2,5 versus 5 minut zkušební verze
21. listopadu 2024 aktualizováno: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oscilometrická měření krevního tlaku v 2,5minutových vs. 5minutových intervalech a hypotenze u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii: Randomizovaná studie
Toto je randomizovaná studie zkoumající vliv oscilometrického monitorování krevního tlaku ve 2,5minutových intervalech – ve srovnání s 5minutovými intervaly – na intraoperační hypotenzi.
Konkrétně budeme testovat primární hypotézu, že oscilometrické monitorování krevního tlaku ve 2,5minutových intervalech - ve srovnání s 5minutovými intervaly - snižuje časově vážený průměrný arteriální tlak pod 65 mmHg u pacientů po nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥45 let
- plánováno na elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii
- plánované oscilometrické monitorování krevního tlaku pomocí manžety na horní části paže
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy II nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- operace paže nebo ramene
- těhotenství
- předoperační rozdíly krevního tlaku mezi pravou a levou paží více než 20 mmHg
- intraoperační invazivní monitorování krevního tlaku
- předchozí předoperační poranění periferních nervů (jako je diabetická neuropatie, syndrom karpálního tunelu nebo cervikální radikulopatie)
- kontraindikace pro nepřetržité monitorování krevního tlaku manžetou na prstech (např. Raynaudova choroba, arteriální žilní zkraty nebo zařízení na podporu srdce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oscilometrická kontrola krevního tlaku ve 2,5minutových intervalech
U pacientů přiřazených k oscilometrickému monitorování krevního tlaku ve 2,5minutových intervalech bude během operace každých 2,5 minuty měřen oscilometrický krevní tlak manžety na horní paži a zobrazován na monitoru pacienta. Krevní tlak bude dodatečně měřen pomocí SLEPÉHO kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku manžetou na prstech. |
Oscilometrický krevní tlak bude během operace měřen ve 2,5minutových intervalech.
|
|
Aktivní komparátor: Oscilometrická kontrola krevního tlaku v 5minutových intervalech
U pacientů přiřazených k oscilometrickému monitorování krevního tlaku v 5minutových intervalech bude během operace každých 5 minut měřen oscilometrický krevní tlak manžety na paži a zobrazen na monitoru pacienta. Krevní tlak bude dodatečně měřen pomocí SLEPÉHO kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku manžetou na prstech. |
Oscilometrický krevní tlak bude během operace měřen v 5minutových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak <65 mmHg
Časové okno: Začátek operace až do konce operace
|
Primárním cílovým parametrem bude časově vážený průměrný arteriální tlak <65 mmHg (kontinuální výsledek) – definovaný jako plocha pod MAP 65 mmHg dělená dobou nepřetržitého monitorování krevního tlaku manžetou na prstu [mmHg].
|
Začátek operace až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody středního arteriálního tlaku <50 mmHg
Časové okno: Začátek operace až do konce operace
|
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <50 mmHg.
|
Začátek operace až do konce operace
|
|
Dávka norepinefrinu
Časové okno: Začátek operace až do konce operace
|
Časově vážené kumulativní množství norepinefrinu indexované k tělesné hmotnosti [µg/kg/min].
|
Začátek operace až do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Kouz, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-101143-BO-ff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan