iTAPVR-studie - Fase II gerandomiseerde studie

Inclusiecriteria:

1. man of vrouw
2. leeftijd>18 jaar oud
3. met gevorderde of recidiverende maligniteiten gediagnosticeerd door pathologie en beeldvorming, bij wie de systemische standaardtherapie of ziekteprogressie vóór inschrijving niet is gelukt en die geen effectieve eerstelijnstherapie hebben (voor effectieve therapie, raadpleeg de nieuwste versie van de behandelrichtlijnen gepubliceerd door de Chinese Society van Klinische Oncologie)
4. ten minste één beeldvormend meetbare laesie hebben
5. met een verwachte overleving van ≥ 3 maanden
6. met een ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-2
7. toegang hebben tot voldoende tumor-DNA (circulerend tumor-DNA of weefselmonsters) voor analyse, of genomische/exonische/transcriptionele gegevens hebben van tumor- en normale weefsels en de gegevens voldoen aan de analyse-eisen, gekwalificeerd zijn voor screening op tumorneoantigeen, of neoantigeenpeptiden hebben bereid uit een gecertificeerd bedrijf (GMP)
8. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór deelname een negatieve zwangerschapstest ondergaan, hebben geen kortetermijnplannen om kinderen te krijgen en zijn bereid beschermende maatregelen te nemen (anticonceptie of andere anticonceptiemethoden) voor en tijdens de klinische proef
9. conforme patiënten die het onderzoeksprotocol en de vervolgprocedures kunnen en kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Er zijn geen neoantigenen gedetecteerd in de sequentiegegevens.
2. met een voorgeschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie
3. ingeschreven voor andere therapeutische klinische onderzoeken; klinische proeven van de Chinese geneeskunde
4. met actieve bacteriële of schimmelinfecties
5. met actief HIV (humaan immunodeficiëntievirus, humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus) of het herpesvirus (behalve korstvorming gedurende meer dan 4 weken), of met respiratoire virale infecties (behalve degenen die langer dan 4 weken genezen zijn)
6. met astma, auto-immuunziekte, immuundeficiëntie
7. onder behandeling met immunosuppressiva
8. met ernstige coronaire of cerebrovasculaire aandoeningen, of andere aandoeningen waarvoor de onderzoeker zich zorgen maakt
9. klinische, psychologische of sociale factoren hebben die de geïnformeerde toestemming of de uitvoering van het onderzoek beïnvloeden
10. een voorgeschiedenis heeft van medicijn- of peptideallergie, of allergie voor andere mogelijke immuuntherapieën
11. geen besluitvormingscapaciteit voor civiel gedrag