Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4T Fenntarthatósági Program

2025. május 15. frissítette: David Maahs, Stanford University

Csapatmunka, célok, technológia és szigorú ellenőrzés az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​T1D: 4T Fenntarthatósági Programban

A 4T program célja a bevált módszerek és a kialakulóban lévő diabéteszes technológia bevezetése a klinikai gyakorlatba, hogy az 1-es típusú diabétesz (T1D) kezdetétől szigorú glükózkontrollt tartsanak fenn, és optimalizálják a betegek által jelentett és pszichoszociális eredményeket. A kutatók kiterjesztik a 4T (Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) programot a Stanford Pediatric Diabetes Endokrinológián látott összes betegre, mint az ellátás standardját. A 4T program terjesztése az ellátás standardjaként optimalizálja a diabéteszes technológia előnyeit a HbA1c csökkentésével, a PRO-k javításával és az egyenlőtlenségek csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy multidiszciplináris diabéteszes csapat megközelítést javasolnak a meglévő és kialakulóban lévő diabéteszes technológiák és oktatási stratégiák felhasználására a méretezhető cukorbetegség-gondozás megvalósítása érdekében, azzal a céllal, hogy az újonnan diagnosztizált gyermekkori T1D-betegek szigorú kontrollját fenntartsák. A sikeres T1D ellátás több, mint a glükóz kontroll; a 4T program szorosan figyelemmel kíséri a pszichoszociális és a betegek által jelentett eredményeket (PRO) a kialakított pszichoszociális szűrési és kezelési programon keresztül. A 4T program automatizált megközelítéseket alkalmaz majd a glükózprofilok elemzésére, amelyeket a Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine) csapattal közösen fejlesztettek ki. A 4T program azokra a betegekre szabja a beavatkozást, akiknek a leginkább szükségük van csapattámogatásra, a viselkedési és technológiai támogatások széles skáláját alkalmazva, amelyek a Stanford Pediatric Diabetes program erősségei. A 4T programmegközelítés pontosabban igazítja az ellátást a betegek igényeihez, és optimalizálja a glükózszintet és a pszichoszociális eredményeket.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy bővítsék ki a diabéteszes csoport megközelítését (Teamwork, Targets and Technology for Tight Control: 4T), amely a meglévő diabéteszes technológiákat és oktatási stratégiákat használja fel az újonnan diagnosztizált T1D gyermekgyógyászati ​​betegek célorientált cukorbetegség-ellátásának megvalósítására és szabványosítására. standard ellátási program a stanfordi gyermekdiabétesz klinikákon. A stanfordi diabéteszes csapat felülvizsgálta a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási megközelítést, hogy egyértelmű és szigorúbb célokat tűzzön ki a T1D korai szakaszában, és hogy agresszív legyen a kontroll fokozásával, ahogy az inzulinszükséglet és az ellátási igények nőnek. A 4T Fenntarthatósági program tovább szabványosítja a T1D csapatgondozást, miközben lehetővé teszi a betegek/családi szükségletek alapján történő személyre szabást a glükóz és a pszichoszociális eredmények optimalizálása érdekében. (MEGJEGYZÉS: a jelenlegi protokoll [IRB #52812] a CGM korai megkezdésére összpontosít, mint a glükóz monitorozás kulcsfontosságú technológiájára. A 4T programot úgy tervezték meg, hogy rugalmasan beépítse a kialakulóban lévő technológiákat, amint azok elérhetővé válnak a betegellátás számára. Például a program részeként támogatni fogják az automatizált inzulinadagoló rendszereket). Annak érdekében, hogy a 4T Fenntarthatósági Program az ellátási program valódi standardjává váljon, a CGM adatok és a CDCES-re szabott betegkapcsolatok távfelügyelete (RPM) RPM számlázási kódok használatával kerül számlázásra. Ezek az RPM számlázási kódok megkapták a kórházi megfelelőségi jóváhagyást, és a számlázási munkafolyamatok elérhetők lesznek az LPCH EPIC-ben.

Személyre szabott célok és automatizált azonosítás az inzulin szükségességének változásaihoz az új kezdeteknél: A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által gyűjtött adatok javíthatják a betegellátás minőségét; a távorvoslás használatának megkönnyítése a költségek csökkentése és a kényelem javítása érdekében; és javítja annak megértését, hogy a napi viselkedés hogyan alakítja ki a hosszú távú eredményeket.

A modern elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) potenciálisan felhasználhatók a betegek ellátásához szükséges munkaterhelés csökkentésére; a hibaarányok csökkentése a riasztások automatizálásával; és elősegíti a szolgáltatók bevált gyakorlatokhoz való ragaszkodásának folyamatos értékelését és javítását. Ahhoz, hogy praktikusak és méretezhetők legyenek, ezeknek a rendszereknek hasznos információkat kell nyújtaniuk, és viszonylag kevés bemenetet igényelnek. A kutatók önálló eszközöket fejlesztettek ki, amelyek a CGM idősorok adatait elemzik, hogy személyre szabott gondozási célokat tűzzenek ki, és meghatározzák, mikor nőnek a glükózértékek, vagy szükség van az inzulin adagjának módosítására és egyéb gondozási adaptációkra. Annak érdekében, hogy Stanford és a tágabb közösség kihasználhassa az ilyen eszközökben rejlő lehetőségeket, a nyomozók bevezetik és finomítják használatukat klinikáinkon:

  1. Analitikai módszerek és szoftvereszközök bevezetése és finomítása az idősoros CGM adatok értelmezésére és minőségének javítására, személyre szabott célok kitűzésére és automatizált értesítések generálására az ellátást nyújtók számára.
  2. Adatvezérelt beavatkozás a korai kezdetű betegek hosszú távú eredményeinek javítására, beleértve a kórházi szerver alapú megfigyelő rendszert a beavatkozás értékeléséhez. [Megjegyzés: az azonosítás a rendszer célja, és az orvosi tanácsot kizárólag képzett egészségügyi szakemberek adják.]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Stanford Children's Diabetes Clinic összes betege 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok minden olyan fiatalra vonatkoznak, akiknél a Stanford/Lucile Packard Gyermekkórházban újonnan kifejlődött T1D van, 6 hónapos és 21 éves kor között. A programot azoknak a T1D-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknek is ajánlják, akik CGM-et viselnek, vagy CGM-et szeretnének elkezdeni, és RPM-et szeretnének kapni. Szándékunkban áll az összes lehetséges beteg bevonása az eredmények és a 4T program általánosíthatóságának maximalizálása érdekében. (MEGJEGYZÉS: Az összes nyelvet beszélő gyermekeket és családokat bevonjuk a Stanford tolmács szolgáltatásaiba, hogy a kutatás a lehető legjobban általánosítható legyen. A kérdőíveket csak angolul és spanyolul beszélők kapják meg.)

  • Minden olyan személy, akinek T1D diagnózisa van a Stanford Gyermek Diabetes Klinikán
  • Egyének, akik azt tervezik, hogy utógondozást kapnak a Stanford Children's Diabetes Clinic-en
  • Olyan személyek, akik vállalják, hogy CGM-et viselnek, amely csatlakozik az RPM-Care modellhez
  • Életkor: hat hónapos kortól < 21 éves korig
  • A betegnek vagy gondviselőjének rendelkeznie kell egy kompatibilis intelligens eszközzel/telefonnal, és azt üzemeltetnie kell ahhoz, hogy adatokat küldjön a CGM-ből a HIPAA-kompatibilis RPM-ellátási modellbe adatelemzés és gondozási csapattag általi ellenőrzés céljából.

    • A Dr. Maahs és a Pediatric Endocrinology jótékonysági alapokkal rendelkezik kompatibilis okoseszközök vásárlására azon résztvevők számára, akik nem rendelkeznek kompatibilis okoseszközzel/telefonnal.

Kizárási kritériumok:

  • A T1D-től eltérő cukorbetegség diagnózisa
  • Olyan személyek, akiknek a szándéka, hogy egy másik klinikán cukorbetegséggel foglalkozzanak
  • Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a CGM használatához, CGM adatintegrációhoz, távfelügyelethez
  • 21 év feletti személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gondozási standard – CGM és RPM
1. Végezze el a 4T-programot standard ellátásként a Stanford Diabetes klinikákon, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózisát követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pálya 4-12 hónap után megfigyelt emelkedését. -diagnózis.
1. Alkalmazza a 4T programot standard ellátásként a Stanford Diabetes klinikákon, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózist követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pálya 4-12 hónap után megfigyelt emelkedését. -diagnózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c pályát a diagnózis után 4-12 hónappal figyelték meg
Időkeret: 4-12 hónappal a TID diagnózisa után
A 4T programot az ellátás standardjaként valósítsa meg, beleértve a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) és a távoli betegmonitorozást (RPM) a T1D diagnózisát követő első 30 napon belül, hogy csökkentse a HbA1c pályájának emelkedését a diagnózis után 4-12 hónappal. Az 1. cél elérése érdekében , a kutatók általánosított lineáris vegyes hatású regressziós technikákat alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a HbA1c szintek két darabonkénti lineáris meredekségének becslését a diagnózistól a 4 hónapig és a diagnózis utáni 4-12 hónapig, hogy meghatározzák a 4T cukorbetegség beavatkozásának a HbA1c a diagnózis után 4 és 12 hónap között, és külön modelleken keresztül hasonlítsa össze a megfigyelt növekedéseket a belső és külső egyidejű kontrollainkban tapasztaltakkal. Mindegyik vegyes hatású modell tartalmaz egy alany-specifikus véletlenszerű hatást, amely figyelembe veszi a HbA1c korrelációját egy személyben az idő múlásával, és ezeket a modelleket a diagnóziskor a nemhez, életkorhoz, etnikai hovatartozáshoz és biztosítási típushoz igazítják.
4-12 hónappal a TID diagnózisa után
Diabetes distressz mérve a kiinduláskor és 12 hónappal a diagnózis után.
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követően

A kutatók általánosított lineáris vegyes hatásmodelleket alkalmaznak a 2. cél eléréséhez. Pontosabban, a kutatók a cukorbetegség szorongásos indexét csökkentik a CGM használatával. Egy ilyen modell tartalmazni fog egy alany-specifikus véletlen hatást és egy mutatót, amely arra utal, hogy a páciens használt-e CGM-technológiát.

Feltételezve, hogy a CGM technológia használatának aránya 0,6, és a diabéteszes szorongáspontszám SD-értéke 3, akkor 90%-os képességünk van arra, hogy két egységnyi csökkenést észleljünk az átlagos diabéteszes distressz pontszámban.

kiindulási és 12 hónappal az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel