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iTAPVR-Studie – randomisierte Phase-II-Studie

19. März 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Individualisierter Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Strahlentherapie bei fortgeschrittenen Tumoren – randomisierte Phase-II-Studie

In dieser Studie stellen die Forscher Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren einen individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Strahlentherapie zur Verfügung. Die Forscher beobachten den Tumorlaststatus nach der Behandlung, die durch Immunpräparate induzierte Immunantwort und die Verlängerung der Überlebenszeit des Patienten mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoffs in Kombination mit Strahlentherapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen wir, Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren zu rekrutieren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die fortgeschritten sind, und eine klinische Studie mit einem individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Strahlentherapie gemäß dem in der Abbildung unten dargestellten Verfahren durchzuführen: (1) für operable Patienten Tumorgewebe wurden chirurgisch mit peripherem Blut als Kontrolle gewonnen, und bei inoperablen Patienten wurde Tumorgewebe durch Biopsie mit peripherem Blut als Kontrolle gewonnen, DNA wurde extrahiert und eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, um die Tumorgenmutation genau zu erkennen. (2) Bestätigen Sie die Expression der Mutation im Tumor durch Transkriptomsequenzierung; (3) Analysieren Sie die HLA-Typisierung des Patienten anhand der Ergebnisse der Exon-Sequenzierung. (4) Integrieren Sie die Informationen zu Mutation, Genexpression und HLA-Typisierung, sagen Sie die Bindungsfähigkeit der Mutation mit HLA-Molekülen per Software voraus und screenen Sie das Tumor-Neoantigen. Tumor-Neoantigene; In diesem Projekt werden für dieselben Daten drei Teams eingesetzt, um eine Neoantigen-Vorhersageanalyse durchzuführen und sich gegenseitig zu validieren. Durch Kombination der drei Ergebnisse wird die Neoantigen-Sequenz mit der besten Lösung (Schnittpunkt der drei Teams) erhalten. (5) Synthese eines Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoffs auf Basis von Tumor-Neoantigen und Überprüfung der Sicherheit des Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoffs durch In-vitro-In-vivo-Test; (6) Die Probanden erhalten zunächst eine Präzisionsstrahlentherapie und nehmen dann nach einer Woche an einer klinischen Studie mit einem individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff teil, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser kombinierten Präzisionstherapie zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonnummer: 18807550703
  • E-Mail: Kong001@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Telefonnummer: 86-18807550703
          • E-Mail: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich
  2. Alter > 18 Jahre
  3. mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankungen, die durch Pathologie und Bildgebung diagnostiziert wurden, bei denen die systemische Standardtherapie oder das Fortschreiten der Krankheit vor der Einschreibung versagt hat und die keine wirksame Erstlinientherapie haben (Informationen zu einer wirksamen Therapie finden Sie in der neuesten Version der von der Chinesischen Gesellschaft veröffentlichten Behandlungsrichtlinien). der Klinischen Onkologie)
  4. mindestens eine bildgebend messbare Läsion haben
  5. mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten
  6. mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  7. Zugang zu ausreichend Tumor-DNA (zirkulierende Tumor-DNA oder Gewebeproben) für die Analyse haben oder über genomische/exonische/transkriptionelle Daten von Tumor- und Normalgeweben verfügen und die Daten die Analyseanforderungen erfüllen, für das Tumor-Neoantigen-Screening qualifiziert sind oder Neoantigen-Peptide daraus hergestellt haben ein zertifiziertes Unternehmen (GMP)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben, keine kurzfristigen Pläne haben, Kinder zu bekommen, und bereit sein, vor und während der klinischen Studie Schutzmaßnahmen (Verhütung oder andere Verhütungsmethoden) zu ergreifen
  9. konforme Patienten, die das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren befolgen können und können

Ausschlusskriterien:

  1. In den Sequenzierungsdaten wurden keine Neoantigene nachgewiesen.
  2. mit einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Stammzelltransplantationen
  3. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien; Klinische Studien zur chinesischen Medizin
  4. mit aktiven bakteriellen oder Pilzinfektionen
  5. mit aktivem HIV (humanes Immundefizienzvirus, humanes Immundefizienzvirus), HCV (Hepatitis-C-Virus), HBV (Hepatitis-B-Virus) oder dem Herpesvirus (außer bei Krustenbildung über mehr als 4 Wochen) oder mit respiratorischen Virusinfektionen (außer bei diejenigen, die seit mehr als 4 Wochen geheilt sind)
  6. mit Asthma, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche
  7. unter Behandlung mit Immunsuppressiva
  8. mit schwerer koronarer oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die den Prüfer für die Einschreibung betreffen
  9. klinische, psychologische oder soziale Faktoren haben, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung der Studie beeinflussen
  10. Sie haben in der Vergangenheit eine Arzneimittel- oder Peptidallergie oder eine Allergie gegen andere potenzielle Immuntherapien
  11. keine Entscheidungsfähigkeit für zivilrechtliches Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm: Arm Nr. 1
Sonstiges: Placebo + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapie
Placebo + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Chemisch: gemäß Standardpflege
Experimental: Experimenteller Arm: Arm Nr. 2
Personalisierter Tumorpeptidimpfstoff + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapiegruppe
Kombinationsprodukt: Bestrahlung: Strahlentherapie; Biologisch: Personalisierter Tumorpeptid-Impfstoff
Die Behandlung mit dem Peptidimpfstoff dauert als Behandlungszyklus 5 Monate, bis die im Plan festgelegte Unterbrechung der Behandlung eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Die Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neoantigen Radiotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Tumoren

Klinische Studien zur Placebo + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapie

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