iTAPVR-tutkimus – vaiheen II satunnaistettu tutkimus
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Yksilöllinen kasvainneoantigeenipeptidirokote yhdessä sädehoidon kanssa pitkälle edenneille kasvaimille – vaiheen II satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat yksilöllisen kasvainneoantigeenipeptidirokotteen yhdessä sädehoidon kanssa potilaille, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
Tutkijat tarkkailevat hoidon jälkeistä kasvainkuormitusta, immuunivalmisteiden aiheuttamaa immuunivastetta ja potilaan eloonjäämisajan pidentymistä tavoitteenaan arvioida yksilöllisen kasvainneoantigeenipeptidirokotteen tehoa ja turvallisuutta yhdessä sädehoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa aiomme rekrytoida potilaita, joilla on pitkälle edennyt kasvain, jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa tai edenneet, ja suorittaa kliinisen tutkimuksen yksilöllisestä kasvainneoantigeenipeptidirokotteesta yhdistettynä sädehoitoon alla olevassa kuvassa esitetyn prosessin mukaisesti: (1) leikkauskelpoisille potilaille , kasvainkudokset otettiin kirurgisesti perifeerisellä verellä kontrollina, ja leikkauskelvottomilta potilailta kasvainkudokset saatiin biopsialla perifeerisellä verellä kontrollina, ja DNA uutettiin ja koko eksoomisekvensointi suoritettiin kasvaingeenimutaation havaitsemiseksi tarkasti.
(2) Vahvista mutaation ilmentyminen kasvaimessa transkriptomisekvensoinnilla; (3) Analysoi potilaan HLA-tyypitys eksonisekvenssin tulosten avulla; (4) Integroi mutaation, geenin ilmentymisen ja HLA-tyypityksen tiedot, ennusta mutaation sitoutumiskykyä HLA-molekyyleihin ohjelmiston avulla ja seulo kasvaimen neoantigeenia.
Kasvaimen neoantigeenit; Tässä projektissa samoja tietoja varten käytetään kolmea ryhmää neoantigeenien ennusteanalyysin suorittamiseen ja toistensa validointiin, ja parhaan ratkaisun omaava neoantigeenisekvenssi (kolmen ryhmän leikkauspiste) saadaan yhdistämällä kolme tulosta.
(5) Syntetisoi kasvaimen neoantigeenipeptidirokote, joka perustuu kasvaimen neoantigeeniin, ja varmista kasvainneoantigeenipeptidirokotteen turvallisuus in vitro in vivo -testillä; (6) Koehenkilöt saavat ensin tarkkuussädehoitoa ja osallistuvat sitten yksilölliseen kasvainneoantigeenipeptidirokotteen kliiniseen kokeeseen viikon kuluttua osoittaakseen tämän yhdistetyn tarkkuushoidon turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng-Ming (Spring) Kong
- Puhelinnumero: 18807550703
- Sähköposti: Kong001@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Zhang
- Puhelinnumero: 18807550703
- Sähköposti: Kong001@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming F Professor Kong, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18807550703
- Sähköposti: Kong001@hku.hk
-
-
guangzhou
-
Shenzhen, guangzhou, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- ikä> 18 vuotta vanha
- joilla on patologialla ja kuvantamisella diagnosoitu pitkälle edennyt tai toistuva pahanlaatuinen kasvain, joille systeeminen standardihoito tai sairauden eteneminen on epäonnistunut ennen ilmoittautumista ja joilla ei ole tehokasta ensilinjan hoitoa (katso tehokkaasta hoidosta Kiinan seuran julkaisemien hoitoohjeiden uusin versio kliininen onkologia)
- sinulla on vähintään yksi kuvantamisen mitattavissa oleva leesio
- joiden odotettu elossaoloaika on ≥ 3 kuukautta
- ECOG-pisteillä (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- sinulla on oltava käytettävissään riittävästi kasvain-DNA- tai kudosnäytteitä analyysiä varten tai sinulla on genomisia/eksonisia/transkriptiotietoja kasvaimesta ja normaaleista kudoksista ja tiedot täyttävät analyysivaatimukset, kelpaavat kasvaimen neoantigeeniseulontaan tai ovat valmistaneet neoantigeenipeptidejä sertifioitu yritys (GMP)
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset raskaustestit 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, heillä ei ole lyhytaikaisia suunnitelmia hankkia lapsia ja he ovat valmiita ryhtymään suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muut ehkäisymenetelmät) ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana
- vaatimustenmukaiset potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Sekvensointitiedoissa ei havaittu neoantigeenejä.
- joilla on ollut luuydin- tai kantasolusiirto
- osallistunut muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin; kiinalaisen lääketieteen kliiniset tutkimukset
- aktiivisten bakteeri- tai sieni-infektioiden kanssa
- joilla on aktiivinen HIV (ihmisen immuunikatovirus, ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti C-virus), HBV (hepatiitti B-virus) tai herpesvirus (paitsi yli 4 viikkoa kestänyt kuoriutuminen) tai hengitystievirusinfektiot (paitsi ne, jotka ovat parantuneet yli 4 viikkoa)
- astma, autoimmuunisairaus, immuunipuutos
- hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- joilla on vakava sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti tai muu sairaus, joka koskee tutkijaa ilmoittautumista varten
- heillä on kliinisiä, psykologisia tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen
- sinulla on aiemmin ollut lääke- tai peptidiallergia tai allergia muille mahdollisille immuunihoitoille
- ei päätöksentekokykyä siviilikäyttäytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Varsi #1
|
Plasebo + tavanomainen hoito mukaan lukien sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: Käsi nro 2
Henkilökohtainen kasvainpeptidirokote + perinteinen hoito mukaan lukien sädehoitoryhmä
|
Peptidirokotehoito kestää hoitojaksona 5 kuukautta, kunnes suunnitelman mukainen hoidon keskeytystapahtuma tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoantigen Radiotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisut
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .