2.5 против 5-минутной пробной версии
21 ноября 2024 г. обновлено: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Осциллометрическое измерение артериального давления с интервалом 2,5 и 5 минут и гипотония у пациентов, перенесших некардиохирургические операции: рандомизированное исследование
Это рандомизированное исследование, изучающее влияние осциллометрического мониторинга артериального давления с 2,5-минутными интервалами (по сравнению с 5-минутными интервалами) на интраоперационную гипотонию.
В частности, мы проверим основную гипотезу о том, что осциллометрический мониторинг артериального давления с 2,5-минутными интервалами (по сравнению с 5-минутными интервалами) снижает средневзвешенное по времени среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. у пациентов, перенесших несердечное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥45 лет
- запланировано плановое некардиальное хирургическое вмешательство под общим наркозом
- плановый осциллометрический мониторинг артериального давления с помощью манжеты на плечо
- Класс физического статуса Американского общества анестезиологов II или выше
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- операция на руке или плече
- беременность
- предоперационная разница артериального давления между правой и левой рукой более 20 мм рт. ст.
- интраоперационный инвазивный мониторинг артериального давления
- предоперационное повреждение периферических нервов (например, диабетическая невропатия, синдром запястного канала или шейная радикулопатия)
- противопоказание для постоянного мониторинга артериального давления с помощью пальцевой манжеты (например, болезнь Рейно, артериально-венозные шунты или вспомогательные кардиологические устройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осциллометрический мониторинг артериального давления с интервалом 2,5 минуты.
У пациентов, которым назначен осциллометрический мониторинг артериального давления с интервалом в 2,5 минуты, во время операции осциллометрическое артериальное давление на плечевой манжете будет измеряться и отображаться на мониторе пациента каждые 2,5 минуты. Артериальное давление будет дополнительно измеряться с помощью непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления СЛЕПЫМ методом с помощью пальцевой манжеты. |
Во время операции осциллометрическое артериальное давление будет измеряться с интервалом в 2,5 минуты.
|
|
Активный компаратор: Осциллометрический мониторинг артериального давления с 5-минутными интервалами
У пациентов, которым назначен осциллометрический мониторинг артериального давления с 5-минутными интервалами, осциллометрическое артериальное давление на плечевой манжете будет измеряться и отображаться на мониторе пациента каждые 5 минут во время операции. Артериальное давление будет дополнительно измеряться с помощью непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления СЛЕПЫМ методом с помощью пальцевой манжеты. |
Во время операции осциллометрическое артериальное давление будет измеряться с 5-минутными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Первичной конечной точкой будет средневзвешенное по времени среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. (непрерывный результат), определяемое как площадь под САД 65 мм рт. ст., деленная на время непрерывного мониторинга артериального давления с помощью пальцевой манжеты [мм рт. ст.].
|
От начала операции до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды среднего артериального давления <50 мм рт. ст.
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Абсолютное число пациентов, у которых хотя бы один 1-минутный эпизод среднего артериального давления <50 мм рт. ст.
|
От начала операции до конца операции
|
|
Доза норэпинефрина
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Взвешенное по времени кумулятивное количество норадреналина, привязанное к массе тела [мкг/кг/мин].
|
От начала операции до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-101143-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .