iTAPVR 研究 - 第 II 相ランダム化研究
2025年3月19日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
進行性腫瘍に対する放射線療法と併用した個別化腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチン - 第 II 相ランダム化研究
この研究では、研究者らは進行性悪性固形腫瘍患者に放射線療法と組み合わせた個別化腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンを提供する。
研究者らは、放射線療法と組み合わせた個別化腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンの有効性と安全性を評価することを目的として、治療後の腫瘍量の状態、免疫製剤によって誘発される免疫反応、患者の生存期間の延長を観察しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、標準治療が無効または進行した進行腫瘍患者を対象に、下図に示すプロセスに従って放射線療法と併用した個別化腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンの臨床研究を実施する予定です。 (1) 手術可能な患者を対象とする。腫瘍組織は末梢血を対照として外科的に採取し、手術不能患者の場合は末梢血を対照として生検により腫瘍組織を採取し、DNAを抽出して全エクソームシーケンスを行って腫瘍遺伝子変異を正確に検出した。
(2) トランスクリプトームシーケンスにより腫瘍における変異の発現を確認する。 （３）エクソン配列決定結果により患者のＨＬＡタイピングを分析する。 (4) 変異、遺伝子発現、HLAタイピングの情報を統合し、ソフトウェアにより変異とHLA分子の結合能を予測し、腫瘍ネオアンチゲンをスクリーニングする。
腫瘍ネオアンチゲン;このプロジェクトでは、同じデータに対して 3 つのチームがネオアンチゲンの予測解析を実行して相互に検証し、3 つの結果を組み合わせて最適解のネオアンチゲン配列 (3 つのチームの交差) を取得します。
（５）腫瘍ネオアンチゲンに基づいて腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンを合成し、インビトロインビボ試験により腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチンの安全性を検証する。 (6) 対象者はまず精密放射線療法を受け、1週間後に個別化腫瘍ネオアンチゲンペプチドワクチン臨床試験に参加し、この併用精密療法の安全性、実現可能性、有効性を証明する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng-Ming (Spring) Kong
- 電話番号：18807550703
- メール：Kong001@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Zhang
- 電話番号：18807550703
- メール：Kong001@hku.hk
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
コンタクト：
- Ming F Professor Kong, Doctor
- 電話番号：86-18807550703
- メール：Kong001@hku.hk
-
-
guangzhou
-
Shenzhen、guangzhou、中国
- 招待による登録
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢>18歳
- 病理学および画像検査によって診断された進行性または再発性悪性腫瘍を患っており、登録前に全身標準治療または疾患の進行が失敗し、効果的な第一選択療法がない（効果的な治療法については、中国協会が発行する最新版の治療ガイドラインを参照してください）臨床腫瘍学)
- 少なくとも1つの画像測定可能な病変がある
- 3か月以上の生存が期待される
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアが 0 ～ 2
- 分析に十分な腫瘍 DNA (循環腫瘍 DNA または組織サンプル) にアクセスできるか、腫瘍および正常組織からのゲノム/エキソン/転写データがあり、そのデータが分析要件を満たしているか、腫瘍ネオアンチゲン スクリーニングの資格があるか、またはからネオアンチゲン ペプチドを調製している認定企業（GMP）
- 出産可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査結果が陰性である必要があり、短期的に子供を産む計画がなく、臨床試験前および臨床試験中に予防措置（避妊またはその他の避妊方法）を喜んで講じる必要があります。
- 研究プロトコルおよびフォローアップ手順に従うことができ、従うことができる準拠した患者
除外基準:
- 配列データではネオアンチゲンは検出されませんでした。
- 骨髄または幹細胞移植の病歴がある
- 他の治療臨床試験に登録されている。漢方薬の臨床試験
- 活動性の細菌または真菌感染症を伴う
- 活動性HIV（ヒト免疫不全ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、HBV（B型肝炎ウイルス）、またはヘルペスウイルス（4週間を超える痂皮形成を除く）、または呼吸器ウイルス感染症（以下を除く）治癒後4週間以上経過している方）
- 喘息、自己免疫疾患、免疫不全を伴う
- 免疫抑制剤による治療を受けている
- 重度の冠動脈疾患または脳血管疾患、または登録に関して研究者に懸念のあるその他の症状を患っている
- インフォームドコンセントや研究の実施に影響を与える臨床的、心理的、または社会的要因がある
- 薬物またはペプチドアレルギー、または他の潜在的な免疫療法に対するアレルギーの病歴がある
- 民事行為に関する意思決定能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム: アーム #1
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プラセボ + 放射線療法を含む従来の治療
他の名前：
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実験的：実験アーム: アーム #2
個別化腫瘍ペプチドワクチン + 放射線療法群を含む従来の治療
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ペプチドワクチン治療は、計画に定められた治療中断事象が発生するまでの治療コースとして5か月かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：訪問は、各コースの終了時（または終了時）と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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訪問は、各コースの終了時（または終了時）と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital、Municipal hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2026年8月16日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Neoantigen Radiotherapy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。