- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314048
4T hållbarhetsprogram
Lagarbete, mål, teknik och strikt kontroll i nydiagnostiserade pediatriska T1D: 4T hållbarhetsprogram
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för diabetesteam för att använda befintliga och framväxande diabetesteknologier och utbildningsstrategier för att implementera skalbar diabetesvård med målet att upprätthålla strikt kontroll för nyligen diagnostiserade pediatriska T1D-patienter. Framgångsrik T1D-vård är mer än glukoskontroll; 4T-programmet kommer noggrant att övervaka psykosociala och patientrapporterade resultat (PRO) genom det etablerade psykosociala screening- och behandlingsprogrammet. 4T-programmet kommer att använda automatiserade metoder för att analysera glukosprofiler som utvecklats i samarbete med Stanford SURF-teamet (System Utilization Research For Stanford Medicine). 4T-programmet kommer att skräddarsy insatser till de patienter som är mest i behov av teamstöd genom att använda ett brett utbud av beteende- och teknikstöd, styrkorna i Stanford Pediatric Diabetes-programmet. 4T-programmet anpassar vården mer exakt till patientbehov och optimerar glukos och psykosociala resultat.
Därför föreslår utredarna att utvidga diabetesteamets tillvägagångssätt (Teamwork, Targets and Technology for Tight Control: 4T), som använder befintliga diabetesteknologier och utbildningsstrategier för att implementera och standardisera målinriktad diabetesvård för nyligen diagnostiserade pediatriska T1D-patienter, till att ett standardvårdsprogram vid Stanford pediatriska diabeteskliniker. Stanfords diabetesteam har reviderat tillvägagångssättet för diabetesutbildning för att sätta tydliga och snävare mål vid nystart genom den tidiga fasen av T1D och för att vara aggressiva med intensifieringen av kontrollen när insulinbehov och vårdbehov ökar. 4T Sustainability-programmet kommer att ytterligare standardisera T1D-teamvården samtidigt som det möjliggör personanpassning baserat på patientens/familjens behov med målet att optimera glukos och psykosociala resultat. (OBS: det nuvarande protokollet [IRB #52812] fokuserar på tidig initiering av CGM som nyckelteknologin för glukosövervakning. 4T-programmet är utformat för att vara flexibelt för att införliva framväxande teknologier när de blir tillgängliga för patientvård. Till exempel kommer automatiserade insulintillförselsystem att stödjas som en del av programmet). För att göra 4T Sustainability Programme till ett äkta standardvårdsprogram, kommer fjärrpatientövervakning (RPM) av CGM-data och CDCES-anpassade patientkontakter att faktureras med RPM-faktureringskoder. Dessa RPM-faktureringskoder har fått sjukhusens efterlevnadsgodkännande, och faktureringsarbetsflöden kommer att vara tillgängliga i LPCH EPIC.
Personliga mål och automatiserad identifiering av behov av insulinförändringar i nya debut: Data som samlas in genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan förbättra kvaliteten på patientvården; underlätta användningen av telemedicin för att minska kostnaderna och förbättra bekvämligheten; och förbättra förståelsen för hur dagliga beteenden formar långsiktiga resultat.
Moderna elektroniska hälsojournaler (EHR) kan potentiellt användas för att minska den arbetsbelastning som krävs för att ta hand om patienter; minska felfrekvensen genom att automatisera varningar; och underlätta kontinuerlig utvärdering och förbättring av leverantörernas efterlevnad av bästa praxis. För att vara praktiska och skalbara måste dessa system tillhandahålla handlingsbar information och kräva relativt få input. Utredarna har utvecklat fristående verktyg som analyserar CGM-tidsseriedata för att sätta personliga vårdmål och för att avgöra när glukosvärdena ökar, eller när insulindosjusteringar och andra vårdanpassningar krävs. För att tillåta Stanford och det bredare samhället att realisera den fulla potentialen av sådana verktyg, kommer utredarna att implementera och förfina deras användning på våra kliniker:
- Implementera och förfina analysmetoder och mjukvaruverktyg för att tolka och förbättra kvaliteten på CGM-data från tidsserier, sätta upp personliga mål och generera automatiserade meddelanden till vårdgivare.
- En datadriven intervention för att förbättra långsiktiga resultat för patienter med tidigt debut, inklusive ett sjukhusserverbaserat övervakningssystem för att utvärdera interventionen. [Obs: identifiering är målet för systemet och medicinsk rådgivning kommer endast att ges av utbildad sjukvårdspersonal.]
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar alla ungdomar med nystartad T1D som ses på Stanford/Lucile Packard Children's Hospital i åldrarna 6 månader-21 år. Programmet kommer också att erbjudas till pediatriska patienter med befintlig T1D som bär en CGM eller vill starta en CGM och få RPM. Vi avser att inkludera alla möjliga patienter med målet att maximera generaliserbarheten av resultaten och 4T-programmet. (OBS: Vi kommer att inkludera barn och familjer som talar alla språk som använder Stanfords tolktjänster för att få den största generaliserbarheten av forskningen. Frågeformulär kommer endast att ges till engelsk- och spansktalande.)
- Alla individer med en T1D-diagnos ses på Stanford Children's Diabetes Clinic
- Individer som planerar att få uppföljningsvård på Stanford Children's Diabetes Clinic
- Individer som går med på att bära en CGM som kommer att ansluta till RPM-care-modellen
- Ålder: sex månader till < 21 år
Patient eller vårdnadshavare måste äga och använda en kompatibel smart enhet/telefon för att skicka data från CGM till den HIPAA-kompatibla RPM-vårdmodellen för dataanalys och granskning av en vårdteammedlem.
- Dr. Maahs och Pediatric Endocrinology har filantropiska medel tillgängliga för att köpa kompatibla smarta enheter för deltagare som inte har en kompatibel smart enhet/telefon.
Exklusions kriterier:
- Diabetesdiagnos annan än T1D
- Individer med avsikt att få diabetesvård på annan klinik
- Individer som inte samtycker till CGM-användning, CGM-dataintegration, fjärrövervakning
- Individer > 21 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care - CGM och RPM
1. Implementera 4T-programmet som standardvård på Stanford Diabetes-kliniker, inklusive kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och fjärrövervakning av patienten (RPM) inom de första 30 dagarna efter T1D-diagnos för att minska ökningen av HbA1c-banan observerad 4-12 månader efter -diagnos.
|
1. Implementera 4T-programmet som standardvård på Stanford Diabetes-kliniker, inklusive kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och fjärrövervakning av patienten (RPM) inom de första 30 dagarna efter T1D-diagnos för att minska ökningen av HbA1c-banan observerad 4-12 månader efter -diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-bana observerades 4-12 månader efter diagnos
Tidsram: 4-12 månader efter TID-diagnos
|
Implementera 4T-program som standardvård, inklusive kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och Remote Patient Monitoring (RPM) inom de första 30 dagarna efter T1D-diagnos för att minska ökningen av HbA1c-banan observerad 4-12 månader efter diagnos. , kommer utredarna att använda generaliserade linjära blandade effekter regressionstekniker som gör att två bitvis linjära lutningar av HbA1c-nivåer kan uppskattas från diagnos till 4 månader och från 4 till 12 månader efter diagnos för att bestämma effekten av 4T-diabetesinterventionen på förändringar i HbA1c mellan 4 och 12 månader efter diagnos och jämför observerade ökningar med de i våra interna och externa samtidiga kontroller via separata modeller.
Varje blandad effektmodell kommer att inkludera en ämnesspecifik slumpmässig effekt för att ta hänsyn till korrelationen av HbA1c inom en person över tid, och dessa modeller kommer att justeras för kön, ålder, etnicitet och försäkringstyp vid diagnos.
|
4-12 månader efter TID-diagnos
|
|
Diabetesnöd mätt vid baslinjen och 12 månader efter diagnos.
Tidsram: baslinje och 12 månader efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Utredarna kommer att använda generaliserade linjära blandade effekter modeller för att ta itu med mål 2. Mer specifikt kommer utredarna att regressera diabetesnödindex vid användning av CGM. En sådan modell kommer att innehålla en ämnesspecifik slumpmässig effekt och en indikator på om patienten använde CGM-teknik. Om vi antar att förhållandet mellan att använda CGM-teknik är 0,6 och SD för diabetesnödpoäng är 3, har vi 90 % kraft att upptäcka en minskning med två enheter på genomsnittlig diabetesnödpoäng. |
baslinje och 12 månader efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .