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Programme de développement durable 4T

15 mai 2025 mis à jour par: David Maahs, Stanford University

Travail d'équipe, objectifs, technologie et contrôle strict dans le DT1 pédiatrique nouvellement diagnostiqué : programme de durabilité 4T

L'objectif du programme 4T est de mettre en œuvre des méthodes éprouvées et des technologies émergentes en matière de diabète dans la pratique clinique afin de maintenir un contrôle strict de la glycémie dès l'apparition du diabète de type 1 (DT1) et d'optimiser les résultats psychosociaux et déclarés par les patients. Les enquêteurs étendront le programme 4T (Travail d'équipe, cibles, technologie et contrôle serré) à tous les patients vus à Stanford Pediatric Diabetes Endocrinology comme norme de soins. La diffusion du programme 4T comme norme de soins optimisera les avantages de la technologie du diabète en abaissant l'HbA1c, en améliorant les PRO et en réduisant les disparités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une approche d'équipe multidisciplinaire sur le diabète pour utiliser les technologies et stratégies d'éducation sur le diabète existantes et émergentes pour mettre en œuvre des soins évolutifs du diabète dans le but de maintenir un contrôle strict pour les patients pédiatriques de DT1 nouvellement diagnostiqués. La réussite des soins du DT1 ne se limite pas au contrôle de la glycémie ; le programme 4T surveillera de près les résultats psychosociaux et rapportés par les patients (PRO) grâce au programme de dépistage et de traitement psychosocial établi. Le programme 4T utilisera des approches automatisées pour analyser les profils de glucose développés en collaboration avec l'équipe Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). Le programme 4T adaptera l'intervention aux patients qui ont le plus besoin du soutien d'une équipe en utilisant un large éventail de soutiens comportementaux et technologiques, points forts du programme Stanford Pediatric Diabetes. L'approche du programme 4T adapte plus précisément les soins aux besoins des patients et optimise les résultats glycémiques et psychosociaux.

Par conséquent, les enquêteurs proposent d'élargir l'approche d'équipe sur le diabète (travail d'équipe, cibles et technologie pour un contrôle strict : 4T), qui utilise les technologies et stratégies d'éducation existantes sur le diabète pour mettre en œuvre et standardiser les soins du diabète axés sur les objectifs pour les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués avec le DT1, pour un programme de soins standard dans les cliniques de diabète pédiatrique de Stanford. L'équipe de Stanford sur le diabète a révisé l'approche éducative sur le diabète afin de fixer des objectifs clairs et plus stricts dès l'apparition d'un DT1 jusqu'à la phase précoce du DT1 et d'être agressive dans l'intensification du contrôle à mesure que les besoins en insuline et les demandes de soins augmentent. Le programme de durabilité 4T normalisera davantage les soins de l'équipe DT1 tout en permettant une personnalisation basée sur les besoins du patient/de sa famille dans le but d'optimiser les résultats glycémiques et psychosociaux. (REMARQUE : le protocole actuel [IRB #52812] se concentre sur l’initiation précoce de la CGM en tant que technologie clé pour la surveillance de la glycémie. Le programme 4T est conçu pour être flexible afin d'intégrer les technologies émergentes à mesure qu'elles deviennent disponibles pour les soins aux patients. Par exemple, les systèmes automatisés d'administration d'insuline seront pris en charge dans le cadre du programme). Pour faire du programme de durabilité 4T un véritable programme de soins standard, la surveillance à distance des patients (RPM) des données CGM et les contacts de patients adaptés au CDCES seront facturés à l'aide des codes de facturation RPM. Ces codes de facturation RPM ont reçu l'approbation de conformité de l'hôpital et les flux de travail de facturation seront disponibles dans LPCH EPIC.

Objectifs personnalisés et identification automatisée des besoins en matière de modifications de l'insuline lors de nouveaux épisodes : les données collectées par surveillance continue de la glycémie (CGM) peuvent améliorer la qualité des soins aux patients ; faciliter le recours à la télémédecine pour réduire les coûts et améliorer la commodité ; et améliorer la compréhension de la façon dont les comportements quotidiens façonnent les résultats à long terme.

Les dossiers de santé électroniques (DSE) modernes peuvent potentiellement être utilisés pour réduire la charge de travail nécessaire aux soins des patients ; réduire les taux d'erreur en automatisant les alertes ; et faciliter l’évaluation continue et l’amélioration de l’adhésion des prestataires aux meilleures pratiques. Pour être pratiques et évolutifs, ces systèmes doivent fournir des informations exploitables et nécessiter relativement peu d’intrants. Les enquêteurs ont développé des outils autonomes qui analysent les données des séries chronologiques CGM pour définir des objectifs de soins personnalisés et pour déterminer quand les valeurs de glucose augmentent ou si des ajustements de dose d'insuline et d'autres adaptations de soins sont nécessaires. Pour permettre à Stanford et à la communauté au sens large de réaliser tout le potentiel de ces outils, les enquêteurs mettront en œuvre et affineront leur utilisation dans nos cliniques :

  1. Mettez en œuvre et affinez les méthodes analytiques et les outils logiciels pour interpréter et améliorer la qualité des données CGM de séries chronologiques, définir des objectifs personnalisés et générer des notifications automatisées pour les prestataires de soins.
  2. Une intervention basée sur les données pour améliorer les résultats à long terme pour les patients à début précoce, y compris un système de surveillance basé sur un serveur hospitalier pour évaluer l'intervention. [Remarque : l'identification est l'objectif du système et les conseils médicaux seront uniquement donnés par des professionnels de la santé qualifiés.]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients vus à la Stanford Children's Diabetes Clinic ont reçu un diagnostic de diabète de type 1.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion incluent tous les jeunes atteints d'un nouveau DT1 vus à l'hôpital pour enfants Stanford/Lucile Packard âgés de 6 mois à 21 ans. Le programme sera également offert aux patients pédiatriques atteints de DT1 existant qui portent un CGM ou souhaitent démarrer un CGM et recevoir du RPM. Nous avons l'intention d'inclure tous les patients possibles dans le but de maximiser la généralisabilité des résultats et du programme 4T. (REMARQUE : nous inclurons les enfants et les familles qui parlent toutes les langues en utilisant les services d'interprètes de Stanford afin d'avoir la plus grande généralisabilité de la recherche. Les questionnaires ne seront remis qu’aux anglophones et hispanophones.)

  • Toutes les personnes ayant un diagnostic de DT1 vues à la Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Les personnes qui prévoient de recevoir des soins de suivi à la Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Les personnes qui acceptent de porter un CGM qui se connectera au modèle RPM-care
  • Âge : de six mois à < 21 ans
  • Le patient ou son tuteur doit posséder et utiliser un appareil/téléphone intelligent compatible pour envoyer les données du CGM vers le modèle de soins RPM conforme à la HIPAA pour l'analyse et l'examen des données par un membre de l'équipe soignante.

    • Le Dr Maahs et l'endocrinologie pédiatrique disposent de fonds philanthropiques pour acheter des appareils intelligents compatibles pour les participants qui n'ont pas d'appareil intelligent/téléphone compatible.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète autre que DT1
  • Personnes ayant l'intention d'obtenir des soins pour le diabète dans une autre clinique
  • Personnes qui ne consentent pas à l’utilisation de la CGM, à l’intégration des données CGM et à la surveillance à distance
  • Individus > 21 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins - CGM et RPM
1. Mettre en œuvre le programme 4T comme norme de soins dans les cliniques de diabète de Stanford, y compris la surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance à distance des patients (RPM) dans les 30 premiers jours suivant le diagnostic de DT1 afin de réduire l'augmentation de la trajectoire de l'HbA1c observée 4 à 12 mois après. -diagnostic.
1. Mettre en œuvre le programme 4T comme norme de soins dans les cliniques de diabète de Stanford, y compris la surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance à distance des patients (RPM) dans les 30 premiers jours suivant le diagnostic de DT1 afin de réduire l'augmentation de la trajectoire de l'HbA1c observée 4 à 12 mois après. -diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire HbA1c observée 4 à 12 mois après le diagnostic
Délai: 4 à 12 mois après le diagnostic TID
Mettre en œuvre le programme 4T comme norme de soins, y compris la surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance à distance des patients (RPM) dans les 30 premiers jours suivant le diagnostic de DT1 afin de réduire l'augmentation de la trajectoire de l'HbA1c observée 4 à 12 mois après le diagnostic. Pour répondre à l'objectif 1 , les enquêteurs utiliseront des techniques de régression linéaire généralisée à effets mixtes qui permettent d'estimer deux pentes linéaires par morceaux des taux d'HbA1c du diagnostic à 4 mois et de 4 à 12 mois après le diagnostic pour déterminer l'effet de l'intervention sur le diabète 4T sur les changements dans HbA1c entre 4 et 12 mois après le diagnostic et comparer les augmentations observées à celles de nos contrôles contemporains internes et externes via des modèles distincts. Chaque modèle à effets mixtes comprendra un effet aléatoire spécifique au sujet pour tenir compte de la corrélation de l'HbA1c chez une personne au fil du temps, et ces modèles seront ajustés en fonction du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique et du type d'assurance au moment du diagnostic.
4 à 12 mois après le diagnostic TID
Détresse diabétique mesurée au départ et 12 mois après le diagnostic.
Délai: au départ et 12 mois après le diagnostic de diabète de type 1

Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour répondre à l'objectif 2. Plus précisément, les enquêteurs régresseront l'indice de détresse diabétique lors de l'utilisation du CGM. Un tel modèle comprendra un effet aléatoire spécifique au sujet et un indicateur indiquant si le patient a utilisé les technologies CGM.

En supposant que le ratio d'utilisation de la technologie CGM est de 0,6 et que l'écart-type du score de détresse diabétique est de 3, nous disposons d'une puissance de 90 % pour détecter une réduction de deux unités du score moyen de détresse diabétique.

au départ et 12 mois après le diagnostic de diabète de type 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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