2,5 w porównaniu z 5-minutową wersją próbną
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oscylometryczny pomiar ciśnienia krwi w odstępach 2,5 i 5 minut oraz niedociśnienie u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: badanie z randomizacją
Jest to randomizowane badanie oceniające wpływ oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi w odstępach 2,5-minutowych – w porównaniu z odstępami 5-minutowymi – na śródoperacyjne niedociśnienie.
W szczególności przetestujemy główną hipotezę, że oscylometryczne monitorowanie ciśnienia krwi w odstępach 2,5-minutowych – w porównaniu z odstępami 5-minutowymi – zmniejsza średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥45 lat
- zakwalifikowanych do planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
- planowane oscylometryczne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietu naramiennego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, stan fizyczny klasy II lub wyższej
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- operację ramienia lub barku
- ciąża
- przedoperacyjna różnica ciśnienia krwi pomiędzy prawym i lewym ramieniem większa niż 20 mmHg
- śródoperacyjne inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
- wcześniejsze przedoperacyjne uszkodzenie nerwów obwodowych (takie jak neuropatia cukrzycowa, zespół cieśni nadgarstka lub radikulopatia szyjna)
- przeciwwskazania do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi na palcach (np. choroba Raynauda, zastawki tętniczo-żylne lub urządzenia wspomagające pracę serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oscylometryczny monitoring ciśnienia krwi w odstępach 2,5-minutowych
U pacjentów przydzielonych do oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi w odstępach 2,5-minutowych, oscylometryczne ciśnienie krwi w mankiecie będzie mierzone i wyświetlane na monitorze pacjenta co 2,5 minuty podczas zabiegu. Ciśnienie krwi będzie dodatkowo mierzone za pomocą ŚLEDZONEGO, ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą mankietu na palcu. |
Podczas operacji ciśnienie krwi oscylometrycznej będzie mierzone w odstępach 2,5-minutowych.
|
|
Aktywny komparator: Oscylometryczny monitoring ciśnienia krwi w odstępach 5-minutowych
U pacjentów przydzielonych do oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi w odstępach 5-minutowych, oscylometryczne ciśnienie krwi w mankiecie będzie mierzone i wyświetlane na monitorze pacjenta co 5 minut podczas zabiegu. Ciśnienie krwi będzie dodatkowo mierzone za pomocą ŚLEDZONEGO, ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą mankietu na palcu. |
Podczas operacji ciśnienie krwi oscylometrycznej będzie mierzone w odstępach 5-minutowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg
Ramy czasowe: Początek operacji aż do zakończenia operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg (wynik ciągły) – zdefiniowane jako powierzchnia pod MAP wynosząca 65 mmHg podzielona przez czas ciągłego monitorowania ciśnienia krwi na palcu [mmHg].
|
Początek operacji aż do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody średniego ciśnienia tętniczego <50 mmHg
Ramy czasowe: Początek operacji aż do zakończenia operacji
|
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <50 mmHg.
|
Początek operacji aż do zakończenia operacji
|
|
Dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Początek operacji aż do zakończenia operacji
|
Ważona w czasie skumulowana ilość noradrenaliny indeksowana do masy ciała [µg/kg/min].
|
Początek operacji aż do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-101143-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .