Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTAPVR-tanulmány – II. fázisú randomizált vizsgálat

2024. március 10. frissítette: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Egyéni tumor neoantigén peptid vakcina sugárterápiával kombinálva előrehaladott daganatok esetén – II. fázisú randomizált vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a kutatók egyéni tumor neoantigén peptid vakcinát biztosítanak sugárterápiával kombinálva előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegek számára. A kutatók figyelemmel kísérik a kezelés utáni tumorterhelési állapotot, az immunpreparátumok által kiváltott immunválaszt és a betegek túlélési idejének meghosszabbodását, célja az egyénre szabott tumor neoantigén peptid vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelése sugárkezeléssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban olyan előrehaladott daganatos betegeket kívánunk toborozni, amelyeknél a standard kezelés sikertelen volt vagy előrehaladott, és klinikai vizsgálatot végeztünk egyéni tumor neoantigén peptid vakcinával kombinálva sugárkezeléssel az alábbi ábrán látható eljárás szerint: (1) operálható betegek számára. , a tumorszöveteket sebészi úton perifériás vérrel mint kontrollal, az inoperábilis betegeknél pedig a tumorszöveteket biopsziával nyertük ki perifériás vérrel kontrollként, és DNS-t extraháltunk, és teljes exome szekvenálást végeztünk a tumorgénmutáció pontos kimutatása érdekében. (2) Erősítse meg a mutáció expresszióját a tumorban transzkriptom szekvenálás segítségével; (3) Elemezze a páciens HLA-típusát az exonszekvenálás eredményei alapján; (4) Integrálja a mutáció, a génexpresszió és a HLA-tipizálás információit, prognosztizálja a mutáció HLA-molekulákhoz való kötődési képességét szoftveresen, és szűrje ki a tumor neoantigénjét. Tumor neoantigének; ebben a projektben ugyanazon adatok esetében három csapatot használnak a neoantigén predikciós elemzés elvégzésére és egymás validálására, és a három eredmény kombinálásával kapják meg a legjobb megoldású neoantigén szekvenciát (a három csapat metszéspontja). (5) Szintetizáljon tumor neoantigén peptid vakcinát tumor neoantigén alapján, és ellenőrizze a tumor neoantigén peptid vakcina biztonságosságát in vitro in vivo teszttel; (6) Az alanyok először precíziós sugárterápiás kezelést kapnak, majd egy hét elteltével egyéni tumor neoantigén peptid vakcina klinikai vizsgálatba kezdenek, hogy bizonyítsák e kombinált precíziós terápia biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yan Zhang

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonszám: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi vagy nő
  2. életkor > 18 év
  3. patológiával és képalkotó vizsgálattal diagnosztizált előrehaladott vagy visszatérő rosszindulatú daganatokkal, akiknél a szisztémás standard terápia vagy a betegség progressziója sikertelen volt a felvétel előtt, és nincs hatékony első vonalbeli terápia (a hatékony terápia tekintetében lásd a Kínai Társaság által közzétett kezelési irányelvek legújabb verzióját klinikai onkológia)
  4. legalább egy képalkotó mérhető elváltozása van
  5. a várható túlélés ≥ 3 hónap
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszámmal 0-2
  7. megfelelő mennyiségű tumor DNS-hez (keringő tumor DNS-hez vagy szövetmintához) rendelkezik az elemzéshez, vagy rendelkezik genomiális/exonikus/transzkripciós adatokkal tumorból és normál szövetekből, és az adatok megfelelnek az elemzési követelményeknek, alkalmasak a tumor neoantigén szűrésére, vagy neoantigén peptideket állítottak elő tanúsított cég (GMP)
  8. a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a beiratkozás előtt 7 napon belül, és nem terveznek rövid távú gyermekvállalást, és hajlandóak védőintézkedésekre (fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátló módszerek) a klinikai vizsgálat előtt és alatt
  9. megfelelő betegek, akik képesek és képesek követni a vizsgálati protokollt és a nyomon követési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. A szekvenálási adatokban nem észleltek neoantigéneket.
  2. csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció kórtörténetében
  3. más terápiás klinikai vizsgálatokba bevonva; a kínai orvoslás klinikai vizsgálatai
  4. aktív bakteriális vagy gombás fertőzésekkel
  5. aktív HIV-vel (humán immundeficiencia vírus, humán immundeficiencia vírus), HCV-vel (hepatitis C vírus), HBV-vel (hepatitis B vírus) vagy herpesz vírussal (kivéve a 4 hétnél hosszabb kérgesedést), vagy légúti vírusfertőzéssel (kivéve akik több mint 4 hétig gyógyultak)
  6. asztmával, autoimmun betegséggel, immunhiányos állapottal
  7. immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt
  8. súlyos szívkoszorúér- vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenved, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végzőt érinti
  9. klinikai, pszichológiai vagy szociális tényezők befolyásolják a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálat végrehajtását
  10. kórtörténetében szerepel gyógyszer- vagy peptidallergia, vagy allergiája más lehetséges immunterápiákra
  11. nincs döntési képesség a polgári magatartásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: 1. kar
Egyéb: Placebo + hagyományos kezelés, beleértve a sugárterápiát
Placebo + hagyományos kezelés, beleértve a sugárterápiát
Más nevek:
  • Kémiai: standard ápolás szerint
Kísérleti: Kísérleti kar: 2. kar
Személyre szabott tumorpeptid vakcina + hagyományos kezelés, beleértve a sugárterápiás csoportot
Kombinált termék: Sugárzás: Sugárterápia；Biológiai: Személyre szabott tumorpeptid vakcina
A peptid vakcina kezelés 5 hónapot vesz igénybe, amíg a tervben előírt kezelés felfüggesztési esemény bekövetkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A látogatásokat az egyes kurzusok végén (vagy befejezésekor), valamint az utolsó tanfolyam befejezése után 30, 90 és 120 nappal végezték 4 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
A látogatásokat az egyes kurzusok végén (vagy befejezésekor), valamint az utolsó tanfolyam befejezése után 30, 90 és 120 nappal végezték 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neoantigen Radiotherapy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Publikációk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel