iTAPVR-studie - fase II randomisert studie

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne
2. alder >18 år
3. med avanserte eller tilbakevendende maligniteter diagnostisert ved patologi og bildediagnostikk, som har mislyktes med systemisk standardbehandling eller sykdomsprogresjon før registrering og ikke har noen effektiv førstelinjebehandling (for effektiv terapi, se den siste versjonen av behandlingsretningslinjene publisert av Chinese Society i klinisk onkologi)
4. ha minst én avbildende målbar lesjon
5. med en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
6. med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score på 0-2
7. ha tilgang til tilstrekkelig tumor-DNA (sirkulerende tumor-DNA eller vevsprøver) for analyse, eller ha genomiske/eksoniske/transkripsjonelle data fra tumor og normalt vev og dataene oppfyller analysekravene, kvalifisert for tumor neoantigen screening, eller ha utarbeidet neoantigen peptider fra et sertifisert selskap (GMP)
8. kvinner i fertil alder bør ha negative graviditetstester innen 7 dager før påmelding, og har ingen kortsiktige planer om å få barn og er villige til å ta beskyttelsestiltak (prevensjon eller andre prevensjonsmetoder) før og under den kliniske studien
9. kompatible pasienter som er og i stand til å følge studieprotokollen og oppfølgingsprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen neoantigener påvist i sekvenseringsdataene.
2. med en historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon
3. registrert i andre terapeutiske kliniske studier; kliniske studier av kinesisk medisin
4. med aktive bakterielle eller soppinfeksjoner
5. med aktivt HIV (humant immunsviktvirus, humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus), HBV (hepatitt B-virus) eller herpesvirus (unntatt skorpedannelse i mer enn 4 uker), eller med luftveisvirusinfeksjoner (unntatt for de som har blitt helbredet i mer enn 4 uker)
6. med astma, autoimmun sykdom, immunsvikt
7. under behandling med immundempende legemidler
8. med alvorlig koronar eller cerebrovaskulær sykdom, eller andre tilstander som angår utrederen for påmelding
9. har kliniske, psykologiske eller sosiale faktorer som påvirker informert samtykke eller studiegjennomføring
10. har en historie med legemiddel- eller peptidallergi, eller allergi mot andre potensielle immunterapier
11. ingen beslutningsevne for sivil atferd