2,5 versus 5 minuters provperiod
21 november 2024 uppdaterad av: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oscillometrisk blodtrycksmätning med 2,5- vs. 5-minutersintervall och hypotoni hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi: en randomiserad studie
Detta är en randomiserad studie som undersöker effekten av oscillometrisk blodtrycksövervakning med 2,5 minuters intervall - jämfört med 5 minuters intervall - på intraoperativ hypotoni.
Specifikt kommer vi att testa den primära hypotesen att oscillometrisk blodtrycksövervakning med 2,5 minuters intervall - jämfört med 5 minuters intervall - minskar det tidsvägda genomsnittliga artärtrycket under 65 mmHg hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥45 år
- schemalagd för elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi
- planerad oscillometrisk blodtrycksmätning med en överarmsmanschett
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass II eller högre
Exklusions kriterier:
- akut operation
- arm- eller axeloperation
- graviditet
- preoperativa blodtrycksskillnader mellan höger och vänster arm på mer än 20 mmHg
- intraoperativ invasiv blodtrycksövervakning
- tidigare preoperativ perifer nervskada (såsom diabetisk neuropati, karpaltunnelsyndrom eller cervikal radikulopati)
- kontraindikation för kontinuerlig blodtrycksövervakning med fingermanschett (t.ex. Raynauds sjukdom, arteriell-venösa shunts eller hjärthjälpmedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oscillometrisk blodtrycksövervakning med 2,5 minuters intervall
Hos patienter som tilldelats oscillometrisk blodtrycksövervakning med 2,5 minuters intervall kommer oscillometriskt blodtryck i överarmsmanschetten att mätas och visas på patientmonitorn var 2,5 minut under operationen. Blodtrycket kommer dessutom att mätas med BLINDED kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning av fingermanschett. |
Oscillometriskt blodtryck kommer att mätas med 2,5 minuters intervall under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Oscillometrisk blodtrycksövervakning med 5 minuters intervall
Hos patienter som tilldelats oscillometrisk blodtrycksövervakning med 5 minuters intervall kommer oscillometriskt blodtryck i överarmsmanschetten att mätas och visas på patientmonitorn var 5:e minut under operationen. Blodtrycket kommer dessutom att mätas med BLINDED kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning av fingermanschett. |
Oscillometriskt blodtryck kommer att mätas med 5 minuters intervall under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvikt genomsnittligt artärtryck <65 mmHg
Tidsram: Början av operationen till slutet av operationen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara det tidsvägda genomsnittliga artärtrycket <65 mmHg (kontinuerligt utfall) - definierat som arean under en MAP på 65 mmHg dividerat med tiden för kontinuerlig blodtrycksövervakning med fingermanschett [mmHg].
|
Början av operationen till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder med ett medelartärtryck <50 mmHg
Tidsram: Början av operationen till slutet av operationen
|
Absolut antal patienter med minst en 1-minuters episod med ett medelartärtryck <50 mmHg.
|
Början av operationen till slutet av operationen
|
|
Dos av noradrenalin
Tidsram: Början av operationen till slutet av operationen
|
Tidsviktad kumulativ mängd noradrenalin indexerad till kroppsvikt [µg/kg/min].
|
Början av operationen till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-101143-BO-ff
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .