2,5 versus 5-Minuten-Testversion
21. November 2024 aktualisiert von: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oszillometrische Blutdruckmessung in 2,5- vs. 5-Minuten-Intervallen und Hypotonie bei Patienten mit nicht-kardialer Operation: eine randomisierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Wirkung der oszillometrischen Blutdrucküberwachung in 2,5-Minuten-Intervallen – im Vergleich zu 5-Minuten-Intervallen – auf die intraoperative Hypotonie untersucht.
Insbesondere werden wir die primäre Hypothese testen, dass die oszillometrische Blutdrucküberwachung in 2,5-Minuten-Intervallen – im Vergleich zu 5-Minuten-Intervallen – den zeitgewichteten durchschnittlichen arteriellen Druck bei Patienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, unter 65 mmHg senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥45 Jahre
- geplant für eine elektive nichtkardiale Operation unter Vollnarkose
- geplante oszillometrische Blutdruckmessung mit einer Oberarmmanschette
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists der Klasse II oder höher
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Arm- oder Schulteroperation
- Schwangerschaft
- präoperative Blutdruckunterschiede zwischen rechtem und linkem Arm von mehr als 20 mmHg
- Intraoperative invasive Blutdrucküberwachung
- frühere präoperative periphere Nervenverletzung (wie diabetische Neuropathie, Karpaltunnelsyndrom oder zervikale Radikulopathie)
- Kontraindikation für eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung per Fingermanschette (z. B. Raynaud-Krankheit, arteriell-venöse Shunts oder Herzunterstützungsgeräte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oszillometrische Blutdruckmessung in 2,5-Minuten-Intervallen
Bei Patienten, denen eine oszillometrische Blutdrucküberwachung in 2,5-Minuten-Intervallen zugewiesen wurde, wird während der Operation alle 2,5 Minuten der oszillometrische Oberarmmanschetten-Blutdruck gemessen und auf dem Patientenmonitor angezeigt. Der Blutdruck wird zusätzlich mit der kontinuierlichen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachung BLINDED mit der Fingermanschette gemessen. |
Der oszillometrische Blutdruck wird während der Operation in 2,5-Minuten-Intervallen gemessen.
|
|
Aktiver Komparator: Oszillometrische Blutdruckmessung in 5-Minuten-Intervallen
Bei Patienten, denen eine oszillometrische Blutdrucküberwachung in 5-Minuten-Intervallen zugewiesen wurde, wird während der Operation alle 5 Minuten der oszillometrische Oberarmmanschetten-Blutdruck gemessen und auf dem Patientenmonitor angezeigt. Der Blutdruck wird zusätzlich mit der kontinuierlichen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachung BLINDED mit der Fingermanschette gemessen. |
Der oszillometrische Blutdruck wird während der Operation in 5-Minuten-Intervallen gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <65 mmHg
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Der primäre Endpunkt wird der zeitgewichtete durchschnittliche mittlere arterielle Druck <65 mmHg (kontinuierliches Ergebnis) sein – definiert als die Fläche unter einem MAP von 65 mmHg geteilt durch die Zeit der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung mit der Fingermanschette [mmHg].
|
Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Episoden mit einem mittleren arteriellen Druck <50 mmHg
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <50 mmHg.
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Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
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Noradrenalin-Dosis
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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Zeitgewichtete kumulative Menge an Noradrenalin, indexiert auf das Körpergewicht [µg/kg/min].
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Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-101143-BO-ff
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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