2,5 versus 5 minutters prøveversjon
21. november 2024 oppdatert av: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oscillometrisk blodtrykksmåling med 2,5- vs. 5-minutters intervaller og hypotensjon hos pasienter som har ikke-kardial kirurgi: en randomisert studie
Dette er en randomisert studie som undersøker effekten av oscillometrisk blodtrykksmåling med 2,5-minutters intervaller - sammenlignet med 5-minutters intervaller - på intraoperativ hypotensjon.
Spesifikt vil vi teste den primære hypotesen om at oscillometrisk blodtrykksovervåking med 2,5-minutters intervaller - sammenlignet med 5-minutters intervaller - reduserer det tidsvektede gjennomsnittlige arterielle trykket under 65 mmHg hos pasienter som ikke har hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥45 år
- planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
- planlagt oscillometrisk blodtrykksmåling med overarmsmansjett
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- arm- eller skulderoperasjon
- svangerskap
- preoperative blodtrykksforskjeller mellom høyre og venstre arm på mer enn 20 mmHg
- intraoperativ invasiv blodtrykksmåling
- tidligere preoperativ perifer nerveskade (som diabetisk nevropati, karpaltunnelsyndrom eller cervikal radikulopati)
- kontraindikasjon for kontinuerlig blodtrykksovervåking av fingermansjetten (f.eks. Raynauds sykdom, arterielle-venøse shunts eller hjertehjelpeenheter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oscillometrisk blodtrykksmåling med 2,5 minutters intervaller
Hos pasienter som er tildelt oscillometrisk blodtrykksovervåking med 2,5 minutters intervaller, vil oscillometrisk blodtrykk i overarmmansjetten bli målt og vist på pasientmonitoren hvert 2,5 minutt under operasjonen. Blodtrykket vil i tillegg måles med BLINDED kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking av fingermansjetten. |
Oscillometrisk blodtrykk vil bli målt med 2,5 minutters intervaller under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Oscillometrisk blodtrykksmåling med 5-minutters intervaller
Hos pasienter som er tildelt oscillometrisk blodtrykksovervåking med 5-minutters intervaller, vil oscillometrisk blodtrykk i overarmmansjetten bli målt og vist på pasientmonitoren hvert 5. minutt under operasjonen. Blodtrykket vil i tillegg måles med BLINDED kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking av fingermansjetten. |
Oscillometrisk blodtrykk vil bli målt med 5-minutters intervaller under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg
Tidsramme: Begynnelse av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Det primære endepunktet vil være det tidsvektede gjennomsnittlige arterielle trykket <65 mmHg (kontinuerlig utfall) – definert som arealet under en MAP på 65 mmHg delt på tiden for kontinuerlig finger-mansjett blodtrykksovervåking [mmHg].
|
Begynnelse av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med gjennomsnittlig arterielt trykk <50 mmHg
Tidsramme: Begynnelse av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Absolutt antall pasienter med minst én 1-minutters episode med gjennomsnittlig arterielt trykk <50 mmHg.
|
Begynnelse av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Noradrenalin dose
Tidsramme: Begynnelse av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Tidsvektet kumulativ mengde noradrenalin indeksert til kroppsvekt [µg/kg/min].
|
Begynnelse av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-101143-BO-ff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .