2,5 versus 5 minuten proefperiode
21 november 2024 bijgewerkt door: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oscillometrische bloeddrukmeting met intervallen van 2,5 versus 5 minuten en hypotensie bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan: een gerandomiseerde studie
Dit is een gerandomiseerde studie die het effect onderzoekt van oscillometrische bloeddrukmeting met tussenpozen van 2,5 minuten (vergeleken met intervallen van 5 minuten) op intraoperatieve hypotensie.
Concreet zullen we de primaire hypothese testen dat oscillometrische bloeddrukmonitoring met intervallen van 2,5 minuten - vergeleken met intervallen van 5 minuten - de tijdgewogen gemiddelde arteriële druk verlaagt tot onder 65 mmHg bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥45 jaar
- gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie
- geplande oscillometrische bloeddrukmeting met een bovenarmmanchet
- American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse II of hoger
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- arm- of schouderoperatie
- zwangerschap
- preoperatieve bloeddrukverschillen tussen de rechter- en linkerarm van meer dan 20 mmHg
- intraoperatieve invasieve bloeddrukmonitoring
- eerder preoperatief perifeer zenuwletsel (zoals diabetische neuropathie, carpaal tunnelsyndroom of cervicale radiculopathie)
- contra-indicatie voor continue bloeddrukmonitoring met vingermanchetten (bijv. de ziekte van Raynaud, arterieel-veneuze shunts of harthulpmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oscillometrische bloeddrukmeting met tussenpozen van 2,5 minuten
Bij patiënten die oscillometrische bloeddrukmonitoring moeten ondergaan met tussenpozen van 2,5 minuten, wordt tijdens de operatie elke 2,5 minuten de oscillometrische bloeddruk in de bovenarmmanchet gemeten en weergegeven op de patiëntmonitor. De bloeddruk wordt bovendien gemeten met BLINDED continue, niet-invasieve bloeddrukmonitoring met vingermanchetten. |
Tijdens de operatie wordt de oscillometrische bloeddruk met tussenpozen van 2,5 minuten gemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Oscillometrische bloeddrukmeting met tussenpozen van 5 minuten
Bij patiënten die oscillometrische bloeddrukmonitoring moeten ondergaan met tussenpozen van 5 minuten, wordt tijdens de operatie elke 5 minuten de oscillometrische bloeddruk in de bovenarmmanchet gemeten en weergegeven op de patiëntenmonitor. De bloeddruk wordt bovendien gemeten met BLINDED continue, niet-invasieve bloeddrukmonitoring met vingermanchetten. |
Tijdens de operatie wordt de oscillometrische bloeddruk met tussenpozen van 5 minuten gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Het primaire eindpunt is de tijdgewogen gemiddelde arteriële druk <65 mmHg (continue uitkomst) - gedefinieerd als het gebied onder een MAP van 65 mmHg gedeeld door de tijd van continue bloeddrukmeting met de vingermanchet [mmHg].
|
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episoden met een gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Absoluut aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut met een gemiddelde arteriële druk <50 mmHg.
|
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Tijdgewogen cumulatieve hoeveelheid noradrenaline, geïndexeerd op lichaamsgewicht [μg/kg/min].
|
Begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-101143-BO-ff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .