iTAPVR-undersøgelse - fase II randomiseret undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. mand eller kvinde
2. alder >18 år
3. med fremskredne eller tilbagevendende maligniteter diagnosticeret ved patologi og billeddiagnostik, som har svigtet systemisk standardbehandling eller sygdomsprogression før indskrivning og ikke har nogen effektiv førstelinjebehandling (for effektiv terapi henvises til den seneste version af behandlingsretningslinjerne udgivet af Chinese Society i klinisk onkologi)
4. har mindst én billeddannende målbar læsion
5. med en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
6. med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0-2
7. have adgang til tilstrækkeligt tumor-DNA (cirkulerende tumor-DNA eller vævsprøver) til analyse, eller have genomiske/eksoniske/transkriptionelle data fra tumor- og normale væv, og dataene opfylder analysekravene, kvalificeret til tumor-neoantigen-screening eller have fremstillet neoantigen-peptider fra en certificeret virksomhed (GMP)
8. kvinder i den fødedygtige alder bør have negative graviditetstests inden for 7 dage før tilmelding og har ingen kortsigtede planer om at få børn og er villige til at tage beskyttelsesforanstaltninger (prævention eller andre præventionsmetoder) før og under det kliniske forsøg
9. overensstemmende patienter, der er og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen neoantigener påvist i sekventeringsdataene.
2. med en historie med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
3. tilmeldt andre terapeutiske kliniske forsøg; kliniske forsøg med kinesisk medicin
4. med aktive bakterie- eller svampeinfektioner
5. med aktiv HIV (humant immundefektvirus, humant immundefektvirus), HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus) eller herpesvirus (undtagen skorpedannelse i mere end 4 uger) eller med luftvejsvirusinfektioner (undtagen f.eks. dem, der har været helbredt i mere end 4 uger)
6. med astma, autoimmun sygdom, immundefekt
7. under behandling med immunsuppressive lægemidler
8. med svær koronar eller cerebrovaskulær sygdom eller andre tilstande, der vedrører investigatoren til indskrivning
9. har kliniske, psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker informeret samtykke eller undersøgelsesgennemførelse
10. har en historie med lægemiddel- eller peptidallergi eller allergi over for andre potentielle immunterapier
11. ingen beslutningsevne til civil adfærd