Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4T Fenntarthatósági Program

2024. április 12. frissítette: David Maahs, Stanford University

Csapatmunka, célok, technológia és szigorú ellenőrzés az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​T1D: 4T Fenntarthatósági Programban

A 4T program célja a bevált módszerek és a kialakulóban lévő diabéteszes technológia bevezetése a klinikai gyakorlatba, hogy az 1-es típusú diabétesz (T1D) kezdetétől szigorú glükózkontrollt tartsanak fenn, és optimalizálják a betegek által jelentett és pszichoszociális eredményeket. A kutatók kiterjesztik a 4T (Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) programot a Stanford Pediatric Diabetes Endokrinológián látott összes betegre, mint az ellátás standardját. A 4T program terjesztése az ellátás standardjaként optimalizálja a diabéteszes technológia előnyeit a HbA1c csökkentésével, a PRO-k javításával és az egyenlőtlenségek csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy multidiszciplináris diabéteszes csapat megközelítést javasolnak a meglévő és kialakulóban lévő diabéteszes technológiák és oktatási stratégiák felhasználására a méretezhető cukorbetegség-gondozás megvalósítása érdekében, azzal a céllal, hogy az újonnan diagnosztizált gyermekkori T1D-betegek szigorú kontrollját fenntartsák. A sikeres T1D ellátás több, mint a glükóz kontroll; a 4T program szorosan figyelemmel kíséri a pszichoszociális és a betegek által jelentett eredményeket (PRO) a kialakított pszichoszociális szűrési és kezelési programon keresztül. A 4T program automatizált megközelítéseket alkalmaz majd a glükózprofilok elemzésére, amelyeket a Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine) csapattal közösen fejlesztettek ki. A 4T program azokra a betegekre szabja a beavatkozást, akiknek a leginkább szükségük van csapattámogatásra, a viselkedési és technológiai támogatások széles skáláját alkalmazva, amelyek a Stanford Pediatric Diabetes program erősségei. A 4T programmegközelítés pontosabban igazítja az ellátást a betegek igényeihez, és optimalizálja a glükózszintet és a pszichoszociális eredményeket.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy bővítsék ki a diabéteszes csoport megközelítését (Teamwork, Targets and Technology for Tight Control: 4T), amely a meglévő diabéteszes technológiákat és oktatási stratégiákat használja fel az újonnan diagnosztizált T1D gyermekgyógyászati ​​betegek célorientált cukorbetegség-ellátásának megvalósítására és szabványosítására. standard ellátási program a stanfordi gyermekdiabétesz klinikákon. A stanfordi diabéteszes csapat felülvizsgálta a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási megközelítést, hogy egyértelmű és szigorúbb célokat tűzzön ki a T1D korai szakaszában, és hogy agresszív legyen a kontroll fokozásával, ahogy az inzulinszükséglet és az ellátási igények nőnek. A 4T Fenntarthatósági program tovább szabványosítja a T1D csapatgondozást, miközben lehetővé teszi a betegek/családi szükségletek alapján történő személyre szabást a glükóz és a pszichoszociális eredmények optimalizálása érdekében. (MEGJEGYZÉS: a jelenlegi protokoll [IRB #52812] a CGM korai megkezdésére összpontosít, mint a glükóz monitorozás kulcsfontosságú technológiájára. A 4T programot úgy tervezték meg, hogy rugalmasan beépítse a kialakulóban lévő technológiákat, amint azok elérhetővé válnak a betegellátás számára. Például a program részeként támogatni fogják az automatizált inzulinadagoló rendszereket). Annak érdekében, hogy a 4T Fenntarthatósági Program az ellátási program valódi standardjává váljon, a CGM adatok és a CDCES-re szabott betegkapcsolatok távfelügyelete (RPM) RPM számlázási kódok használatával kerül számlázásra. Ezek az RPM számlázási kódok megkapták a kórházi megfelelőségi jóváhagyást, és a számlázási munkafolyamatok elérhetők lesznek az LPCH EPIC-ben.

Személyre szabott célok és automatizált azonosítás az inzulin szükségességének változásaihoz az új kezdeteknél: A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által gyűjtött adatok javíthatják a betegellátás minőségét; a távorvoslás használatának megkönnyítése a költségek csökkentése és a kényelem javítása érdekében; és javítja annak megértését, hogy a napi viselkedés hogyan alakítja ki a hosszú távú eredményeket.

A modern elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) potenciálisan felhasználhatók a betegek ellátásához szükséges munkaterhelés csökkentésére; a hibaarányok csökkentése a riasztások automatizálásával; és elősegíti a szolgáltatók bevált gyakorlatokhoz való ragaszkodásának folyamatos értékelését és javítását. Ahhoz, hogy praktikusak és méretezhetők legyenek, ezeknek a rendszereknek hasznos információkat kell nyújtaniuk, és viszonylag kevés bemenetet igényelnek. A kutatók önálló eszközöket fejlesztettek ki, amelyek a CGM idősorok adatait elemzik, hogy személyre szabott gondozási célokat tűzzenek ki, és meghatározzák, mikor nőnek a glükózértékek, vagy szükség van az inzulin adagjának módosítására és egyéb gondozási adaptációkra. Annak érdekében, hogy Stanford és a tágabb közösség kihasználhassa az ilyen eszközökben rejlő lehetőségeket, a nyomozók bevezetik és finomítják használatukat klinikáinkon:

  1. Analitikai módszerek és szoftvereszközök bevezetése és finomítása az idősoros CGM adatok értelmezésére és minőségének javítására, személyre szabott célok kitűzésére és automatizált értesítések generálására az ellátást nyújtók számára.
  2. Adatvezérelt beavatkozás a korai kezdetű betegek hosszú távú eredményeinek javítására, beleértve a kórházi szerver alapú megfigyelő rendszert a beavatkozás értékeléséhez. [Megjegyzés: az azonosítás a rendszer célja, és az orvosi tanácsot kizárólag képzett egészségügyi szakemberek adják.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok minden olyan fiatalra vonatkoznak, akiknél a Stanford/Lucile Packard Gyermekkórházban újonnan kifejlődött T1D van, 6 hónapos és 21 éves kor között. A programot azoknak a T1D-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknek is ajánlják, akik CGM-et viselnek, vagy CGM-et szeretnének elkezdeni, és RPM-et szeretnének kapni. Szándékunkban áll az összes lehetséges beteg bevonása az eredmények és a 4T program általánosíthatóságának maximalizálása érdekében. (MEGJEGYZÉS: Az összes nyelvet beszélő gyermekeket és családokat bevonjuk a Stanford tolmács szolgáltatásaiba, hogy a kutatás a lehető legjobban általánosítható legyen. A kérdőíveket csak angolul és spanyolul beszélők kapják meg.)

  • Minden olyan személy, akinek T1D diagnózisa van a Stanford Gyermek Diabetes Klinikán
  • Egyének, akik azt tervezik, hogy utógondozást kapnak a Stanford Children's Diabetes Clinic-en
  • Olyan személyek, akik vállalják, hogy CGM-et viselnek, amely csatlakozik az RPM-Care modellhez
  • Életkor: hat hónapos kortól < 21 éves korig
  • A betegnek vagy gondviselőjének rendelkeznie kell egy kompatibilis intelligens eszközzel/telefonnal, és azt üzemeltetnie kell ahhoz, hogy adatokat küldjön a CGM-ből a HIPAA-kompatibilis RPM-ellátási modellbe adatelemzés és gondozási csapattag általi ellenőrzés céljából.

    • A Dr. Maahs és a Pediatric Endocrinology jótékonysági alapokkal rendelkezik kompatibilis okoseszközök vásárlására azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek kompatibilis okoseszközzel/telefonnal.

Kizárási kritériumok:

  • A T1D-től eltérő cukorbetegség diagnózisa
  • Olyan személyek, akiknek a szándéka, hogy egy másik klinikán cukorbetegséggel foglalkozzanak
  • Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a CGM használatához, CGM adatintegrációhoz, távfelügyelethez
  • 21 év feletti személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gondozási standard – CGM és RPM
1. Alkalmazza a 4T programot standard ellátásként a Stanford Diabetes klinikákon, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózist követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pálya 4-12 hónap után megfigyelt emelkedését. -diagnózis.
1. Alkalmazza a 4T programot standard ellátásként a Stanford Diabetes klinikákon, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózist követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pálya 4-12 hónap után megfigyelt emelkedését. -diagnózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c pályát a diagnózis után 4-12 hónappal figyelték meg
Időkeret: 4-12 hónappal a TID diagnózisa után
A 4T programot az ellátás standardjaként valósítsa meg, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózisát követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pályájának emelkedését a diagnózis után 4-12 hónappal. Az 1. cél elérése érdekében , a kutatók általánosított lineáris vegyes hatású regressziós technikákat alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a HbA1c szintek két darabonkénti lineáris meredekségének becslését a diagnózistól a 4 hónapig és a diagnózis utáni 4-12 hónapig, hogy meghatározzák a 4T cukorbetegség beavatkozásának a HbA1c a diagnózis után 4 és 12 hónap között, és külön modelleken keresztül hasonlítsa össze a megfigyelt növekedéseket a belső és külső egyidejű kontrollainkban tapasztaltakkal. Mindegyik vegyes hatású modell tartalmaz egy alany-specifikus véletlenszerű hatást, amely figyelembe veszi a HbA1c korrelációját egy személyben az idő múlásával, és ezeket a modelleket a diagnóziskor a nemhez, életkorhoz, etnikai hovatartozáshoz és biztosítási típushoz igazítják.
4-12 hónappal a TID diagnózisa után
Diabetes distressz mérve a kiinduláskor és 12 hónappal a diagnózis után.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követően

A kutatók általánosított lineáris vegyes hatásmodelleket alkalmaznak a 2. cél eléréséhez. Pontosabban, a kutatók a cukorbetegség szorongásos indexét csökkentik a CGM használatával. Egy ilyen modell tartalmazni fog egy alany-specifikus véletlen hatást és egy mutatót, amely arra utal, hogy a páciens használt-e CGM-technológiát.

Feltételezve, hogy a CGM technológia használatának aránya 0,6, és a diabéteszes szorongáspontszám SD-értéke 3, akkor 90%-os képességünk van arra, hogy két egységnyi csökkenést észleljünk az átlagos diabéteszes distressz pontszámban.

kiindulási és 12 hónappal az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CGM és RPM

3
Iratkozz fel