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Programma di sostenibilità 4T

15 maggio 2025 aggiornato da: David Maahs, Stanford University

Lavoro di squadra, obiettivi, tecnologia e stretto controllo nel T1D pediatrico di nuova diagnosi: programma di sostenibilità 4T

L’obiettivo del programma 4T è implementare metodi comprovati e tecnologie emergenti per il diabete nella pratica clinica per sostenere uno stretto controllo del glucosio fin dall’insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) e ottimizzare i risultati psicosociali e riferiti dai pazienti. I ricercatori espanderanno il programma 4T (Teamwork, Targets, Technology e Tight Control) a tutti i pazienti visitati presso la Stanford Pediatric Diabetes Endocrinology come standard di cura. La diffusione del programma 4T come standard di cura ottimizzerà i benefici della tecnologia per il diabete riducendo l’HbA1c, migliorando i PRO e riducendo le disparità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un approccio multidisciplinare da parte di un team di diabetici per utilizzare le tecnologie del diabete esistenti ed emergenti e strategie educative per implementare una cura scalabile del diabete con l’obiettivo di mantenere uno stretto controllo per i pazienti pediatrici con T1D di nuova diagnosi. Una cura efficace per il T1D va ben oltre il semplice controllo del glucosio; il programma 4T monitorerà da vicino gli esiti psicosociali e riferiti dai pazienti (PRO) attraverso il programma di screening e trattamento psicosociale stabilito. Il programma 4T utilizzerà approcci automatizzati per analizzare i profili del glucosio sviluppati in collaborazione con il team Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). Il programma 4T adatterà l’intervento ai pazienti che necessitano maggiormente del supporto del team impiegando un’ampia gamma di supporti comportamentali e tecnologici, punti di forza del programma Stanford Pediatric Diabetes. L’approccio del programma 4T adatta in modo più preciso la cura alle esigenze del paziente e ottimizza i risultati glicemici e psicosociali.

Pertanto, i ricercatori propongono di espandere l’approccio del team del diabete (Teamwork, Targets e Technology for Tight Control: 4T), che utilizza le tecnologie del diabete esistenti e le strategie educative per implementare e standardizzare la cura del diabete orientata agli obiettivi per i pazienti pediatrici con T1D di nuova diagnosi, per un programma di cura standard presso le cliniche pediatriche per il diabete di Stanford. Il team del diabete di Stanford ha rivisto l’approccio educativo sul diabete per fissare obiettivi chiari e più rigorosi per la nuova insorgenza durante la fase iniziale del T1D e per essere aggressivo con l’intensificazione del controllo man mano che aumentano le esigenze di insulina e le richieste di cura. Il programma di sostenibilità 4T standardizzerà ulteriormente l’assistenza del team T1D consentendo al contempo la personalizzazione in base alle esigenze del paziente/famiglia con l’obiettivo di ottimizzare il glucosio e i risultati psicosociali. (NOTA: l'attuale protocollo [IRB #52812] si concentra sull'avvio precoce del CGM come tecnologia chiave per il monitoraggio del glucosio. Il programma 4T è progettato per essere flessibile e incorporare le tecnologie emergenti non appena diventano disponibili per la cura dei pazienti. Ad esempio, i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina saranno supportati come parte del programma). Per rendere il Programma di sostenibilità 4T un vero programma di assistenza standard, il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) dei dati CGM e i contatti dei pazienti personalizzati per CDCES verranno fatturati utilizzando i codici di fatturazione RPM. Questi codici di fatturazione RPM hanno ricevuto l'approvazione di conformità ospedaliera e i flussi di lavoro di fatturazione saranno disponibili in LPCH EPIC.

Obiettivi personalizzati e identificazione automatizzata della necessità di modifiche dell'insulina nelle nuove esordio: i dati raccolti dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) possono migliorare la qualità della cura del paziente; facilitare l’uso della telemedicina per ridurre i costi e migliorare la comodità; e migliorare la comprensione di come i comportamenti quotidiani modellano i risultati a lungo termine.

Le moderne cartelle cliniche elettroniche (EHR) possono potenzialmente essere utilizzate per ridurre il carico di lavoro necessario per la cura dei pazienti; ridurre i tassi di errore automatizzando gli avvisi; e facilitare la valutazione continua e il miglioramento dell'aderenza del fornitore alle migliori pratiche. Per essere pratici e scalabili, questi sistemi devono fornire informazioni fruibili e richiedere relativamente pochi input. I ricercatori hanno sviluppato strumenti autonomi che analizzano i dati delle serie temporali CGM per stabilire obiettivi di cura personalizzati e per determinare quando i valori di glucosio aumentano o sono necessari aggiustamenti della dose di insulina e altri adattamenti di cura. Per consentire a Stanford e alla comunità più ampia di realizzare il pieno potenziale di tali strumenti, i ricercatori implementeranno e perfezioneranno il loro utilizzo nelle nostre cliniche:

  1. Implementare e perfezionare metodi analitici e strumenti software per interpretare e migliorare la qualità dei dati CGM delle serie temporali, stabilire obiettivi personalizzati e generare notifiche automatizzate per gli operatori sanitari.
  2. Un intervento basato sui dati per migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con esordio precoce, incluso un sistema di monitoraggio basato su server ospedaliero per valutare l’intervento. [Nota: l'identificazione è l'obiettivo del sistema e la consulenza medica sarà fornita esclusivamente da operatori sanitari qualificati.]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitati alla Stanford Children's Diabetes Clinic con diagnosi di diabete di tipo 1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono tutti i giovani con T1D di nuova insorgenza osservati presso l'ospedale pediatrico Stanford/Lucile Packard di età compresa tra 6 mesi e 21 anni. Il programma sarà offerto anche ai pazienti pediatrici affetti da T1D esistente che indossano un CGM o desiderano iniziare un CGM e ricevere RPM. Intendiamo includere tutti i possibili pazienti con l'obiettivo di massimizzare la generalizzabilità dei risultati e del programma 4T. (NOTA: Includeremo bambini e famiglie che parlano tutte le lingue utilizzando i servizi di interpretariato di Stanford in modo da avere la massima generalizzabilità della ricerca. I questionari verranno somministrati solo a chi parla inglese e spagnolo.)

  • Tutti gli individui con diagnosi di T1D visitati presso la Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Individui che intendono ricevere cure di follow-up presso la Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Individui che accettano di indossare un CGM che si collegherà al modello RPM-care
  • Età: da sei mesi a < 21 anni
  • Il paziente o il tutore deve possedere e utilizzare un dispositivo/telefono intelligente compatibile per inviare i dati dal CGM al modello di assistenza RPM conforme a HIPAA per l'analisi e la revisione dei dati da parte di un membro del team di assistenza.

    • Il Dr. Maahs e Pediatric Endocrinology hanno fondi filantropici disponibili per l'acquisto di dispositivi intelligenti compatibili per i partecipanti che non dispongono di un dispositivo/telefono intelligente compatibile.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete diversa dal T1D
  • Individui con l'intenzione di ottenere cure per il diabete in un'altra clinica
  • Individui che non acconsentono all'uso del CGM, all'integrazione dei dati CGM, al monitoraggio remoto
  • Individui > 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura: CGM e RPM
1. Implementare il programma 4T come standard di cura presso le cliniche del diabete di Stanford, incluso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio remoto del paziente (RPM) entro i primi 30 giorni dopo la diagnosi di T1D per ridurre l'aumento della traiettoria dell'HbA1c osservato 4-12 mesi dopo -diagnosi.
1. Implementare il programma 4T come standard di cura presso le cliniche del diabete di Stanford, incluso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio remoto del paziente (RPM) entro i primi 30 giorni dopo la diagnosi di T1D per ridurre l'aumento della traiettoria dell'HbA1c osservato 4-12 mesi dopo -diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria dell’HbA1c osservata 4-12 mesi dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 4-12 mesi dopo la diagnosi TID
Implementare il programma 4T come standard di cura, incluso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio remoto del paziente (RPM) entro i primi 30 giorni dopo la diagnosi di T1D per ridurre l'aumento della traiettoria dell'HbA1c osservato 4-12 mesi dopo la diagnosi. Per affrontare l'obiettivo 1 , i ricercatori utilizzeranno tecniche di regressione lineare generalizzata a effetti misti che consentono di stimare due pendenze lineari a tratti dei livelli di HbA1c dalla diagnosi a 4 mesi e da 4 a 12 mesi dopo la diagnosi per determinare l'effetto dell'intervento sul diabete 4T sui cambiamenti nella HbA1c tra 4 e 12 mesi dopo la diagnosi e confrontare gli aumenti osservati con quelli dei nostri controlli contemporanei interni ed esterni tramite modelli separati. Ciascun modello a effetti misti includerà un effetto casuale specifico per il soggetto per tenere conto della correlazione dell'HbA1c all'interno di una persona nel tempo e questi modelli saranno adeguati per sesso, età, etnia e tipo di assicurazione al momento della diagnosi.
4-12 mesi dopo la diagnosi TID
Distress del diabete misurato al basale e 12 mesi dopo la diagnosi.
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 1

I ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati a effetti misti per raggiungere l'Obiettivo 2. Più specificamente, i ricercatori faranno regredire l'indice di disagio del diabete in base all'uso del CGM. Tale modello includerà un effetto casuale specifico del soggetto e un indicatore dell'eventuale utilizzo delle tecnologie CGM da parte del paziente.

Supponendo che il rapporto tra l'utilizzo della tecnologia CGM sia 0,6 e la SD del punteggio di sofferenza del diabete sia 3, abbiamo il 90% di potenza per rilevare una riduzione di due unità sul punteggio medio di sofferenza del diabete.

al basale e 12 mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM e RPM

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