Prova 2.5 contro 5 minuti
21 novembre 2024 aggiornato da: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Misurazione oscillometrica della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 vs. 5 minuti e ipotensione in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio randomizzato
Si tratta di uno studio randomizzato che valuta l'effetto del monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 minuti - rispetto a intervalli di 5 minuti - sull'ipotensione intraoperatoria.
Nello specifico, testeremo l'ipotesi primaria secondo cui il monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 minuti - rispetto a intervalli di 5 minuti - riduce la pressione arteriosa media ponderata nel tempo al di sotto di 65 mmHg nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥45 anni
- programmato per un intervento di chirurgia non cardiaca elettiva in anestesia generale
- monitoraggio oscillometrico pianificato della pressione arteriosa con un bracciale sul braccio
- Classe di stato fisico II o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico d'urgenza
- intervento chirurgico al braccio o alla spalla
- gravidanza
- differenze di pressione arteriosa preoperatoria tra il braccio destro e sinistro superiori a 20 mmHg
- monitoraggio invasivo intraoperatorio della pressione arteriosa
- precedente lesione preoperatoria dei nervi periferici (come neuropatia diabetica, sindrome del tunnel carpale o radicolopatia cervicale)
- controindicazione al monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite bracciale da dito (ad es. malattia di Raynaud, shunt arterioso-venosi o dispositivi di assistenza cardiaca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 minuti
Nei pazienti assegnati al monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 minuti, la pressione arteriosa del bracciale oscillometrico della parte superiore del braccio verrà misurata e visualizzata sul monitor del paziente ogni 2,5 minuti durante l'intervento. La pressione arteriosa verrà inoltre misurata con il monitoraggio continuo, non invasivo, della pressione arteriosa tramite bracciale in CIECO. |
La pressione sanguigna oscillometrica verrà misurata ad intervalli di 2,5 minuti durante l'intervento.
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Comparatore attivo: Monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 5 minuti
Nei pazienti assegnati al monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 5 minuti, la pressione arteriosa del bracciale oscillometrico della parte superiore del braccio verrà misurata e visualizzata sul monitor del paziente ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico. La pressione arteriosa verrà inoltre misurata con il monitoraggio continuo, non invasivo, della pressione arteriosa tramite bracciale in CIECO. |
La pressione sanguigna oscillometrica verrà misurata ad intervalli di 5 minuti durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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L'endpoint primario sarà la pressione arteriosa media media ponderata nel tempo <65 mmHg (esito continuo), definita come l'area sotto una MAP di 65 mmHg divisa per il tempo di monitoraggio continuo della pressione arteriosa con il bracciale da dito [mmHg].
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di pressione arteriosa media <50 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Numero assoluto di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di pressione arteriosa media <50 mmHg.
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Dose di norepinefrina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Quantità cumulativa di norepinefrina ponderata nel tempo, indicizzata al peso corporeo [μg/kg/min].
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-101143-BO-ff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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