2.5 分 vs 5 分のトライアル
2024年11月21日 更新者：Karim Kouz、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
非心臓手術を受けた患者における 2.5 分間隔と 5 分間隔でのオシロメトリック血圧測定と低血圧: ランダム化試験
これは、5分間隔と比較した2.5分間隔でのオシロメトリック血圧モニタリングの術中低血圧に対する効果を調査するランダム化試験です。
具体的には、オシロメトリック血圧モニタリングを 5 分間隔と比較して 2.5 分間隔で行うと、非心臓手術を受けた患者の時間加重平均平均動脈圧が 65 mmHg 未満に低下するという主要仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 全身麻酔下で待機的非心臓手術が予定されている
- 上腕カフを使用した計画的なオシロメトリック血圧モニタリング
- 米国麻酔科学会の身体ステータス クラス II 以上
除外基準:
- 緊急手術
- 腕または肩の手術
- 妊娠
- 術前の右腕と左腕の血圧差が20mmHg以上ある
- 術中観血的血圧モニタリング
- 以前の術前の末梢神経損傷（糖尿病性神経障害、手根管症候群、頸部神経根症など）
- 継続的な指カフ血圧モニタリングの禁忌（例：レイノー病、動静脈シャント、または心臓補助装置）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.5分間隔でオシロメトリック血圧モニタリング
2.5 分間隔でオシロメトリック血圧モニタリングを割り当てられた患者では、手術中 2.5 分ごとにオシロメトリック上腕カフ血圧が測定され、患者モニターに表示されます。 血圧はさらに、盲検連続非侵襲性指帯血圧モニタリングでも測定されます。 |
オシロメトリック血圧は、手術中 2.5 分間隔で測定されます。
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アクティブコンパレータ：5分間隔でオシロメトリック血圧モニタリング
5 分間隔でオシロメトリック血圧モニタリングを割り当てられた患者では、手術中 5 分ごとにオシロメトリック上腕カフ血圧が測定され、患者モニターに表示されます。 血圧はさらに、盲検連続非侵襲性指帯血圧モニタリングでも測定されます。 |
オシロメトリック血圧は、手術中 5 分間隔で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均平均動脈圧 <65 mmHg
時間枠：手術開始から手術終了まで
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主要評価項目は、時間加重平均平均動脈圧 <65 mmHg (継続的結果) になります。これは、65 mmHg の MAP 下の面積を継続的な指カフ血圧モニタリングの時間 [mmHg] で割ったものとして定義されます。
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手術開始から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧<50 mmHgのエピソード
時間枠：手術開始から手術終了まで
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平均動脈圧が 50 mmHg 未満である 1 分間のエピソードが少なくとも 1 回発生した患者の絶対数。
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手術開始から手術終了まで
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ノルアドレナリンの投与量
時間枠：手術開始から手術終了まで
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体重を基準としたノルエピネフリンの時間加重累積量 [μg/kg/分]。
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手術開始から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Kouz, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。