iTAPVR 研究 - II 期随机研究
2025年3月19日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
个体化肿瘤新抗原肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤-II期随机研究
在这项研究中，研究人员为晚期恶性实体瘤患者提供了一种个体化的肿瘤新抗原肽疫苗，联合放疗。
研究人员观察治疗后肿瘤负荷状况、免疫制剂诱导的免疫反应以及患者生存时间的延长情况，旨在评估个体化肿瘤新抗原肽疫苗联合放疗的有效性和安全性
研究概览
详细说明
在本研究中，我们拟招募标准治疗失败或进展的晚期肿瘤患者，按照下图流程进行个体化肿瘤新抗原肽疫苗联合放疗的临床研究：（1）针对可手术患者手术获取肿瘤组织以外周血为对照，对于不能手术的患者，以外周血为对照活检获取肿瘤组织，提取DNA并进行全外显子组测序，准确检测肿瘤基因突变。
(2)通过转录组测序确认肿瘤中突变的表达； (3)通过外显子测序结果分析患者的HLA分型； (4)整合突变、基因表达和HLA分型信息，通过软件预测突变与HLA分子的结合能力，筛选肿瘤新抗原。
肿瘤新抗原；在本项目中，对于相同的数据，将使用三个团队进行新抗原预测分析并相互验证，将三个结果结合起来得到最佳解的新抗原序列（三个团队的交集）。
（5）以肿瘤新抗原为基础合成肿瘤新抗原肽疫苗，并通过体外体内试验验证肿瘤新抗原肽疫苗的安全性； （6）受试者首先接受精准放疗治疗，一周后进入个体化肿瘤新抗原肽疫苗临床试验，以证明这种联合精准治疗的安全性、可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng-Ming (Spring) Kong
- 电话号码：18807550703
- 邮箱：Kong001@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yan Zhang
- 电话号码：18807550703
- 邮箱：Kong001@hku.hk
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
接触：
- Ming F Professor Kong, Doctor
- 电话号码：86-18807550703
- 邮箱：Kong001@hku.hk
-
-
guangzhou
-
Shenzhen、guangzhou、中国
- 邀请报名
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄>18岁
- 经病理、影像学诊断为晚期或复发性恶性肿瘤，入组前全身标准治疗失败或疾病进展且一线治疗无有效的患者（有效治疗参见中华医学会最新版治疗指南）临床肿瘤学）
- 至少有一个影像学可测量的病变
- 预期生存≥3个月
- ECOG（东部肿瘤合作组）评分为 0-2
- 拥有足够的肿瘤DNA（循环肿瘤DNA或组织样本）进行分析，或拥有肿瘤和正常组织的基因组/外显子/转录数据且数据符合分析要求，符合肿瘤新抗原筛选条件，或已制备出肿瘤新抗原肽经认证的公司（GMP）
- 育龄妇女入组前7天内妊娠试验阴性，短期无生育计划，并愿意在临床试验前和试验过程中采取保护措施（避孕或其他节育方法）
- 符合并且能够遵循研究方案和后续程序的患者
排除标准：
- 测序数据中未检测到新抗原。
- 有骨髓或干细胞移植史
- 参加其他治疗性临床试验；中药临床试验
- 患有活动性细菌或真菌感染
- 患有活动性 HIV（人类免疫缺陷病毒、人类免疫缺陷病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）或疱疹病毒（结痂超过 4 周除外），或患有呼吸道病毒感染（除治愈时间超过4周者）
- 患有哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷
- 正在接受免疫抑制药物治疗
- 患有严重的冠心病或脑血管疾病，或其他与研究者有关的入组条件
- 存在影响知情同意或研究实施的临床、心理或社会因素
- 有药物或肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏
- 无民事行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂：1 号臂
|
安慰剂+常规治疗（包括放射治疗）
其他名称：
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实验性的：实验臂：2 号臂
个体化肿瘤肽疫苗+常规治疗（包括放疗组）
|
肽疫苗治疗以5个月为一个疗程，直至发生计划规定的治疗暂停事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：在每个课程结束（或终止）时以及最后一个课程结束后 30、90 和 120 天进行为期 4 个月的访问
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将发生不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
|
在每个课程结束（或终止）时以及最后一个课程结束后 30、90 和 120 天进行为期 4 个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital、Municipal hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月16日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月10日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Neoantigen Radiotherapy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
刊物
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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