- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314100
Wpływ aerozolu powstającego w systemach podgrzewania tytoniu na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego
Wpływ aerozolu powstającego podczas podgrzewania tytoniu i palenia papierosów na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego
Próchnica zębów jest chorobą wieloczynnikową, której główną przyczyną jest biofilm naddziąsłowy. Na jej rozwój wpływa wiele czynników środowiskowych, do których zalicza się palenie tytoniu. Systemy podgrzewania tytoniu (THS) to nowy wyrób tytoniowy, którego wpływ na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego nie został jeszcze zbadany.
Celem proponowanych badań jest określenie i porównanie składu mikrobiomów naddziąsłowego biofilmu zębów palaczy THS, palaczy papierosów i osób niepalących metodą Next Generation Sequencing oraz ocena i porównanie ryzyka powstania nowych zmian próchnicowych pomiędzy grupy badawcze metodą kariogramu.
Wyniki tych badań pozwolą na poznanie zmian w mikrobiomie naddziąsłowego biofilmu zębów, wynikających z narażenia na aerozole powstające podczas spalania i podgrzewania tytoniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest chorobą dynamiczną, spowodowaną obecnością biofilmu nazębnego, który prowadzi do demineralizacji i utraty twardych tkanek zęba. Historycznie rzecz biorąc, głównymi drobnoustrojami uznawanymi za odpowiedzialne za rozwój zmian próchnicowych były Streptococcus mutans i Lactobacilli, ale wyniki ostatnich badań wykazały, że występuje znacznie większa liczba mikroorganizmów i interakcji między nimi. Ponadto na postęp choroby wpływa również wiele czynników środowiskowych, takich jak palenie tytoniu.
Szereg badań potwierdziło już dodatnią korelację pomiędzy paleniem tytoniu a występowaniem/obecnością zmian próchnicowych w różnych populacjach w każdym wieku. Badania in vitro potwierdziły także, że na proliferację bakterii i aktywność metaboliczną wpływają składniki i stężenia składników dymu papierosowego, zwłaszcza nikotyny.
Systemy podgrzewania tytoniu (THS) to stosunkowo nowy produkt dostarczający nikotynę, który po spożyciu tworzy aerozol o tej samej zawartości co dym papierosowy, ale stężenie jego składników jest znacznie zmniejszone. Nie zbadano jeszcze wpływu palenia THS na mikrobiom bakteryjny biofilmu naddziąsłowego.
Do niniejszego badania włączono ogółem 60 osób: 20 palaczy THS, 20 palaczy papierosów i 20 osób niepalących. Badani z każdej grupy są dobrani pod względem wieku i płci.
Celem pracy było porównanie mikrobiomu bakteryjnego biofilmu naddziąsłowego 3 badanych grup. Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie próbek biofilmu naddziąsłowego, wyizolowanie z nich bakteryjnego DNA i przeprowadzenie metagenomiki 16s RNA poprzez sekwencjonowanie nowej generacji.
Ponadto ocena ryzyka próchnicy zostanie przeprowadzona metodą kariogramu. Dane niezbędne do analizy kariogramu uzyskuje się poprzez rutynowy wywiad, wewnątrzustne badanie kliniczne i testy.
Wyniki badania dadzą lepszy wgląd w wpływ THS i palenia papierosów na mikrobiom i interakcje drobnoustrojów w biofilmie naddziąsłowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Faculty of dental medicine, University of Rijeka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palacze systemów podgrzewania tytoniu, którzy wypalili w ciągu swojego życia co najmniej 100 szt. pałeczek i palili wyłącznie tytoń przez co najmniej 6 miesięcy
- palacze papierosów, którzy wypalili w ciągu swojego życia co najmniej 100 papierosów i palili wyłącznie papierosy wyprodukowane fabrycznie przez co najmniej 6 miesięcy
- osoby niepalące, które nigdy w życiu nie paliły
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antybiotyków na 3 miesiące przed badaniem i pobraniem próbek
- aktywne leczenie ortodontyczne
- pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne
- pacjentów cierpiących na cukrzycę typu II
- ciągłe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
- stosowanie kortykosteroidów lub innych leków/leków immunosupresyjnych
- u pacjentów, którzy mają mniej niż 10 zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palacze THS
Każdy pacjent przechodzi rutynowe badanie wewnątrzustne i wywiad.
Do analizy mikrobiologicznej pobiera się próbki biofilmu naddziąsłowego i śliny
|
Celem pracy było zbadanie wpływu używania systemu podgrzewania tytoniu na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego oraz ryzyko rozwoju zmian próchnicowych
Inne nazwy:
|
|
palacze papierosów
Każdy pacjent przechodzi rutynowe badanie wewnątrzustne i wywiad.
Do analizy mikrobiologicznej pobiera się próbki biofilmu naddziąsłowego i śliny
|
Celem pracy jest zbadanie wpływu palenia papierosów na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego oraz ryzyko rozwoju zmian próchnicowych
|
|
osoby niepalące
Każdy pacjent przechodzi rutynowe badanie wewnątrzustne i wywiad.
Do analizy mikrobiologicznej pobiera się próbki biofilmu naddziąsłowego i śliny
|
Grupa osób niepalących stanowiła kontrolę dla pozostałych dwóch grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnorodność gatunków bakterii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba różnych gatunków bakterii obecnych w biofilmie naddziąsłowym
|
linia bazowa
|
|
obfitość gatunków bakterii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ilość poszczególnych gatunków bakterii obecnych w biofilmie naddziąsłowym
|
linia bazowa
|
|
ryzyko próchnicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ryzyko uniknięcia/powstania nowych zmian próchnicowych obliczone w programie komputerowym Cariogram (wyniki przedstawiono jako szanse wyrażone w procentach (%))
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-2020-02-4027-EB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Systemy podgrzewania tytoniu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); New York University; Stanford UniversityZakończonyPalenie | Palenie, tytoń | Palenie, papierosStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityZakończonyProblemy edukacyjneIndyk
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytonioweStany Zjednoczone
-
Aptitude Medical SystemsJeszcze nie rekrutacjaGrypa A | Rinowirus | RSV | Grypa B | Wirus synchronizacji oddechowej | COVID 19Stany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyBóle krzyża | Chroniczny ból | Przewlekły ból krzyża | Ból nóg | Nieuleczalny ból | Przewlekły ból nógStany Zjednoczone
-
Kite SystemsRambam Health Care CampusNieznany
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyBezdech | Obturacyjny bezdech senny | Bezdech sennyBelgia
-
SecondWave Systems Inc.University of Minnesota; MCDC (United States Department of Defense)Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...ZakończonyOstra wideo-okulografia zawrotów głowy w izbie przyjęć w przypadku szybkiej selekcji (AVERT) (AVERT)Zawrót głowy | Zawroty głowyStany Zjednoczone