iTAPVR 연구 - 제2상 무작위 연구
2025년 3월 19일 업데이트: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
진행성 종양에 대한 방사선 요법과 병용한 개별화된 종양 신생항원 펩티드 백신 - 제2상 무작위 연구
본 연구에서 연구자들은 진행성 악성 고형 종양 환자에게 방사선 요법과 병용하여 개별화된 종양 신생항원 펩티드 백신을 제공합니다.
연구자들은 치료 후 종양 부담 상태, 면역 제제에 의해 유도된 면역 반응, 환자 생존 기간 연장을 관찰하여 방사선 요법과 병용한 개별화된 종양 신생항원 펩티드 백신의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 표준 치료에 실패했거나 진행된 진행성 종양 환자를 모집하고 아래 그림의 과정에 따라 방사선 요법과 결합된 개별화된 종양 신생항원 펩타이드 백신에 대한 임상 연구를 수행할 계획입니다. (1) 수술 가능한 환자의 경우 , 말초 혈액을 대조군으로 하여 종양 조직을 수술적으로 얻었고, 수술이 불가능한 환자의 경우 말초 혈액을 대조군으로 하여 생검을 통해 종양 조직을 얻은 후 DNA를 추출하고 전체 엑솜 시퀀싱을 수행하여 종양 유전자 돌연변이를 정확하게 검출했습니다.
(2) 전사체 서열 분석을 통해 종양 내 돌연변이 발현을 확인합니다. (3) 엑손 서열 분석 결과를 통해 환자의 HLA 유형을 분석합니다. (4) 돌연변이, 유전자 발현 및 HLA 유형화 정보를 통합하고, 소프트웨어를 통해 돌연변이와 HLA 분자의 결합 능력을 예측하고, 종양 신생항원을 스크리닝합니다.
종양 신생항원; 본 프로젝트에서는 동일한 데이터에 대해 3개의 팀을 활용하여 신생항원 예측 분석을 수행하고 서로 검증하고, 3개의 결과를 결합하여 가장 좋은 솔루션(3개 팀의 교차점)을 갖는 신생항원 시퀀스를 얻습니다.
(5) 종양 신생항원을 기반으로 종양 신생항원 펩티드 백신을 합성하고, 시험관내 생체내 시험을 통해 종양 신생항원 펩티드 백신의 안전성을 검증한다. (6) 대상자는 먼저 정밀 방사선치료를 받은 후, 이 복합 정밀치료의 안전성, 타당성 및 유효성을 입증하기 위해 1주일 후에 개별화된 종양 신생항원 펩티드 백신 임상시험에 돌입하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng-Ming (Spring) Kong
- 전화번호: 18807550703
- 이메일: Kong001@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Zhang
- 전화번호: 18807550703
- 이메일: Kong001@hku.hk
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Ming F Professor Kong, Doctor
- 전화번호: 86-18807550703
- 이메일: Kong001@hku.hk
-
-
guangzhou
-
Shenzhen, guangzhou, 중국
- 초대로 등록
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자든 여자든
- 나이>18세
- 병리학 및 영상 진단을 통해 진행성 또는 재발성 악성 종양이 진단된 자, 등록 전 전신 표준 치료에 실패했거나 질병 진행이 없었고 효과적인 1차 치료법이 없는 자(효과적인 치료법에 대해서는 중국 학회에서 발표한 최신 버전의 치료 지침을 참조하십시오) 임상종양학 전공)
- 영상으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-2
- 분석을 위해 충분한 종양 DNA(순환 종양 DNA 또는 조직 샘플)에 접근할 수 있거나 종양 및 정상 조직의 게놈/외래/전사 데이터가 있고 데이터가 분석 요구 사항을 충족하고 종양 신생항원 스크리닝에 적합하거나 종양 신생항원 펩타이드를 준비했습니다. 인증업체(GMP)
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 단기적인 출산 계획이 없고 임상시험 전 및 임상시험 도중에 보호 조치(피임 또는 기타 산아제한 방법)를 취할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 절차를 준수하고 따를 수 있는 환자
제외 기준:
- 시퀀싱 데이터에서 신생항원이 발견되지 않았습니다.
- 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력이 있는 경우
- 다른 치료 임상 시험에 등록되었습니다. 한의학 임상시험
- 활동성 세균 또는 곰팡이 감염이 있는 경우
- 활동성 HIV(인체면역결핍바이러스, 인간면역결핍바이러스), HCV(C형 간염 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), 헤르페스 바이러스(4주 이상 지속되는 딱지 제외) 또는 호흡기 바이러스 감염(예외) 4주 이상 완치된 자)
- 천식, 자가면역질환, 면역결핍증이 있는 경우
- 면역억제제 치료 중
- 심각한 관상동맥 질환이나 뇌혈관 질환, 또는 등록을 위해 연구자가 우려하는 기타 상태가 있는 경우
- 사전 동의 또는 연구 수행에 영향을 미치는 임상적, 심리적 또는 사회적 요인이 있는 경우
- 약물 또는 펩티드 알레르기 병력이 있거나 다른 잠재적인 면역요법에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 민사행위에 대한 의사결정 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암: 암 #1
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위약 + 방사선 요법을 포함한 기존 치료
다른 이름들:
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실험적: 실험 팔: 팔 #2
맞춤형 종양펩타이드 백신 + 방사선치료를 포함한 기존치료군
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펩타이드 백신 치료는 계획에 명시된 치료 중단 사례가 발생할 때까지 치료 과정으로 5개월이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
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안전성과 내약성의 척도로서 이상반응이 발생한 참가자 수
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방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Neoantigen Radiotherapy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
출판물
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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