Teste de 2,5 versus 5 minutos
21 de novembro de 2024 atualizado por: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medição oscilométrica da pressão arterial em intervalos de 2,5 vs. 5 minutos e hipotensão em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca: um ensaio randomizado
Este é um ensaio randomizado que investiga o efeito do monitoramento oscilométrico da pressão arterial em intervalos de 2,5 minutos - em comparação com intervalos de 5 minutos - na hipotensão intraoperatória.
Especificamente, testaremos a hipótese primária de que o monitoramento oscilométrico da pressão arterial em intervalos de 2,5 minutos - em comparação com intervalos de 5 minutos - reduz a pressão arterial média ponderada no tempo abaixo de 65 mmHg em pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥45 anos
- agendada para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral
- monitoramento oscilométrico planejado da pressão arterial com manguito de braço
- Estado físico classe II ou superior da American Society of Anesthesiologists
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- cirurgia no braço ou ombro
- gravidez
- diferenças de pressão arterial pré-operatória entre o braço direito e esquerdo de mais de 20 mmHg
- monitorização da pressão arterial invasiva intraoperatória
- lesão nervosa periférica pré-operatória anterior (como neuropatia diabética, síndrome do túnel do carpo ou radiculopatia cervical)
- contra-indicação para monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital (por exemplo, doença de Raynaud, derivações arterial-venosas ou dispositivos de assistência cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento oscilométrico da pressão arterial em intervalos de 2,5 minutos
Em pacientes designados para monitoramento oscilométrico da pressão arterial em intervalos de 2,5 minutos, a pressão arterial oscilométrica do manguito do braço será medida e exibida no monitor do paciente a cada 2,5 minutos durante a cirurgia. A pressão arterial será medida adicionalmente com monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial com manguito digital BLINDED. |
A pressão arterial oscilométrica será medida em intervalos de 2,5 minutos durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Monitoramento oscilométrico da pressão arterial em intervalos de 5 minutos
Em pacientes designados para monitoramento oscilométrico da pressão arterial em intervalos de 5 minutos, a pressão arterial oscilométrica do manguito do braço será medida e exibida no monitor do paciente a cada 5 minutos durante a cirurgia. A pressão arterial será medida adicionalmente com monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial com manguito digital BLINDED. |
A pressão arterial oscilométrica será medida em intervalos de 5 minutos durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média ponderada pelo tempo <65 mmHg
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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O endpoint primário será a pressão arterial média ponderada no tempo <65 mmHg (resultado contínuo) - definida como a área sob uma PAM de 65 mmHg dividida pelo tempo de monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital [mmHg].
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de pressão arterial média <50 mmHg
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <50 mmHg.
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Dose de norepinefrina
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Quantidade cumulativa ponderada no tempo de norepinefrina indexada ao peso corporal [µg/kg/min].
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Início da cirurgia até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karim Kouz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-101143-BO-ff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .