Исследование iTAPVR — рандомизированное исследование II фазы
10 марта 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Индивидуализированная противоопухолевая неоантигенная пептидная вакцина в сочетании с лучевой терапией при распространенных опухолях - рандомизированное исследование II фазы
В этом исследовании исследователи предоставляют индивидуализированную вакцину против опухолевого неоантигенного пептида в сочетании с лучевой терапией пациентам с распространенными злокачественными солидными опухолями.
Исследователи наблюдают за состоянием опухолевой нагрузки после лечения, иммунным ответом, вызванным иммунными препаратами, и продлением времени выживания пациентов, стремясь оценить эффективность и безопасность индивидуализированной опухолевой неоантигенной пептидной вакцины в сочетании с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это исследование мы намерены набрать пациентов с распространенными опухолями, которые не прошли стандартное лечение или прогрессировали, и провести клиническое исследование индивидуализированной опухолевой неоантигенной пептидной вакцины в сочетании с лучевой терапией в соответствии с процессом, показанным на рисунке ниже: (1) для операбельных пациентов опухолевые ткани получали хирургическим путем с периферической кровью в качестве контроля, а у неоперабельных пациентов опухолевые ткани получали путем биопсии с использованием периферической крови в качестве контроля, экстрагировали ДНК и проводили полное секвенирование экзома для точного обнаружения мутации опухолевого гена.
(2) Подтвердить экспрессию мутации в опухоли с помощью секвенирования транскриптома; (3) Проанализировать типирование HLA пациента по результатам секвенирования экзонов; (4) Интегрировать информацию о мутации, экспрессии генов и типировании HLA, прогнозировать способность связывания мутации с молекулами HLA с помощью программного обеспечения и проверять неоантиген опухоли.
опухолевые неоантигены; в этом проекте для одних и тех же данных будут использоваться три команды для выполнения анализа прогнозирования неоантигена и проверки друг друга, а последовательность неоантигена с лучшим решением (пересечение трех команд) будет получена путем объединения трех результатов.
(5) Синтезировать пептидную вакцину против опухолевого неоантигена на основе опухолевого неоантигена и проверить безопасность опухолевой неоантигенной пептидной вакцины с помощью теста in vitro in vivo; (6) Субъекты сначала получат прецизионную лучевую терапию, а затем через одну неделю примут участие в индивидуальном клиническом исследовании вакцины против опухолевого неоантигенного пептида, чтобы доказать безопасность, осуществимость и эффективность этой комбинированной прецизионной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng-Ming (Spring) Kong
- Номер телефона: 18807550703
- Электронная почта: Kong001@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- возраст>18 лет
- с запущенными или рецидивирующими злокачественными новообразованиями, диагностированными на основании патологии и визуализации, с неэффективной системной стандартной терапией или прогрессированием заболевания до включения в исследование и не имеющими эффективной терапии первой линии (для эффективной терапии обратитесь к последней версии руководств по лечению, опубликованных Китайским обществом). клинической онкологии)
- иметь хотя бы одно поражение, поддающееся визуальному измерению
- с ожидаемой выживаемостью ≥ 3 месяцев
- с оценкой ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0–2.
- иметь доступ к достаточному количеству опухолевой ДНК (циркулирующей опухолевой ДНК или образцам тканей) для анализа, или иметь геномные/экзонные/транскрипционные данные из опухоли и нормальных тканей, и эти данные соответствуют требованиям анализа, быть квалифицированными для скрининга опухолевых неоантигенов, или получить неоантигенные пептиды из сертифицированная компания (GMP)
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательные тесты на беременность в течение 7 дней до включения в исследование, не иметь краткосрочных планов иметь детей и быть готовыми принять защитные меры (контрацепция или другие методы контроля над рождаемостью) до и во время клинического исследования.
- пациенты, соответствующие требованиям, которые соблюдают и способны следовать протоколу исследования и процедурам последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- В данных секвенирования неоантигены не обнаружены.
- с историей трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- участвовал в других терапевтических клинических исследованиях; клинические испытания китайской медицины
- при активных бактериальных или грибковых инфекциях
- с активным ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека, вирусом иммунодефицита человека), HCV (вирусом гепатита С), HBV (вирусом гепатита В) или вирусом герпеса (кроме образования корочек более 4 недель), а также с респираторными вирусными инфекциями (кроме те, кто излечился более 4 недель)
- при астме, аутоиммунных заболеваниях, иммунодефиците
- на лечении иммунодепрессантами
- с тяжелыми ишемическими или цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, которые беспокоят исследователя при включении в исследование
- имеют клинические, психологические или социальные факторы, влияющие на информированное согласие или реализацию исследования
- в анамнезе есть аллергия на лекарства или пептиды или аллергия на другие потенциальные иммунотерапевтические препараты.
- нет способности принимать решения в отношении гражданского поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления: Рычаг №1
|
Плацебо + традиционное лечение, включая лучевую терапию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Группа № 2.
Персонализированная опухолевая пептидная вакцина + традиционное лечение, включая группу лучевой терапии
|
Курс лечения пептидной вакциной продлится 5 месяцев до тех пор, пока не произойдет приостановка лечения, как это предусмотрено планом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Визиты проводились в конце (или завершении) каждого курса, а также через 30, 90 и 120 дней после окончания последнего курса в течение 4 месяцев.
|
Число участников с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости
|
Визиты проводились в конце (или завершении) каждого курса, а также через 30, 90 и 120 дней после окончания последнего курса в течение 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Neoantigen Radiotherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты