- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314048
Program zrównoważonego rozwoju 4T
Praca zespołowa, cele, technologia i ścisła kontrola w nowo zdiagnozowanej dziecięcej T1D: Program zrównoważonego rozwoju 4T
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują podejście interdyscyplinarnego zespołu diabetologicznego, aby wykorzystać istniejące i powstające technologie diabetologiczne oraz strategie edukacyjne w celu wdrożenia skalowalnej opieki diabetologicznej w celu utrzymania ścisłej kontroli u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T1D u dzieci. Skuteczne leczenie T1D to coś więcej niż kontrola poziomu glukozy; program 4T będzie ściśle monitorować wyniki psychospołeczne i zgłaszane przez pacjentów (PRO) w ramach ustalonego programu badań psychospołecznych i programu leczenia. Program 4T będzie wykorzystywał zautomatyzowane podejścia do analizy profili glukozy opracowane we współpracy z zespołem Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). Program 4T dostosuje interwencję do pacjentów najbardziej potrzebujących wsparcia zespołowego, wykorzystując szeroką gamę wsparcia behawioralnego i technologicznego, co stanowi mocne strony programu Stanford Pediatric Diabetes. Podejście programu 4T pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie opieki do potrzeb pacjenta oraz optymalizację wyników leczenia w zakresie poziomu glukozy i psychospołecznych.
Dlatego badacze proponują rozszerzenie podejścia stosowanego przez zespół diabetologiczny (praca zespołowa, cele i technologia ścisłej kontroli: 4T), które wykorzystuje istniejące technologie diabetologiczne i strategie edukacyjne w celu wdrożenia i standaryzacji opieki diabetologicznej zorientowanej na cel u nowo zdiagnozowanych pediatrycznych pacjentów z T1D, aby standardowy program opieki w klinikach diabetologicznych dziecięcych Stanford. Zespół diabetologów ze Stanford zrewidował podejście do edukacji diabetologicznej, ustalając jasne i bardziej rygorystyczne cele w odniesieniu do cukrzycy typu 1 o początku od początku do wczesnej fazy oraz agresywnie intensyfikując kontrolę w miarę wzrostu zapotrzebowania na insulinę i wymagań dotyczących opieki. Program zrównoważonego rozwoju 4T jeszcze bardziej ujednolici opiekę zespołu T1D, umożliwiając jednocześnie personalizację w oparciu o potrzeby pacjenta/rodziny w celu optymalizacji wyników glukozy i psychospołecznych. (UWAGA: aktualny protokół [IRB #52812] skupia się na wczesnym rozpoczęciu CGM jako kluczowej technologii monitorowania poziomu glukozy. Program 4T został zaprojektowany z myślą o elastyczności i uwzględnianiu nowych technologii, gdy tylko staną się one dostępne w opiece nad pacjentem. W ramach programu wspierane będą np. automatyczne systemy podawania insuliny). Aby program zrównoważonego rozwoju 4T stał się prawdziwym standardem opieki, zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) danych CGM i kontakty z pacjentami dostosowane do potrzeb CDCES będą rozliczane przy użyciu kodów rozliczeniowych RPM. Te kody rozliczeniowe RPM uzyskały zgodę szpitala na zgodność z przepisami, a przepływy pracy związane z rozliczeniami będą dostępne w LPCH EPIC.
Spersonalizowane cele i automatyczna identyfikacja potrzeby zmiany insuliny w przypadku nowych przypadków: Dane zebrane w ramach ciągłego monitorowania glikemii (CGM) mogą poprawić jakość opieki nad pacjentem; ułatwić korzystanie z telemedycyny w celu obniżenia kosztów i poprawy wygody; oraz poprawić zrozumienie, w jaki sposób codzienne zachowania kształtują długoterminowe wyniki.
Nowoczesne elektroniczne karty zdrowia (EHR) można potencjalnie wykorzystać do zmniejszenia obciążenia pracą niezbędną do opieki nad pacjentami; zmniejszyć liczbę błędów poprzez automatyzację alertów; oraz ułatwiać ciągłą ocenę i poprawę przestrzegania przez dostawców najlepszych praktyk. Aby były praktyczne i skalowalne, systemy te muszą zapewniać przydatne informacje i wymagać stosunkowo niewielu danych wejściowych. Badacze opracowali niezależne narzędzia, które analizują dane szeregów czasowych CGM w celu ustalenia spersonalizowanych celów opieki i określenia, kiedy wzrasta stężenie glukozy lub konieczne jest dostosowanie dawki insuliny lub inne dostosowania opieki. Aby umożliwić Stanfordowi i szerszej społeczności wykorzystanie pełnego potencjału takich narzędzi, badacze wdrożą i udoskonalą ich zastosowanie w naszych klinikach:
- Wdrażaj i udoskonalaj metody analityczne i narzędzia programowe w celu interpretacji i poprawy jakości danych CGM szeregów czasowych, wyznaczania spersonalizowanych celów i generowania automatycznych powiadomień dla świadczeniodawców.
- Interwencja oparta na danych, mająca na celu poprawę długoterminowych wyników leczenia pacjentów z wczesnym początkiem choroby, obejmująca system monitorowania oparty na serwerach szpitalnych w celu oceny interwencji. [Uwaga: celem systemu jest identyfikacja, a porady lekarskie będą udzielane wyłącznie przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.]
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują całą młodzież w wieku od 6 miesięcy do 21 lat z nową postacią T1D obserwowaną w szpitalu dziecięcym Stanford/Lucile Packard. Program będzie również oferowany pacjentom pediatrycznym z istniejącą T1D, którzy noszą CGM lub chcą rozpocząć CGM i otrzymywać RPM. Zamierzamy uwzględnić wszystkich możliwych pacjentów, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia wyników i programu 4T. (UWAGA: uwzględnimy dzieci i rodziny posługujące się wszystkimi językami korzystające z usług tłumacza ustnego Stanford, aby zapewnić jak największą możliwość uogólnienia badania. Kwestionariusze będą wydawane wyłącznie osobom mówiącym po angielsku i hiszpańsku.)
- Wszystkie osoby z rozpoznaniem T1D przyjęte w Klinice Cukrzycy Dziecięcej Stanforda
- Osoby, które planują dalszą opiekę w Klinice Cukrzycy Dziecięcej Stanforda
- Osoby, które wyrażą zgodę na noszenie CGM, które będzie połączone z modelem RPM-care
- Wiek: od sześciu miesięcy do < 21 lat
Pacjent lub opiekun musi posiadać i obsługiwać kompatybilne urządzenie inteligentne/telefon, aby przesyłać dane z CGM do modelu RPM-care zgodnego z ustawą HIPAA w celu analizy danych i przeglądu przez członka zespołu opiekuńczego.
- Doktor Maahs i pediatryczna endokrynologia udostępniają fundusze filantropijne na zakup kompatybilnych inteligentnych urządzeń dla uczestników, którzy nie mają kompatybilnego inteligentnego urządzenia/telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy innej niż T1D
- Osoby chcące uzyskać opiekę diabetologiczną w innej poradni
- Osoby, które nie wyrażają zgody na wykorzystanie CGM, integrację danych CGM, zdalny monitoring
- Osoby > 21. roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki — CGM i RPM
1. Wdrożyć program 4T jako standard opieki w klinikach Diabetes Stanford, obejmujący ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) i zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu T1D, aby zmniejszyć wzrost trajektorii HbA1c obserwowany 4–12 miesięcy po -diagnoza.
|
1. Wdrożyć program 4T jako standard opieki w klinikach Diabetes Stanford, obejmujący ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) i zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu T1D, aby zmniejszyć wzrost trajektorii HbA1c obserwowany 4–12 miesięcy po -diagnoza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria HbA1c obserwowana 4-12 miesięcy po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: 4-12 miesięcy po diagnozie TID
|
Wdrożenie programu 4T jako standardu opieki, obejmującego ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) i zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu T1D, aby ograniczyć wzrost trajektorii HbA1c obserwowany 4–12 miesięcy po diagnozie. Realizacja celu 1 badacze zastosują techniki uogólnionej regresji liniowej z efektami mieszanymi, które umożliwiają oszacowanie dwóch odcinkowych liniowych nachyleń poziomów HbA1c od rozpoznania do 4 miesięcy i od 4 do 12 miesięcy po diagnozie w celu określenia wpływu leczenia cukrzycą 4T na zmiany HbA1c pomiędzy 4 a 12 miesiącami po diagnozie i porównaj zaobserwowany wzrost z wynikami naszych równoczesnych wewnętrznych i zewnętrznych kontroli za pomocą oddzielnych modeli.
Każdy model efektów mieszanych będzie uwzględniał efekt losowy specyficzny dla pacjenta, aby uwzględnić korelację HbA1c u danej osoby w czasie, a modele te zostaną dostosowane w momencie diagnozy pod kątem płci, wieku, pochodzenia etnicznego i rodzaju ubezpieczenia.
|
4-12 miesięcy po diagnozie TID
|
|
Stres związany z cukrzycą mierzony na początku badania i 12 miesięcy po diagnozie.
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Aby osiągnąć Cel 2, badacze wykorzystają uogólnione liniowe modele efektów mieszanych. Mówiąc dokładniej, badacze dokonają regresji wskaźnika zagrożenia cukrzycowego po zastosowaniu CGM. Model taki będzie uwzględniał efekt losowy specyficzny dla pacjenta oraz wskaźnik tego, czy pacjent korzystał z technologii CGM. Zakładając, że współczynnik wykorzystania technologii CGM wynosi 0,6, a SD wskaźnika zagrożenia cukrzycowego wynosi 3, mamy 90% mocy do wykrycia obniżenia średniego wskaźnika zagrożenia cukrzycowego o dwie jednostki. |
na początku badania i 12 miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CGM i obroty
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyNiewydolność sercaKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthWycofaneCukrzyca | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los AngelesZakończonyStan przedrzucawkowy | Nadciśnieniowe zaburzenie ciąży | Nadciśnienie ciążoweStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs mózgu, lekki | Wstrząs mózgu, ciężki | Wstrząs mózgu, średniStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyStres | Lęk | Motywacja | Nastrój | Poczucie własnej wartości | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyNarkomania | Recydywa | Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD)Pakistan
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationZakończonyCałkowita wymiana stawu biodrowego | Całkowita wymiana kolanaKanada
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
Ana Rita Londral, PhDNOVA Medical School; Roche Diagnostics GmbHZakończonyPacjenci po operacjach kardiochirurgicznychPortugalia