Essai de 2,5 contre 5 minutes
21 novembre 2024 mis à jour par: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Mesure oscillométrique de la pression artérielle à des intervalles de 2,5 contre 5 minutes et hypotension chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque : un essai randomisé
Il s'agit d'un essai randomisé étudiant l'effet de la surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 2,5 minutes - par rapport à des intervalles de 5 minutes - sur l'hypotension peropératoire.
Plus précisément, nous testerons l'hypothèse principale selon laquelle la surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 2,5 minutes - par rapport à des intervalles de 5 minutes - réduit la pression artérielle moyenne pondérée dans le temps en dessous de 65 mmHg chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥45 ans
- prévu pour une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale
- surveillance oscillométrique planifiée de la pression artérielle avec un brassard
- Classe d'état physique II ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- chirurgie du bras ou de l'épaule
- grossesse
- différences de pression artérielle préopératoire entre le bras droit et le bras gauche de plus de 20 mmHg
- surveillance invasive peropératoire de la pression artérielle
- lésion nerveuse périphérique préopératoire antérieure (telle qu'une neuropathie diabétique, un syndrome du canal carpien ou une radiculopathie cervicale)
- contre-indication à la surveillance continue de la pression artérielle au moyen d'un brassard (par exemple, maladie de Raynaud, shunts artério-veineux ou dispositifs d'assistance cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 2,5 minutes
Chez les patients affectés à une surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 2,5 minutes, la pression artérielle oscillométrique du brassard sera mesurée et affichée sur le moniteur du patient toutes les 2,5 minutes pendant la chirurgie. La pression artérielle sera en outre mesurée avec une surveillance continue et non invasive de la pression artérielle au doigt. |
La pression artérielle oscillométrique sera mesurée à intervalles de 2,5 minutes pendant la chirurgie.
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Comparateur actif: Surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 5 minutes
Chez les patients affectés à une surveillance oscillométrique de la pression artérielle à intervalles de 5 minutes, la pression artérielle oscillométrique du brassard sera mesurée et affichée sur le moniteur du patient toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. La pression artérielle sera en outre mesurée avec une surveillance continue et non invasive de la pression artérielle au doigt. |
La pression artérielle oscillométrique sera mesurée à intervalles de 5 minutes pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention
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Le critère d'évaluation principal sera la pression artérielle moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg (résultat continu) - définie comme la zone sous une MAP de 65 mmHg divisée par le temps de surveillance continue de la pression artérielle au doigt [mmHg].
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Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de pression artérielle moyenne <50 mmHg
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention
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Nombre absolu de patients présentant au moins un épisode d'une minute de pression artérielle moyenne <50 mmHg.
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Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention
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Dose de noradrénaline
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention
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Quantité cumulée pondérée dans le temps de noradrénaline indexée sur le poids corporel [µg/kg/min].
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Du début de l’intervention jusqu’à la fin de l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-101143-BO-ff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .