Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2,5 versus 5 minutters prøveversion

21. november 2024 opdateret af: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Oscillometrisk blodtryksmåling med 2,5- vs. 5-minutters intervaller og hypotension hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi: et randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret forsøg, der undersøger effekten af ​​oscillometrisk blodtryksovervågning med 2,5 minutters intervaller - sammenlignet med 5 minutters intervaller - på intraoperativ hypotension. Specifikt vil vi teste den primære hypotese om, at oscillometrisk blodtryksmonitorering med 2,5 minutters intervaller - sammenlignet med 5 minutters intervaller - reducerer det tidsvægtede gennemsnitlige arterielle tryk under 65 mmHg hos patienter, der får ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥45 år
  • planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
  • planlagt oscillometrisk blodtryksmåling med en overarmsmanchet
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • arm- eller skulderoperation
  • graviditet
  • præoperative blodtryksforskelle mellem højre og venstre arm på mere end 20 mmHg
  • intraoperativ invasiv blodtryksovervågning
  • tidligere præoperativ perifer nerveskade (såsom diabetisk neuropati, karpaltunnelsyndrom eller cervikal radikulopati)
  • kontraindikation for kontinuerlig fingermanchet-blodtryksmonitorering (f.eks. Raynauds sygdom, arteriel-venøse shunts eller hjertehjælpeanordninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oscillometrisk blodtryksovervågning med 2,5 minutters intervaller

Hos patienter, der er tildelt oscillometrisk blodtryksovervågning med 2,5 minutters intervaller, vil oscillometrisk overarmsmanchet-blodtryk blive målt og vist på patientmonitoren hvert 2,5 minut under operationen.

Blodtrykket vil desuden blive målt med BLINDED kontinuerlig ikke-invasiv finger-manchet blodtryksmonitorering.
Andet: Oscillometrisk blodtryksovervågning med 2,5 minutters intervaller
Oscillometrisk blodtryk vil blive målt med 2,5 minutters intervaller under operationen.
Aktiv komparator: Oscillometrisk blodtryksovervågning med 5 minutters intervaller

Hos patienter, der er tildelt oscillometrisk blodtryksovervågning med 5 minutters intervaller, vil oscillometrisk overarmsmanchet-blodtryk blive målt og vist på patientmonitoren hvert 5. minut under operationen.

Blodtrykket vil desuden blive målt med BLINDED kontinuerlig ikke-invasiv finger-manchet blodtryksmonitorering.
Andet: Oscillometrisk blodtryksovervågning med 5 minutters intervaller
Oscillometrisk blodtryk vil blive målt med 5 minutters intervaller under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: Begyndelse af operation indtil operationens afslutning
Det primære endepunkt vil være det tidsvægtede gennemsnitlige arterielle tryk <65 mmHg (kontinuerligt resultat) - defineret som arealet under et MAP på 65 mmHg divideret med tiden for kontinuerlig fingermanchet-blodtryksovervågning [mmHg].
Begyndelse af operation indtil operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med et gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg
Tidsramme: Begyndelse af operation indtil operationens afslutning
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg.
Begyndelse af operation indtil operationens afslutning
Noradrenalin dosis
Tidsramme: Begyndelse af operation indtil operationens afslutning
Tidsvægtet kumulativ mængde af noradrenalin indekseret til kropsvægt [µg/kg/min].
Begyndelse af operation indtil operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-101143-BO-ff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner