Étude iTAPVR - Étude randomisée de phase II
19 mars 2025 mis à jour par: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Vaccin peptidique néoantigène tumoral individualisé en association avec la radiothérapie pour les tumeurs avancées - Étude randomisée de phase II
Dans cette étude, les enquêteurs fournissent un vaccin peptidique néoantigène tumoral individualisé en association avec radiothérapie aux patients atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Les enquêteurs observent l'état de la charge tumorale post-traitement, la réponse immunitaire induite par les préparations immunitaires et la prolongation de la durée de survie du patient, dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité du vaccin peptidique néoantigène tumoral individualisé en association avec la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons l'intention de recruter des patients atteints de tumeurs avancées qui ont échoué au traitement standard ou qui ont progressé, et de mener une étude clinique sur un vaccin peptidique néoantigène tumoral individualisé associé à une radiothérapie selon le processus illustré dans la figure ci-dessous : (1) pour les patients opérables. , les tissus tumoraux ont été obtenus chirurgicalement avec du sang périphérique comme contrôle, et pour les patients inopérables, les tissus tumoraux ont été obtenus par biopsie avec du sang périphérique comme contrôle, et l'ADN a été extrait et un séquençage de l'exome entier a été effectué pour détecter avec précision la mutation du gène tumoral.
(2) Confirmer l'expression de la mutation dans la tumeur par séquençage du transcriptome ; (3) Analyser le typage HLA du patient par les résultats du séquençage des exons ; (4) Intégrer les informations sur la mutation, l'expression génique et le typage HLA, prédire la capacité de liaison de la mutation avec les molécules HLA par logiciel et dépister le néoantigène tumoral.
Néoantigènes tumoraux ; dans ce projet, pour les mêmes données, trois équipes seront utilisées pour effectuer une analyse de prédiction des néoantigènes et se valider mutuellement, et la séquence de néoantigènes avec la meilleure solution (intersection des trois équipes) sera obtenue en combinant les trois résultats.
(5) Synthétiser le vaccin peptidique néoantigène tumoral à base de néoantigène tumoral et vérifier la sécurité du vaccin peptidique néoantigène tumoral par un test in vitro in vivo ; (6) Les sujets recevront d'abord un traitement de radiothérapie de précision, puis participeront à un essai clinique individualisé de vaccin peptidique néo-antigène tumoral après une semaine pour prouver la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de cette thérapie de précision combinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng-Ming (Spring) Kong
- Numéro de téléphone: 18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Zhang
- Numéro de téléphone: 18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Ming F Professor Kong, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-18807550703
- E-mail: Kong001@hku.hk
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guangzhou
-
Shenzhen, guangzhou, Chine
- Inscription sur invitation
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- mâle ou femelle
- âge>18 ans
- atteints de tumeurs malignes avancées ou récurrentes diagnostiquées par pathologie et imagerie, qui ont échoué au traitement systémique standard ou à la progression de la maladie avant l'inscription et qui n'ont pas de traitement de première intention efficace (pour un traitement efficace, se référer à la dernière version des directives de traitement publiées par la Société chinoise d'oncologie clinique)
- avoir au moins une lésion mesurable par imagerie
- avec une survie attendue de ≥ 3 mois
- avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
- avoir accès à suffisamment d'ADN tumoral (ADN tumoral circulant ou échantillons de tissus) pour l'analyse, ou disposer de données génomiques/exoniques/transcriptionnelles provenant de tissus tumoraux et normaux et les données répondent aux exigences d'analyse, qualifiées pour le dépistage des néoantigènes tumoraux, ou avoir préparé des peptides néoantigènes à partir de une entreprise certifiée (GMP)
- les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse négatifs dans les 7 jours précédant l'inscription, n'avoir aucun projet à court terme d'avoir des enfants et être prêtes à prendre des mesures de protection (contraception ou autres méthodes contraceptives) avant et pendant l'essai clinique.
- patients conformes qui sont et capables de suivre le protocole de l'étude et les procédures de suivi
Critère d'exclusion:
- Aucun néoantigène détecté dans les données de séquençage.
- avec des antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- inscrit à d'autres essais cliniques thérapeutiques ; essais cliniques de médecine chinoise
- avec des infections bactériennes ou fongiques actives
- avec le VIH actif (virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'immunodéficience humaine), le VHC (virus de l'hépatite C), le VHB (virus de l'hépatite B) ou le virus de l'herpès (sauf en cas de croûtes pendant plus de 4 semaines), ou avec des infections virales respiratoires (sauf pour ceux qui sont guéris depuis plus de 4 semaines)
- avec asthme, maladie auto-immune, immunodéficience
- sous traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
- avec une maladie coronarienne ou cérébrovasculaire grave, ou d'autres conditions qui concernent l'investigateur pour l'inscription
- présentent des facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux affectant le consentement éclairé ou la mise en œuvre de l'étude
- avez des antécédents d’allergie médicamenteuse ou peptidique, ou d’allergie à d’autres immunothérapies potentielles
- aucune capacité de prise de décision pour la conduite civile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de commande : Bras n° 1
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Placebo + traitement conventionnel incluant radiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: Bras expérimental : Bras n° 2
Vaccin peptidique tumoral personnalisé + traitement conventionnel incluant groupe radiothérapie
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Produit combiné: Radiothérapie : radiothérapie ; biologique : vaccin peptidique tumoral personnalisé
Le traitement par vaccin peptidique durera 5 mois en tant que traitement jusqu'à ce que l'événement de suspension du traitement tel que stipulé dans le plan se produise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Neoantigen Radiotherapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Publications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .