Prueba de 2,5 versus 5 minutos
28 de marzo de 2024 actualizado por: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medición oscilométrica de la presión arterial a intervalos de 2,5 frente a 5 minutos e hipotensión en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca: un ensayo aleatorizado
Este es un ensayo aleatorio que investiga el efecto de la monitorización oscilométrica de la presión arterial a intervalos de 2,5 minutos, en comparación con intervalos de 5 minutos, sobre la hipotensión intraoperatoria.
Específicamente, probaremos la hipótesis principal de que la monitorización oscilométrica de la presión arterial a intervalos de 2,5 minutos, en comparación con intervalos de 5 minutos, reduce la presión arterial media ponderada en el tiempo por debajo de 65 mmHg en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Kouz, MD
- Número de teléfono: +494074100
- Correo electrónico: k.kouz@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernd Saugel, MD
- Número de teléfono: +494074100
- Correo electrónico: b.saugel@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Karim Kouz, Dr
- Número de teléfono: +49 40 7410 52415
- Correo electrónico: k.kouz@uke.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥45 años
- programado para cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general
- Monitorización oscilométrica planificada de la presión arterial con un manguito en la parte superior del brazo.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase II o superior
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- cirugía de brazo u hombro
- el embarazo
- diferencias de presión arterial preoperatoria entre el brazo derecho e izquierdo de más de 20 mmHg
- monitorización intraoperatoria de la presión arterial invasiva
- lesión previa de nervios periféricos preoperatoria (como neuropatía diabética, síndrome del túnel carpiano o radiculopatía cervical)
- contraindicación para la monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo (p. ej., enfermedad de Raynaud, derivaciones arteriovenosas o dispositivos de asistencia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitorización oscilométrica de la presión arterial a intervalos de 2,5 minutos.
En pacientes asignados a monitoreo oscilométrico de la presión arterial a intervalos de 2,5 minutos, la presión arterial oscilométrica del manguito se medirá y mostrará en el monitor del paciente cada 2,5 minutos durante la cirugía. La presión arterial se medirá adicionalmente con un monitor de presión arterial continuo, no invasivo y CIEGO con manguito para el dedo. |
La presión arterial oscilométrica se medirá a intervalos de 2,5 minutos durante la cirugía.
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Comparador activo: Monitorización oscilométrica de la presión arterial a intervalos de 5 minutos.
En pacientes asignados a monitoreo oscilométrico de la presión arterial a intervalos de 5 minutos, la presión arterial oscilométrica del manguito se medirá y se mostrará en el monitor del paciente cada 5 minutos durante la cirugía. La presión arterial se medirá adicionalmente con un monitor de presión arterial continuo, no invasivo y CIEGO con manguito para el dedo. |
La presión arterial oscilométrica se medirá a intervalos de 5 minutos durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media ponderada en el tiempo <65 mmHg
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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El criterio de valoración principal será la presión arterial media ponderada en el tiempo <65 mmHg (resultado continuo), definida como el área bajo una PAM de 65 mmHg dividida por el tiempo de monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo [mmHg].
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de presión arterial media <50 mmHg
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <50 mmHg.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Dosis de noradrenalina
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Cantidad acumulada ponderada en el tiempo de norepinefrina indexada al peso corporal [μg/kg/min].
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-101143-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .