Estudo iTAPVR - Estudo Randomizado de Fase II
19 de março de 2025 atualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Vacina individualizada de peptídeo neoantígeno tumoral em combinação com radioterapia para tumores avançados - estudo randomizado de fase II
Neste estudo, os investigadores fornecem uma vacina individualizada de peptídeo neoantígeno tumoral em combinação com radioterapia para pacientes com tumores sólidos malignos avançados.
Os investigadores observam o status da carga tumoral pós-tratamento, a resposta imune induzida por preparações imunológicas e o prolongamento do tempo de sobrevivência do paciente, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da vacina individualizada de peptídeo neoantígeno tumoral em combinação com radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos recrutar pacientes com tumores avançados que falharam no tratamento padrão ou progrediram, e conduzir um estudo clínico de vacina individualizada de peptídeo neoantígeno tumoral combinada com radioterapia de acordo com o processo mostrado na figura abaixo: (1) para pacientes operáveis , os tecidos tumorais foram obtidos cirurgicamente com sangue periférico como controle e, para pacientes inoperáveis, os tecidos tumorais foram obtidos por biópsia com sangue periférico como controle, e o DNA foi extraído e o sequenciamento completo do exoma foi realizado para detectar com precisão a mutação do gene tumoral.
(2) Confirmar a expressão da mutação no tumor por sequenciamento do transcriptoma; (3) Analisar a tipagem HLA do paciente por meio dos resultados do sequenciamento de éxons; (4) Integrar as informações de mutação, expressão gênica e tipagem HLA, prever a capacidade de ligação da mutação com moléculas HLA por software e rastrear o neoantígeno tumoral.
Neoantígenos tumorais; neste projeto, para os mesmos dados, três equipes serão utilizadas para realizar análises de predição de neoantígenos e validar umas às outras, e a sequência de neoantígenos com melhor solução (interseção das três equipes) será obtida pela combinação dos três resultados.
(5) Sintetizar a vacina peptídica neoantígena tumoral com base no neoantígeno tumoral e verificar a segurança da vacina peptídica neoantígena tumoral por teste in vitro in vivo; (6) Os indivíduos receberão primeiro tratamento de radioterapia de precisão e, em seguida, entrarão em ensaio clínico individualizado de vacina de peptídeo neoantígeno tumoral após uma semana para provar a segurança, viabilidade e eficácia desta terapia de precisão combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng-Ming (Spring) Kong
- Número de telefone: 18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yan Zhang
- Número de telefone: 18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Ming F Professor Kong, Doctor
- Número de telefone: 86-18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
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guangzhou
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Shenzhen, guangzhou, China
- Inscrevendo-se por convite
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- idade >18 anos
- com malignidades avançadas ou recorrentes diagnosticadas por patologia e imagem, que falharam na terapia sistêmica padrão ou na progressão da doença antes da inscrição e não possuem terapia de primeira linha eficaz (para terapia eficaz, consulte a versão mais recente das diretrizes de tratamento publicadas pela Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica)
- ter pelo menos uma lesão mensurável por imagem
- com uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses
- com uma pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
- ter acesso a DNA tumoral suficiente (DNA tumoral circulante ou amostras de tecido) para análise, ou ter dados genômicos/exônicos/transcricionais de tecidos tumorais e normais e os dados atenderem aos requisitos de análise, qualificados para triagem de neoantígenos tumorais, ou terem preparado peptídeos neoantígenos de uma empresa certificada (GMP)
- mulheres em idade fértil devem ter testes de gravidez negativos nos 7 dias anteriores à inscrição, e não ter planos de ter filhos a curto prazo e estar dispostas a tomar medidas de proteção (contracepção ou outros métodos de controle de natalidade) antes e durante o ensaio clínico
- pacientes compatíveis que são capazes de seguir o protocolo do estudo e os procedimentos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Nenhum neoantígeno detectado nos dados de sequenciamento.
- com histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco
- inscritos em outros ensaios clínicos terapêuticos; ensaios clínicos da medicina chinesa
- com infecções bacterianas ou fúngicas ativas
- com HIV ativo (vírus da imunodeficiência humana, vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C), HBV (vírus da hepatite B) ou vírus do herpes (exceto crostas por mais de 4 semanas), ou com infecções virais respiratórias (exceto para aqueles que foram curados por mais de 4 semanas)
- com asma, doença autoimune, imunodeficiência
- em tratamento com medicamentos imunossupressores
- com doença coronariana ou cerebrovascular grave, ou outras condições que preocupam o investigador para inscrição
- têm fatores clínicos, psicológicos ou sociais que afetam o consentimento informado ou a implementação do estudo
- tem histórico de alergia a medicamentos ou peptídeos, ou alergia a outras imunoterapias potenciais
- nenhuma capacidade de tomada de decisão para conduta civil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle: Braço #1
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Placebo + tratamento convencional incluindo radioterapia
Outros nomes:
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Experimental: Braço experimental: Braço #2
Vacina peptídica tumoral personalizada + tratamento convencional incluindo grupo de radioterapia
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O tratamento com vacina peptídica levará 5 meses como curso de tratamento até que ocorra o evento de suspensão do tratamento conforme estipulado no plano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Número de participantes com Eventos Adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neoantigen Radiotherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .