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歯肉縁上の歯のバイオフィルムのマイクロバイオームに対するタバコ加熱システムから形成されたエアロゾルの影響

2024年3月10日 更新者:Elvis Bozac、University of Rijeka

歯肉縁上歯科バイオフィルムのマイクロバイオームに対するタバコ加熱システムおよび喫煙から形成されるエアロゾルの影響

齲蝕は、主に歯肉縁上の歯のバイオフィルムによって引き起こされる多因子疾患です。 その進行は、喫煙を含む多くの環境要因の影響を受けます。 タバコ加熱システム (THS) は、歯肉縁上の歯のバイオフィルムのマイクロバイオームに対する影響はまだ調査されていない新しいタバコ製品です。

提案された研究の目的は、次世代シーケンス法を使用して、THS 喫煙者、タバコ喫煙者、および非喫煙者の歯肉縁上歯科バイオフィルムのマイクロバイオームの組成を決定および比較し、それらの間で新たなう蝕病変形成のリスクを評価および比較することです。カリオグラム法を使用したテストグループ。

この研究の結果は、タバコの燃焼やタバコの加熱によるエアロゾルへの曝露によって生じる歯肉縁上の歯のバイオフィルムのマイクロバイオームの変化についての洞察を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

齲蝕は、歯のバイオフィルムの存在によって引き起こされ、硬い歯の組織の脱灰と喪失を引き起こす動的疾患です。 歴史的に、う蝕病変の発症の原因となる主な微生物はストレプトコッカス・ミュータンスと乳酸桿菌であったが、最近の研究の結果では、はるかに多数の微生物と微生物の相互作用が存在することが示されている。 さらに、病気の進行は喫煙などの多くの環境要因にも影響されます。

あらゆる年齢のさまざまな集団において、喫煙とう蝕病変の発生率/存在との間に正の相関関係があることは、すでに数多くの研究で確認されています。 また、インビトロ研究では、細菌の増殖と代謝活動が、タバコ煙の成分、特にニコチンの成分濃度によって影響を受けることが確認されています。

タバコ加熱システム (THS) は比較的新しいニコチン送達製品で、消費するとタバコの煙と同じ内容のエアロゾルを生成しますが、その成分の濃度は大幅に低下します。 歯肉縁上の歯のバイオフィルムの細菌マイクロバイオームに対するTHS喫煙の影響はまだ研究されていません。

本研究では、THS喫煙者20名、紙巻タバコ喫煙者20名、非喫煙者20名、合計60名の被験者が登録された。 各グループの被験者は年齢と性別が一致しています。

研究の目的は、検査した 3 つのグループの歯肉縁上の歯のバイオフィルムの細菌マイクロバイオームを比較することです。 これは、歯肉縁上の歯のバイオフィルムサンプルを収集し、そこから細菌 DNA を分離し、次世代シーケンスを通じて 16s RNA メタゲノミクスを実施することによって行われます。

さらに、カリエスリスク評価はカリオグラム法によって行われます。 カリオグラム分析に必要なデータは、日常的な既往歴、口腔内臨床検査および検査を通じて取得されます。

この研究の結果は、歯肉縁上の歯のバイオフィルムにおけるマイクロバイオームと微生物の相互作用に対するTHSと喫煙の影響について、より多くの洞察を与えるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rijeka、クロアチア
        • Faculty of dental medicine, University of Rijeka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、合計 60 人の被験者が登録されています。 被験者は、加熱式タバコ喫煙者、タバコ喫煙者、非喫煙者の 3 つのグループに分けられます。 各グループには、年齢と性別が一致する 20 人の被験者がいます。

説明

包含基準:

  • 生涯に少なくとも 100 本の加熱スティックを喫煙し、少なくとも 6 か月間は加熱式タバコのみを喫煙したタバコ加熱システムの喫煙者
  • 生涯で少なくとも100本の紙巻きタバコを喫煙し、少なくとも6か月間工場で製造された紙巻きタバコのみを喫煙した喫煙者
  • 生涯一度も喫煙したことがない非喫煙者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 検査およびサンプリングの3か月前に抗生物質を使用
  • 積極的な矯正治療
  • 自己免疫疾患に苦しむ患者
  • II型糖尿病に苦しむ患者
  • 口腔消毒剤の継続的な使用
  • 他の免疫抑制剤/治療法とコルチコステロイドの使用
  • 歯が10本未満の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
THS喫煙者
各被験者は定期的な口腔内検査と既往歴検査を受けます。 微生物学的分析のために歯肉縁上の歯のバイオフィルムと唾液のサンプルが採取されます
この研究は、歯肉縁上の歯のバイオフィルムのマイクロバイオームと齲蝕病変の発症リスクに対するタバコ加熱システムの消費の影響を調査することを目的としています。
他の名前:
  • アイコス
タバコ喫煙者
各被験者は定期的な口腔内検査と既往歴検査を受けます。 微生物学的分析のために歯肉縁上の歯のバイオフィルムと唾液のサンプルが採取されます
この研究は、歯肉縁上の歯のバイオフィルムのマイクロバイオームに対する喫煙の影響と、う蝕病変を発症するリスクを調査することを目的としています。
非喫煙者
各被験者は定期的な口腔内検査と既往歴検査を受けます。 微生物学的分析のために歯肉縁上の歯のバイオフィルムと唾液のサンプルが採取されます
被験者の非喫煙グループは、他の 2 つのグループの対照として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌種の多様性
時間枠:ベースライン
歯肉縁上の歯のバイオフィルムに存在するさまざまな細菌種の数
ベースライン
豊富な細菌種
時間枠:ベースライン
歯肉縁上の歯のバイオフィルムに存在するそれぞれの異なる細菌種の量
ベースライン
虫歯のリスク
時間枠:ベースライン
Cariogram コンピューター アプリケーションを通じて計算された、新たなう蝕病変を回避/発症するリスク (結果はパーセタゲン (%) で表される確率として表示されます)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elvis Božac, DMD、Faculty of dental medicine, University of Rijeka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP-2020-02-4027-EB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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