2.5 versus 5 perces próbaverzió
2024. november 21. frissítette: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oszcillometriás vérnyomásmérés 2,5-5 perces időközönként és hipotenzió nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: randomizált vizsgálat
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a 2,5 perces oszcillometrikus vérnyomásmérés hatását vizsgálja - az 5 perces intervallumokhoz képest - az intraoperatív hipotenzióra.
Konkrétan azt az elsődleges hipotézist teszteljük, hogy a 2,5 perces oszcillometrikus vérnyomásmérés - az 5 perces intervallumokhoz képest - a nem szívműtéten átesett betegek idővel súlyozott átlagos artériás nyomását 65 Hgmm alá csökkenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥45 év
- elektív, nem szívműtétre tervezett általános érzéstelenítésben
- tervezett oszcillometrikus vérnyomásmérés felkar mandzsettával
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága II. vagy magasabb fizikai állapot
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- kar vagy váll műtét
- terhesség
- 20 Hgmm-nél nagyobb preoperatív vérnyomáskülönbség a jobb és a bal kar között
- intraoperatív invazív vérnyomás monitorozás
- korábbi preoperatív perifériás idegsérülés (például diabéteszes neuropátia, carpalis alagút szindróma vagy nyaki radiculopathia)
- ellenjavallat a folyamatos ujjmandzsetta vérnyomás-monitorozáshoz (pl. Raynaud-kór, artériás-vénás söntök vagy szívsegédeszközök)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oszcillometrikus vérnyomásmérés 2,5 perces időközönként
Azoknál a betegeknél, akiknél 2,5 perces időközönként oszcillometrikus vérnyomás-monitorozást végeznek, a műtét során 2,5 percenként megmérik az oszcillometrikus felkar mandzsetta vérnyomását és megjelenítik a betegmonitoron. A vérnyomást a BINDED folyamatos, non-invazív mandzsetta vérnyomásméréssel is mérik. |
A műtét során 2,5 perces időközönként oszcillometrikus vérnyomást mérnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Oszcillometrikus vérnyomásmérés 5 perces időközönként
Azoknál a betegeknél, akiknél 5 perces időközönként oszcillometrikus vérnyomás-monitorozást végeznek, a műtét során 5 percenként megmérik az oszcillometrikus felkar mandzsetta vérnyomását, és ez megjelenik a betegmonitoron. A vérnyomást a BINDED folyamatos, non-invazív mandzsetta vérnyomásméréssel is mérik. |
A műtét során 5 perces időközönként oszcillometrikus vérnyomást mérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás <65 Hgmm
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
Az elsődleges végpont az idővel súlyozott átlagos artériás nyomás <65 Hgmm (folyamatos kimenetel) lesz – a 65 Hgmm-es MAP alatti terület osztva a folyamatos ujjmandzsetta vérnyomásmérés idejével [Hgmm].
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás epizódjai
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
Azon betegek abszolút száma, akiknél legalább egy 1 perces átlagos artériás nyomás <50 Hgmm volt.
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
|
Norepinefrin adag
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
A noradrenalin idővel súlyozott kumulatív mennyisége testtömegre indexálva [µg/kg/perc].
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-101143-BO-ff
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .