Estudio iTAPVR: estudio aleatorizado de fase II
19 de marzo de 2025 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Vacuna peptídica de neoantígeno tumoral individualizada en combinación con radioterapia para tumores avanzados: estudio aleatorizado de fase II
En este estudio, los investigadores proporcionan una vacuna peptídica de neoantígeno tumoral individualizada en combinación con radioterapia a pacientes con tumores sólidos malignos avanzados.
Los investigadores observan el estado de la carga tumoral posterior al tratamiento, la respuesta inmune inducida por preparaciones inmunes y la prolongación del tiempo de supervivencia del paciente, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna peptídica de neoantígeno tumoral individualizada en combinación con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, tenemos la intención de reclutar pacientes con tumores avanzados en los que el tratamiento estándar no haya funcionado o hayan progresado, y realizar un estudio clínico de la vacuna peptídica de neoantígeno tumoral individualizada combinada con radioterapia de acuerdo con el proceso que se muestra en la siguiente figura: (1) para pacientes operables , los tejidos tumorales se obtuvieron quirúrgicamente con sangre periférica como control, y para los pacientes inoperables, los tejidos tumorales se obtuvieron mediante biopsia con sangre periférica como control, y se extrajo ADN y se realizó una secuenciación completa del exoma para detectar con precisión la mutación del gen tumoral.
(2) Confirmar la expresión de la mutación en el tumor mediante secuenciación del transcriptoma; (3) Analizar la tipificación HLA del paciente mediante los resultados de la secuenciación de exones; (4) Integrar la información de mutación, expresión genética y tipificación de HLA, predecir la capacidad de unión de la mutación con moléculas de HLA mediante software y detectar el neoantígeno tumoral.
Neoantígenos tumorales; en este proyecto, para los mismos datos, se utilizarán tres equipos para realizar análisis de predicción de neoantígenos y validarse entre sí, y se obtendrá la secuencia de neoantígenos con la mejor solución (intersección de los tres equipos) combinando los tres resultados.
(5) Sintetizar la vacuna peptídica de neoantígeno tumoral basada en el neoantígeno tumoral y verificar la seguridad de la vacuna peptídica de neoantígeno tumoral mediante una prueba in vitro in vivo; (6) Los sujetos primero recibirán un tratamiento de radioterapia de precisión y luego ingresarán en un ensayo clínico individualizado de vacuna peptídica de neoantígeno tumoral después de una semana para demostrar la seguridad, viabilidad y eficacia de esta terapia de precisión combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Ming (Spring) Kong
- Número de teléfono: 18807550703
- Correo electrónico: Kong001@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Zhang
- Número de teléfono: 18807550703
- Correo electrónico: Kong001@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Ming F Professor Kong, Doctor
- Número de teléfono: 86-18807550703
- Correo electrónico: Kong001@hku.hk
-
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guangzhou
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Shenzhen, guangzhou, Porcelana
- Inscripción por invitación
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- edad>18 años
- con neoplasias malignas avanzadas o recurrentes diagnosticadas por patología e imágenes, que no han respondido a la terapia sistémica estándar o a la progresión de la enfermedad antes de la inscripción y no tienen una terapia de primera línea efectiva (para una terapia efectiva, consulte la última versión de las pautas de tratamiento publicadas por la Sociedad China de Oncología Clínica)
- tener al menos una lesión medible por imágenes
- con una supervivencia esperada de ≥ 3 meses
- con una puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0-2
- tener acceso a suficiente ADN tumoral (ADN tumoral circulante o muestras de tejido) para análisis, o tener datos genómicos/exónicos/transcripcionales de tejidos tumorales y normales y los datos cumplen con los requisitos de análisis, estar calificados para la detección de neoantígenos tumorales, o haber preparado péptidos de neoantígenos a partir de una empresa certificada (GMP)
- Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, no tener planes a corto plazo de tener hijos y estar dispuestas a tomar medidas de protección (anticonceptivos u otros métodos anticonceptivos) antes y durante el ensayo clínico.
- Pacientes obedientes que son capaces de seguir el protocolo del estudio y los procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No se detectaron neoantígenos en los datos de secuenciación.
- con antecedentes de trasplante de médula ósea o células madre
- inscrito en otros ensayos clínicos terapéuticos; ensayos clínicos de la medicina china
- con infecciones bacterianas o fúngicas activas
- con VIH activo (virus de inmunodeficiencia humana, virus de inmunodeficiencia humana), VHC (virus de la hepatitis C), VHB (virus de la hepatitis B) o virus del herpes (excepto formación de costras durante más de 4 semanas), o con infecciones virales respiratorias (excepto aquellos que han estado curados por más de 4 semanas)
- con asma, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia
- en tratamiento con medicamentos inmunosupresores
- con enfermedad coronaria o cerebrovascular grave, u otras afecciones que preocupan al investigador para la inscripción
- tener factores clínicos, psicológicos o sociales que afecten el consentimiento informado o la implementación del estudio
- tiene antecedentes de alergia a medicamentos o péptidos, o alergia a otras inmunoterapias potenciales
- sin capacidad de toma de decisiones para la conducta civil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control: Brazo #1
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Placebo + tratamiento convencional incluyendo radioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Brazo experimental: brazo n.° 2
Vacuna peptídica tumoral personalizada + tratamiento convencional incluido grupo de radioterapia
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El tratamiento con vacuna peptídica durará 5 meses como tratamiento hasta que se produzca el evento de suspensión del tratamiento estipulado en el plan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Neoantigen Radiotherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicaciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .