- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314048
Программа устойчивого развития 4T
Командная работа, цели, технологии и жесткий контроль при впервые диагностированном педиатрическом СД1: программа устойчивого развития 4T
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают подход междисциплинарной диабетической команды для использования существующих и новых диабетических технологий и образовательных стратегий для реализации масштабируемой помощи при диабете с целью поддержания жесткого контроля за впервые диагностированными педиатрическими пациентами с СД1. Успешная помощь при СД1 – это больше, чем просто контроль уровня глюкозы; Программа 4T будет внимательно следить за психосоциальными результатами и результатами, сообщаемыми пациентами (PRO), посредством установленной программы психосоциального скрининга и лечения. Программа 4T будет использовать автоматизированные подходы для анализа профилей глюкозы, разработанные совместно со Стэнфордской командой SURF (Исследование использования систем для Стэнфордской медицины). Программа 4T будет адаптировать вмешательство к тем пациентам, которые больше всего нуждаются в командной поддержке, используя широкий спектр поведенческой и технологической поддержки, что является сильной стороной Стэнфордской программы детского диабета. Подход программы 4T более точно адаптирует помощь к потребностям пациента и оптимизирует уровень глюкозы и психосоциальные результаты.
Таким образом, исследователи предлагают расширить подход команды диабетиков (командная работа, цели и технология жесткого контроля: 4T), который использует существующие диабетические технологии и стратегии обучения для внедрения и стандартизации целенаправленного лечения диабета для впервые диагностированных педиатрических пациентов с СД1, чтобы стандартная программа лечения в педиатрических диабетических клиниках Стэнфорда. Команда Стэнфордского диабетолога пересмотрела подход к обучению диабету, установив четкие и более жесткие цели при впервые возникшем диабете 1 типа и на ранней стадии, а также действовать агрессивно с усилением контроля по мере увеличения потребности в инсулине и требований к уходу. Программа 4T Sustainability позволит еще больше стандартизировать уход за больными СД1, одновременно обеспечивая персонализацию в зависимости от потребностей пациента/семьи с целью оптимизации уровня глюкозы и психосоциальных результатов. (ПРИМЕЧАНИЕ: текущий протокол [IRB #52812] ориентирован на раннее начало CGM как ключевой технологии мониторинга глюкозы. Программа 4T разработана так, чтобы быть гибкой и включать новые технологии по мере их появления для ухода за пациентами. Например, в рамках программы будут поддерживаться автоматизированные системы введения инсулина). Чтобы сделать программу устойчивого развития 4T настоящим стандартом медицинского обслуживания, за удаленный мониторинг пациентов (RPM) данных CGM и контакты с пациентами, адаптированные CDCES, будут взиматься счета с использованием кодов выставления счетов RPM. Эти коды выставления счетов RPM получили одобрение больниц на соответствие требованиям, а рабочие процессы выставления счетов будут доступны в LPCH EPIC.
Персонализированные цели и автоматическая идентификация необходимости изменения инсулина при новых случаях: данные, собранные с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), могут улучшить качество ухода за пациентами; облегчить использование телемедицины для снижения затрат и повышения удобства; и улучшить понимание того, как повседневное поведение влияет на долгосрочные результаты.
Современные электронные медицинские карты (ЭМК) потенциально могут использоваться для снижения рабочей нагрузки, необходимой для ухода за пациентами; снизить уровень ошибок за счет автоматизации оповещений; и содействовать постоянной оценке и улучшению соблюдения поставщиками передовых методов. Чтобы быть практичными и масштабируемыми, эти системы должны предоставлять полезную информацию и требовать относительно небольшого количества входных данных. Исследователи разработали автономные инструменты, которые анализируют данные временных рядов CGM, чтобы установить персонализированные цели ухода и определить, когда показатели глюкозы повышаются или требуются корректировки дозы инсулина и другие адаптации ухода. Чтобы позволить Стэнфорду и более широкому сообществу реализовать весь потенциал таких инструментов, исследователи будут внедрять и совершенствовать их использование в наших клиниках:
- Внедряйте и совершенствуйте аналитические методы и программные инструменты для интерпретации и улучшения качества временных рядов данных CGM, постановки персонализированных целей и создания автоматических уведомлений для поставщиков медицинских услуг.
- Вмешательство, основанное на данных, для улучшения долгосрочных результатов для пациентов с ранним началом, включая систему мониторинга на базе больничного сервера для оценки вмешательства. [Примечание: идентификация является целью системы, и медицинские консультации будут предоставляться исключительно обученными медицинскими работниками.]
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают всех молодых людей с впервые выявленным СД1, наблюдавшихся в детской больнице Стэнфорда/Люсиль Паккард в возрасте от 6 месяцев до 21 года. Программа также будет предложена педиатрическим пациентам с существующим СД1, которые носят CGM или хотят начать CGM и получать RPM. Мы намерены включить всех возможных пациентов с целью максимального обобщения результатов и программы 4Т. (ПРИМЕЧАНИЕ. Мы будем включать детей и семьи, говорящие на всех языках, используя услуги переводчиков Стэнфорда, чтобы обеспечить максимальную обобщаемость исследования. Анкеты будут предоставляться только носителям английского и испанского языков.)
- Все люди с диагнозом СД1 наблюдаются в Стэнфордской детской диабетической клинике.
- Лица, которые планируют получать последующее лечение в Стэнфордской детской диабетической клинике.
- Лица, соглашающиеся носить CGM, которые будут подключаться к модели ухода RPM.
- Возраст: от шести месяцев до < 21 года.
Пациент или опекун должен владеть и использовать совместимое интеллектуальное устройство/телефон для отправки данных из CGM в модель ухода RPM, соответствующую требованиям HIPAA, для анализа и просмотра данных членом группы ухода.
- Доктор Маас и организация детской эндокринологии имеют благотворительные фонды для приобретения совместимых смарт-устройств для участников, у которых нет совместимого смарт-устройства/телефона.
Критерий исключения:
- Диагностика диабета, отличного от СД1
- Лица, намеревающиеся получить лечение диабета в другой клинике.
- Лица, не дающие согласия на использование CGM, интеграцию данных CGM, удаленный мониторинг.
- Лица > 21 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт медицинского обслуживания – CGM и RPM
1. Внедрить программу 4T в качестве стандарта лечения в диабетических клиниках Стэнфорда, включая непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и дистанционный мониторинг пациентов (RPM) в течение первых 30 дней после постановки диагноза СД1, чтобы снизить рост траектории HbA1c, наблюдаемой через 4–12 месяцев после этого. -диагностика.
|
1. Внедрить программу 4T в качестве стандарта лечения в диабетических клиниках Стэнфорда, включая непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и дистанционный мониторинг пациентов (RPM) в течение первых 30 дней после постановки диагноза СД1, чтобы снизить рост траектории HbA1c, наблюдаемый через 4–12 месяцев после этого. -диагностика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория HbA1c наблюдается через 4–12 месяцев после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 4–12 месяцев после постановки диагноза TID
|
Внедрить программу 4T в качестве стандарта медицинской помощи, включая непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и дистанционный мониторинг пациентов (RPM) в течение первых 30 дней после постановки диагноза СД1, чтобы снизить рост траектории HbA1c, наблюдаемый через 4–12 месяцев после постановки диагноза. Для решения цели 1 Исследователи будут использовать методы обобщенной линейной регрессии со смешанными эффектами, которые позволяют оценить два кусочно-линейных наклона уровней HbA1c от диагноза до 4 месяцев и от 4 до 12 месяцев после постановки диагноза, чтобы определить влияние вмешательства 4T на диабет на изменения в HbA1c между 4 и 12 месяцами после постановки диагноза и сравните наблюдаемое увеличение с показателями в наших внутренних и внешних одновременных контрольных группах с помощью отдельных моделей.
Каждая модель смешанных эффектов будет включать в себя случайный эффект для конкретного субъекта для учета корреляции HbA1c у человека с течением времени, и эти модели будут скорректированы с учетом пола, возраста, этнической принадлежности и типа страхования при постановке диагноза.
|
Через 4–12 месяцев после постановки диагноза TID
|
|
Диабетическое расстройство измерялось исходно и через 12 месяцев после постановки диагноза.
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после постановки диагноза диабета 1 типа.
|
Для достижения цели 2 исследователи будут использовать обобщенные линейные модели смешанных эффектов. В частности, исследователи будут снижать индекс диабетического дистресса при использовании CGM. Такая модель будет включать случайный эффект для конкретного субъекта и показатель того, использовал ли пациент технологии CGM. Если предположить, что коэффициент использования технологии CGM равен 0,6, а стандартное отклонение оценки диабетического дистресса равно 3, мы имеем 90%-ную способность обнаружить снижение на две единицы средней оценки диабетического дистресса. |
исходный уровень и через 12 месяцев после постановки диагноза диабета 1 типа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .