Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTAPVR-studie - Randomiserad fas II-studie

10 mars 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Individualiserat tumörneoantigenpeptidvaccin i kombination med strålbehandling för avancerade tumörer - randomiserad fas II-studie

I denna studie tillhandahåller utredarna ett individualiserat tumör neoantigen peptidvaccin i kombination med strålbehandling till patienter med avancerade maligna solida tumörer. Utredarna observerar tumörbelastningsstatusen efter behandling, immunsvaret inducerat av immunpreparat och förlängningen av patientens överlevnadstid, i syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det individualiserade tumörneoantigenpeptidvaccinet i kombination med strålbehandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien avser vi att rekrytera patienter med avancerade tumörer som har misslyckats med standardbehandling eller framskridit, och genomföra en klinisk studie av individualiserat tumör neoantigen peptidvaccin kombinerat med strålbehandling enligt processen som visas i figuren nedan: (1) för opererbara patienter tumörvävnader erhölls kirurgiskt med perifert blod som kontroll, och för inoperabla patienter erhölls tumörvävnader genom biopsi med perifert blod som kontroll, och DNA extraherades och hel exomsekvensering utfördes för att exakt detektera tumörgenmutationen. (2) Bekräfta uttrycket av mutationen i tumören genom transkriptomsekvensering; (3) Analysera HLA-typningen av patienten genom exonsekvenseringsresultat; (4) Integrera informationen om mutation, genuttryck och HLA-typning, förutsäga mutationens bindningsförmåga med HLA-molekyler med hjälp av programvara och screena tumörens neoantigen. Tumör neoantigener; i detta projekt, för samma data, kommer tre team att användas för att utföra neoantigenprediktionsanalys och validera varandra, och neoantigensekvensen med den bästa lösningen (korsningen av de tre teamen) kommer att erhållas genom att kombinera de tre resultaten. (5) Syntetisera tumörneoantigenpeptidvaccin baserat på tumörneoantigen och verifiera säkerheten hos tumörneoantigenpeptidvaccin genom in vitro in vivo-test; (6) Försökspersonerna kommer först att få precisionsbehandling med strålbehandling och sedan ingå i en individuell klinisk prövning av tumörneoantigenpeptidvaccin efter en vecka för att bevisa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av denna kombinerade precisionsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yan Zhang

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonnummer: 18807550703
  • E-post: Kong001@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna
  2. ålder>18 år gammal
  3. med avancerade eller återkommande maligniteter diagnostiserade genom patologi och bildbehandling, som har misslyckats med systemisk standardterapi eller sjukdomsprogression före inskrivningen och som inte har någon effektiv förstahandsbehandling (för effektiv terapi, se den senaste versionen av behandlingsriktlinjerna publicerade av Chinese Society för klinisk onkologi)
  4. ha minst en avbildande mätbar lesion
  5. med en förväntad överlevnad på ≥ 3 månader
  6. med en ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0-2
  7. ha tillgång till tillräckligt med tumör-DNA (cirkulerande tumör-DNA eller vävnadsprover) för analys, eller ha genomisk/exonisk/transkriptionell data från tumör och normala vävnader och data uppfyller analyskraven, kvalificerad för tumörneoantigenscreening, eller ha framställt neoantigenpeptider från ett certifierat företag (GMP)
  8. kvinnor i fertil ålder bör ha negativa graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och har inga kortsiktiga planer på att skaffa barn och är villiga att vidta skyddsåtgärder (preventivmedel eller andra preventivmedel) före och under den kliniska prövningen
  9. följsamma patienter som är och kan följa studieprotokollet och uppföljningsprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Inga neoantigener upptäcktes i sekvenseringsdata.
  2. med en historia av benmärgs- eller stamcellstransplantation
  3. inskriven i andra terapeutiska kliniska prövningar; kliniska prövningar av kinesisk medicin
  4. med aktiva bakteriella eller svampinfektioner
  5. med aktivt HIV (humant immunbristvirus, humant immunbristvirus), HCV (hepatit C-virus), HBV (hepatit B-virus) eller herpesvirus (förutom skorpbildning i mer än 4 veckor), eller med luftvägsvirusinfektioner (förutom de som har blivit botade i mer än 4 veckor)
  6. med astma, autoimmun sjukdom, immunbrist
  7. under behandling med immunsuppressiva läkemedel
  8. med allvarlig kranskärls- eller cerebrovaskulär sjukdom eller andra tillstånd som berör utredaren för inskrivning
  9. har kliniska, psykologiska eller sociala faktorer som påverkar informerat samtycke eller studiegenomförande
  10. har en historia av läkemedels- eller peptidallergi, eller allergi mot andra potentiella immunterapier
  11. ingen beslutsförmåga för civilt uppförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrarm: Arm #1
Övrig: Placebo + konventionell behandling inklusive strålbehandling
Placebo + konventionell behandling inklusive strålbehandling
Andra namn:
  • Kemikalie: enligt standardvård
Experimentell: Experimentell arm: Arm #2
Personligt anpassat tumörpeptidvaccin + konventionell behandling inklusive strålbehandlingsgrupp
Kombinationsprodukt: Strålning: Strålbehandling；Biologisk: Personligt tumörpeptidvaccin
Behandlingen med peptidvaccin kommer att ta 5 månader som en behandlingskur tills behandlingsavbrottet inträffade enligt planen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Neoantigen Radiotherapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade tumörer

Kliniska prövningar på Placebo + konventionell behandling inklusive strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera