Badanie iTAPVR – randomizowane badanie fazy II
10 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Zindywidualizowana szczepionka peptydowa z neoantygenem nowotworowym w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu zaawansowanych nowotworów – randomizowane badanie fazy II
W tym badaniu badacze dostarczają zindywidualizowaną szczepionkę peptydową z neoantygenem nowotworowym w połączeniu z radioterapią pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Badacze obserwują stan obciążenia nowotworem po leczeniu, odpowiedź immunologiczną indukowaną przez preparaty immunologiczne oraz wydłużenie czasu przeżycia pacjentów, mając na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej szczepionki peptydowej z neoantygenem nowotworowym w skojarzeniu z radioterapią
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zamierzamy zrekrutować pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia lub doszło do progresji, i przeprowadzić badanie kliniczne nad zindywidualizowaną szczepionką peptydową z neoantygenem nowotworowym w połączeniu z radioterapią zgodnie z procesem przedstawionym na poniższym rysunku: (1) dla pacjentów operacyjnych tkanki nowotworowe uzyskano chirurgicznie z krwi obwodowej jako kontroli, a w przypadku pacjentów nieoperacyjnych tkanki nowotworowe uzyskano poprzez biopsję z krwią obwodową jako kontrolą, ekstrahowano DNA i przeprowadzono sekwencjonowanie całego egzomu w celu dokładnego wykrycia mutacji genu nowotworu.
(2) Potwierdzić ekspresję mutacji w nowotworze poprzez sekwencjonowanie transkryptomu; (3) Przeanalizuj typowanie HLA pacjenta na podstawie wyników sekwencjonowania eksonów; (4) Zintegrować informacje o mutacji, ekspresji genów i typowaniu HLA, przewidzieć zdolność wiązania mutacji z cząsteczkami HLA za pomocą oprogramowania i przeprowadzić badania przesiewowe neoantygenu nowotworowego.
Neoantygeny nowotworowe; w tym projekcie dla tych samych danych trzy zespoły zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy przewidywania neoantygenów i wzajemnej walidacji, a sekwencja neoantygenów z najlepszym rozwiązaniem (przecięcie trzech zespołów) zostanie uzyskana poprzez połączenie trzech wyników.
(5) Zsyntetyzować szczepionkę peptydową z neoantygenem nowotworowym w oparciu o neoantygen nowotworowy i zweryfikować bezpieczeństwo szczepionki peptydowej z neoantygenem nowotworowym za pomocą testu in vitro in vivo; (6) Pacjenci zostaną najpierw poddani precyzyjnej radioterapii, a następnie po tygodniu wezmą udział w zindywidualizowanym badaniu klinicznym szczepionki z neoantygenem nowotworowym, aby udowodnić bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność tej skojarzonej terapii precyzyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Zhang
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feng-Ming (Spring) Kong
- Numer telefonu: 18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek > 18 lat
- z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami złośliwymi, zdiagnozowanymi patologicznie i obrazowo, u których przed włączeniem do badania nie powiodła się standardowa terapia ogólnoustrojowa lub wystąpiła progresja choroby i nie mają skutecznej terapii pierwszego rzutu (w celu skutecznej terapii należy zapoznać się z najnowszą wersją wytycznych leczenia opublikowaną przez Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej)
- mają co najmniej jedną zmianę mierzalną obrazowo
- z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesięcy
- z wynikiem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 0-2
- mieć dostęp do DNA nowotworu (krążącego DNA nowotworu lub próbki tkanek) wystarczającej do analizy lub posiadać dane genomiczne/eksoniczne/transkrypcyjne z tkanki nowotworowej i prawidłowych, a dane spełniają wymagania analizy, kwalifikują się do badań przesiewowych w zakresie neoantygenów nowotworowych lub przygotowały peptydy neoantygenowe z certyfikowana firma (GMP)
- kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemne testy ciążowe w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, nie planować posiadania dzieci w perspektywie krótkoterminowej i wyrazić chęć podjęcia środków ochronnych (antykoncepcja lub inne metody kontroli urodzeń) przed i w trakcie badania klinicznego
- przestrzegający zaleceń pacjenci, którzy są i są w stanie przestrzegać protokołu badania i procedur kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- W danych sekwencjonowania nie wykryto żadnych neoantygenów.
- z historią przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- uczestniczyli w innych terapeutycznych badaniach klinicznych; badania kliniczne medycyny chińskiej
- z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi
- z aktywnym wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności, ludzki wirus niedoboru odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub wirusem opryszczki (z wyjątkiem strupów utrzymujących się dłużej niż 4 tygodnie) lub z infekcjami wirusowymi dróg oddechowych (z wyjątkiem u osób, które wyleczyły się dłużej niż 4 tygodnie)
- z astmą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności
- leczony lekami immunosupresyjnymi
- z ciężką chorobą wieńcową lub chorobą naczyniowo-mózgową lub innymi schorzeniami, które dotyczą badacza ubiegającego się o włączenie
- mają czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne wpływające na świadomą zgodę lub realizację badania
- u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki lub peptydy lub alergia na inne potencjalne immunoterapie
- brak zdolności podejmowania decyzji w zakresie postępowania cywilnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące: Ramię nr 1
|
Placebo + leczenie konwencjonalne, w tym radioterapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Ramię nr 2
Spersonalizowana szczepionka peptydowa nowotworu + leczenie konwencjonalne obejmujące grupę radioterapeutyczną
|
Leczenie szczepionką peptydową będzie trwało 5 miesięcy, aż do wystąpienia zdarzenia zawieszenia leczenia określonego w planie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wizyty odbywały się na końcu (lub zakończeniu) każdego kursu oraz 30, 90 i 120 dni po zakończeniu ostatniego kursu przez 4 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
Wizyty odbywały się na końcu (lub zakończeniu) każdego kursu oraz 30, 90 i 120 dni po zakończeniu ostatniego kursu przez 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neoantigen Radiotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Publikacje
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo + leczenie konwencjonalne, w tym radioterapia
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony