Studio iTAPVR – Studio randomizzato di Fase II

Criterio di inclusione:

1. maschio o femmina
2. età>18 anni
3. con tumori maligni avanzati o ricorrenti diagnosticati mediante patologia e imaging, che hanno fallito la terapia standard sistemica o progressione della malattia prima dell'arruolamento e non hanno una terapia di prima linea efficace (per una terapia efficace, fare riferimento all'ultima versione delle linee guida di trattamento pubblicate dalla Società Cinese di Oncologia Clinica)
4. avere almeno una lesione misurabile mediante imaging
5. con una sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
6. con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
7. avere accesso a una quantità sufficiente di DNA tumorale (DNA tumorale circolante o campioni di tessuto) per l'analisi o disporre di dati genomici/esonici/trascrizionali provenienti da tessuti tumorali e normali e i dati soddisfano i requisiti di analisi, essere qualificati per lo screening di neoantigeni tumorali o avere preparato peptidi di neoantigeni da un'azienda certificata (GMP)
8. le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non avere piani a breve termine per avere figli e essere disposte ad adottare misure protettive (contraccezione o altri metodi contraccettivi) prima e durante la sperimentazione clinica
9. pazienti conformi e in grado di seguire il protocollo dello studio e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Nessun neoantigene rilevato nei dati di sequenziamento.
2. con una storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
3. arruolati in altri studi clinici terapeutici; sperimentazioni cliniche della medicina cinese
4. con infezioni batteriche o fungine attive
5. con HIV attivo (virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C), HBV (virus dell'epatite B) o virus dell'herpes (eccetto croste per più di 4 settimane), o con infezioni virali respiratorie (eccetto coloro che sono guariti da più di 4 settimane)
6. con asma, malattie autoimmuni, immunodeficienza
7. in trattamento con farmaci immunosoppressori
8. con grave malattia coronarica o cerebrovascolare o altre condizioni che preoccupano lo sperimentatore per l'arruolamento
9. avere fattori clinici, psicologici o sociali che influenzano il consenso informato o l'attuazione dello studio
10. avere una storia di allergia a farmaci o peptidi o allergia ad altre potenziali immunoterapie
11. nessuna capacità decisionale per la condotta civile