabilire obiettivi di cura personalizzati e per determinare quando i valori di glucosio aumentano o sono necessari aggiustamenti della dose di insulina e altri adattamenti di cura. Per consentire a Stanford e alla comunità più ampia di realizzare il pieno potenziale di tali strumenti, i ricercatori implementeranno e perfezioneranno il loro utilizzo nelle nostre cliniche:
- Implementare e perfezionare metodi analitici e strumenti software per interpretare e migliorare la qualità dei dati CGM delle serie temporali, stabilire obiettivi personalizzati e generare notifiche automatizzate per gli operatori sanitari.
- Un intervento basato sui dati per migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con esordio precoce, incluso un sistema di monitoraggio basato su server ospedaliero per valutare l’intervento. [Nota: l'identificazione è l'obiettivo del sistema e la consulenza medica sarà fornita esclusivamente da operatori sanitari qualificati.]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includono tutti i giovani con T1D di nuova insorgenza osservati presso l'ospedale pediatrico Stanford/Lucile Packard di età compresa tra 6 mesi e 21 anni. Il programma sarà offerto anche ai pazienti pediatrici affetti da T1D esistente che indossano un CGM o desiderano iniziare un CGM e ricevere RPM. Intendiamo includere tutti i possibili pazienti con l'obiettivo di massimizzare la generalizzabilità dei risultati e del programma 4T. (NOTA: Includeremo bambini e famiglie che parlano tutte le lingue utilizzando i servizi di interpretariato di Stanford in modo da avere la massima generalizzabilità della ricerca. I questionari verranno somministrati solo a chi parla inglese e spagnolo.)
- Tutti gli individui con diagnosi di T1D visitati presso la Stanford Children's Diabetes Clinic
- Individui che intendono ricevere cure di follow-up presso la Stanford Children's Diabetes Clinic
- Individui che accettano di indossare un CGM che si collegherà al modello RPM-care
- Età: da sei mesi a < 21 anni
Il paziente o il tutore deve possedere e utilizzare un dispositivo/telefono intelligente compatibile per inviare i dati dal CGM al modello di assistenza RPM conforme a HIPAA per l'analisi e la revisione dei dati da parte di un membro del team di assistenza.
- Il Dr. Maahs e Pediatric Endocrinology hanno fondi filantropici disponibili per l'acquisto di dispositivi intelligenti compatibili per i partecipanti che non dispongono di un dispositivo/telefono intelligente compatibile.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete diversa dal T1D
- Individui con l'intenzione di ottenere cure per il diabete in un'altra clinica
- Individui che non acconsentono all'uso del CGM, all'integrazione dei dati CGM, al monitoraggio remoto
- Individui > 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Standard di cura: CGM e RPM
1. Implementare il programma 4T come standard di cura presso le cliniche del diabete di Stanford, incluso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio remoto del paziente (RPM) entro i primi 30 giorni dopo la diagnosi di T1D per ridurre l'aumento della traiettoria dell'HbA1c osservato 4-12 mesi dopo -diagnosi.
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1. Implementare il programma 4T come standard di cura presso le cliniche del diabete di Stanford, incluso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio remoto del paziente (RPM) entro i primi 30 giorni dopo la diagnosi di T1D per ridurre l'aumento della traiettoria dell'HbA1c osservato 4-12 mesi dopo -diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettoria dell’HbA1c osservata 4-12 mesi dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 4-12 mesi dopo la diagnosi TID
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Implementare il programma 4T come standard di cura, incluso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio remoto del paziente (RPM) entro i primi 30 giorni dopo la diagnosi di T1D per ridurre l'aumento della traiettoria dell'HbA1c osservato 4-12 mesi dopo la diagnosi. Per affrontare l'obiettivo 1 , i ricercatori utilizzeranno tecniche di regressione lineare generalizzata a effetti misti che consentono di stimare due pendenze lineari a tratti dei livelli di HbA1c dalla diagnosi a 4 mesi e da 4 a 12 mesi dopo la diagnosi per determinare l'effetto dell'intervento sul diabete 4T sui cambiamenti nella HbA1c tra 4 e 12 mesi dopo la diagnosi e confrontare gli aumenti osservati con quelli dei nostri controlli contemporanei interni ed esterni tramite modelli separati.
Ciascun modello a effetti misti includerà un effetto casuale specifico per il soggetto per tenere conto della correlazione dell'HbA1c all'interno di una persona nel tempo e questi modelli saranno adeguati per sesso, età, etnia e tipo di assicurazione al momento della diagnosi.
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4-12 mesi dopo la diagnosi TID
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Distress del diabete misurato al basale e 12 mesi dopo la diagnosi.
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
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I ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati a effetti misti per raggiungere l'Obiettivo 2. Più specificamente, i ricercatori faranno regredire l'indice di disagio del diabete in base all'uso del CGM. Tale modello includerà un effetto casuale specifico del soggetto e un indicatore dell'eventuale utilizzo delle tecnologie CGM da parte del paziente. Supponendo che il rapporto tra l'utilizzo della tecnologia CGM sia 0,6 e la SD del punteggio di sofferenza del diabete sia 3, abbiamo il 90% di potenza per rilevare una riduzione di due unità sul punteggio medio di sofferenza del diabete. |
al basale e 12 mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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