- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314048
4T Fenntarthatósági Program
Csapatmunka, célok, technológia és szigorú ellenőrzés az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati T1D: 4T Fenntarthatósági Programban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy multidiszciplináris diabéteszes csapat megközelítést javasolnak a meglévő és kialakulóban lévő diabéteszes technológiák és oktatási stratégiák felhasználására a méretezhető cukorbetegség-gondozás megvalósítása érdekében, azzal a céllal, hogy az újonnan diagnosztizált gyermekkori T1D-betegek szigorú kontrollját fenntartsák. A sikeres T1D ellátás több, mint a glükóz kontroll; a 4T program szorosan figyelemmel kíséri a pszichoszociális és a betegek által jelentett eredményeket (PRO) a kialakított pszichoszociális szűrési és kezelési programon keresztül. A 4T program automatizált megközelítéseket alkalmaz majd a glükózprofilok elemzésére, amelyeket a Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine) csapattal közösen fejlesztettek ki. A 4T program azokra a betegekre szabja a beavatkozást, akiknek a leginkább szükségük van csapattámogatásra, a viselkedési és technológiai támogatások széles skáláját alkalmazva, amelyek a Stanford Pediatric Diabetes program erősségei. A 4T programmegközelítés pontosabban igazítja az ellátást a betegek igényeihez, és optimalizálja a glükózszintet és a pszichoszociális eredményeket.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy bővítsék ki a diabéteszes csoport megközelítését (Teamwork, Targets and Technology for Tight Control: 4T), amely a meglévő diabéteszes technológiákat és oktatási stratégiákat használja fel az újonnan diagnosztizált T1D gyermekgyógyászati betegek célorientált cukorbetegség-ellátásának megvalósítására és szabványosítására. standard ellátási program a stanfordi gyermekdiabétesz klinikákon. A stanfordi diabéteszes csapat felülvizsgálta a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási megközelítést, hogy egyértelmű és szigorúbb célokat tűzzön ki a T1D korai szakaszában, és hogy agresszív legyen a kontroll fokozásával, ahogy az inzulinszükséglet és az ellátási igények nőnek. A 4T Fenntarthatósági program tovább szabványosítja a T1D csapatgondozást, miközben lehetővé teszi a betegek/családi szükségletek alapján történő személyre szabást a glükóz és a pszichoszociális eredmények optimalizálása érdekében. (MEGJEGYZÉS: a jelenlegi protokoll [IRB #52812] a CGM korai megkezdésére összpontosít, mint a glükóz monitorozás kulcsfontosságú technológiájára. A 4T programot úgy tervezték meg, hogy rugalmasan beépítse a kialakulóban lévő technológiákat, amint azok elérhetővé válnak a betegellátás számára. Például a program részeként támogatni fogják az automatizált inzulinadagoló rendszereket). Annak érdekében, hogy a 4T Fenntarthatósági Program az ellátási program valódi standardjává váljon, a CGM adatok és a CDCES-re szabott betegkapcsolatok távfelügyelete (RPM) RPM számlázási kódok használatával kerül számlázásra. Ezek az RPM számlázási kódok megkapták a kórházi megfelelőségi jóváhagyást, és a számlázási munkafolyamatok elérhetők lesznek az LPCH EPIC-ben.
Személyre szabott célok és automatizált azonosítás az inzulin szükségességének változásaihoz az új kezdeteknél: A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által gyűjtött adatok javíthatják a betegellátás minőségét; a távorvoslás használatának megkönnyítése a költségek csökkentése és a kényelem javítása érdekében; és javítja annak megértését, hogy a napi viselkedés hogyan alakítja ki a hosszú távú eredményeket.
A modern elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) potenciálisan felhasználhatók a betegek ellátásához szükséges munkaterhelés csökkentésére; a hibaarányok csökkentése a riasztások automatizálásával; és elősegíti a szolgáltatók bevált gyakorlatokhoz való ragaszkodásának folyamatos értékelését és javítását. Ahhoz, hogy praktikusak és méretezhetők legyenek, ezeknek a rendszereknek hasznos információkat kell nyújtaniuk, és viszonylag kevés bemenetet igényelnek. A kutatók önálló eszközöket fejlesztettek ki, amelyek a CGM idősorok adatait elemzik, hogy személyre szabott gondozási célokat tűzzenek ki, és meghatározzák, mikor nőnek a glükózértékek, vagy szükség van az inzulin adagjának módosítására és egyéb gondozási adaptációkra. Annak érdekében, hogy Stanford és a tágabb közösség kihasználhassa az ilyen eszközökben rejlő lehetőségeket, a nyomozók bevezetik és finomítják használatukat klinikáinkon:
- Analitikai módszerek és szoftvereszközök bevezetése és finomítása az idősoros CGM adatok értelmezésére és minőségének javítására, személyre szabott célok kitűzésére és automatizált értesítések generálására az ellátást nyújtók számára.
- Adatvezérelt beavatkozás a korai kezdetű betegek hosszú távú eredményeinek javítására, beleértve a kórházi szerver alapú megfigyelő rendszert a beavatkozás értékeléséhez. [Megjegyzés: az azonosítás a rendszer célja, és az orvosi tanácsot kizárólag képzett egészségügyi szakemberek adják.]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franziska K Bishop, MS, CDCES
- Telefonszám: 3037485027
- E-mail: fbishop@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erica Pang, BS
- Telefonszám: 6504233383
- E-mail: epang1@stanford.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok minden olyan fiatalra vonatkoznak, akiknél a Stanford/Lucile Packard Gyermekkórházban újonnan kifejlődött T1D van, 6 hónapos és 21 éves kor között. A programot azoknak a T1D-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek is ajánlják, akik CGM-et viselnek, vagy CGM-et szeretnének elkezdeni, és RPM-et szeretnének kapni. Szándékunkban áll az összes lehetséges beteg bevonása az eredmények és a 4T program általánosíthatóságának maximalizálása érdekében. (MEGJEGYZÉS: Az összes nyelvet beszélő gyermekeket és családokat bevonjuk a Stanford tolmács szolgáltatásaiba, hogy a kutatás a lehető legjobban általánosítható legyen. A kérdőíveket csak angolul és spanyolul beszélők kapják meg.)
- Minden olyan személy, akinek T1D diagnózisa van a Stanford Gyermek Diabetes Klinikán
- Egyének, akik azt tervezik, hogy utógondozást kapnak a Stanford Children's Diabetes Clinic-en
- Olyan személyek, akik vállalják, hogy CGM-et viselnek, amely csatlakozik az RPM-Care modellhez
- Életkor: hat hónapos kortól < 21 éves korig
A betegnek vagy gondviselőjének rendelkeznie kell egy kompatibilis intelligens eszközzel/telefonnal, és azt üzemeltetnie kell ahhoz, hogy adatokat küldjön a CGM-ből a HIPAA-kompatibilis RPM-ellátási modellbe adatelemzés és gondozási csapattag általi ellenőrzés céljából.
- A Dr. Maahs és a Pediatric Endocrinology jótékonysági alapokkal rendelkezik kompatibilis okoseszközök vásárlására azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek kompatibilis okoseszközzel/telefonnal.
Kizárási kritériumok:
- A T1D-től eltérő cukorbetegség diagnózisa
- Olyan személyek, akiknek a szándéka, hogy egy másik klinikán cukorbetegséggel foglalkozzanak
- Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a CGM használatához, CGM adatintegrációhoz, távfelügyelethez
- 21 év feletti személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Gondozási standard – CGM és RPM
1. Alkalmazza a 4T programot standard ellátásként a Stanford Diabetes klinikákon, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózist követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pálya 4-12 hónap után megfigyelt emelkedését. -diagnózis.
|
1. Alkalmazza a 4T programot standard ellátásként a Stanford Diabetes klinikákon, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózist követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pálya 4-12 hónap után megfigyelt emelkedését. -diagnózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c pályát a diagnózis után 4-12 hónappal figyelték meg
Időkeret: 4-12 hónappal a TID diagnózisa után
|
A 4T programot az ellátás standardjaként valósítsa meg, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózisát követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pályájának emelkedését a diagnózis után 4-12 hónappal. Az 1. cél elérése érdekében , a kutatók általánosított lineáris vegyes hatású regressziós technikákat alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a HbA1c szintek két darabonkénti lineáris meredekségének becslését a diagnózistól a 4 hónapig és a diagnózis utáni 4-12 hónapig, hogy meghatározzák a 4T cukorbetegség beavatkozásának a HbA1c a diagnózis után 4 és 12 hónap között, és külön modelleken keresztül hasonlítsa össze a megfigyelt növekedéseket a belső és külső egyidejű kontrollainkban tapasztaltakkal.
Mindegyik vegyes hatású modell tartalmaz egy alany-specifikus véletlenszerű hatást, amely figyelembe veszi a HbA1c korrelációját egy személyben az idő múlásával, és ezeket a modelleket a diagnóziskor a nemhez, életkorhoz, etnikai hovatartozáshoz és biztosítási típushoz igazítják.
|
4-12 hónappal a TID diagnózisa után
|
Diabetes distressz mérve a kiinduláskor és 12 hónappal a diagnózis után.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követően
|
A kutatók általánosított lineáris vegyes hatásmodelleket alkalmaznak a 2. cél eléréséhez. Pontosabban, a kutatók a cukorbetegség szorongásos indexét csökkentik a CGM használatával. Egy ilyen modell tartalmazni fog egy alany-specifikus véletlen hatást és egy mutatót, amely arra utal, hogy a páciens használt-e CGM-technológiát. Feltételezve, hogy a CGM technológia használatának aránya 0,6, és a diabéteszes szorongáspontszám SD-értéke 3, akkor 90%-os képességünk van arra, hogy két egységnyi csökkenést észleljünk az átlagos diabéteszes distressz pontszámban. |
kiindulási és 12 hónappal az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 74212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CGM és RPM
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlen
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Chinese PLA General HospitalToborzásVégstádiumú vesebetegségKína
-
Hacettepe UniversityBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoToborzásSzellőztető leválasztásEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásEnyhe traumás agysérülés | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, KöztesEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok