Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerozolu powstającego w systemach podgrzewania tytoniu na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Elvis Bozac, University of Rijeka

Wpływ aerozolu powstającego podczas podgrzewania tytoniu i palenia papierosów na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego

Próchnica zębów jest chorobą wieloczynnikową, której główną przyczyną jest biofilm naddziąsłowy. Na jej rozwój wpływa wiele czynników środowiskowych, do których zalicza się palenie tytoniu. Systemy podgrzewania tytoniu (THS) to nowy wyrób tytoniowy, którego wpływ na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego nie został jeszcze zbadany.

Celem proponowanych badań jest określenie i porównanie składu mikrobiomów naddziąsłowego biofilmu zębów palaczy THS, palaczy papierosów i osób niepalących metodą Next Generation Sequencing oraz ocena i porównanie ryzyka powstania nowych zmian próchnicowych pomiędzy grupy badawcze metodą kariogramu.

Wyniki tych badań pozwolą na poznanie zmian w mikrobiomie naddziąsłowego biofilmu zębów, wynikających z narażenia na aerozole powstające podczas spalania i podgrzewania tytoniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest chorobą dynamiczną, spowodowaną obecnością biofilmu nazębnego, który prowadzi do demineralizacji i utraty twardych tkanek zęba. Historycznie rzecz biorąc, głównymi drobnoustrojami uznawanymi za odpowiedzialne za rozwój zmian próchnicowych były Streptococcus mutans i Lactobacilli, ale wyniki ostatnich badań wykazały, że występuje znacznie większa liczba mikroorganizmów i interakcji między nimi. Ponadto na postęp choroby wpływa również wiele czynników środowiskowych, takich jak palenie tytoniu.

Szereg badań potwierdziło już dodatnią korelację pomiędzy paleniem tytoniu a występowaniem/obecnością zmian próchnicowych w różnych populacjach w każdym wieku. Badania in vitro potwierdziły także, że na proliferację bakterii i aktywność metaboliczną wpływają składniki i stężenia składników dymu papierosowego, zwłaszcza nikotyny.

Systemy podgrzewania tytoniu (THS) to stosunkowo nowy produkt dostarczający nikotynę, który po spożyciu tworzy aerozol o tej samej zawartości co dym papierosowy, ale stężenie jego składników jest znacznie zmniejszone. Nie zbadano jeszcze wpływu palenia THS na mikrobiom bakteryjny biofilmu naddziąsłowego.

Do niniejszego badania włączono ogółem 60 osób: 20 palaczy THS, 20 palaczy papierosów i 20 osób niepalących. Badani z każdej grupy są dobrani pod względem wieku i płci.

Celem pracy było porównanie mikrobiomu bakteryjnego biofilmu naddziąsłowego 3 badanych grup. Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie próbek biofilmu naddziąsłowego, wyizolowanie z nich bakteryjnego DNA i przeprowadzenie metagenomiki 16s RNA poprzez sekwencjonowanie nowej generacji.

Ponadto ocena ryzyka próchnicy zostanie przeprowadzona metodą kariogramu. Dane niezbędne do analizy kariogramu uzyskuje się poprzez rutynowy wywiad, wewnątrzustne badanie kliniczne i testy.

Wyniki badania dadzą lepszy wgląd w wpływ THS i palenia papierosów na mikrobiom i interakcje drobnoustrojów w biofilmie naddziąsłowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rijeka, Chorwacja
        • Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym badaniu bierze udział ogółem 60 osób. Badanych podzielono na 3 grupy: palacze systemów podgrzewania tytoniu, palacze papierosów i osoby niepalące. W każdej grupie znajduje się 20 osób dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palacze systemów podgrzewania tytoniu, którzy wypalili w ciągu swojego życia co najmniej 100 szt. pałeczek i palili wyłącznie tytoń przez co najmniej 6 miesięcy
  • palacze papierosów, którzy wypalili w ciągu swojego życia co najmniej 100 papierosów i palili wyłącznie papierosy wyprodukowane fabrycznie przez co najmniej 6 miesięcy
  • osoby niepalące, które nigdy w życiu nie paliły
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie antybiotyków na 3 miesiące przed badaniem i pobraniem próbek
  • aktywne leczenie ortodontyczne
  • pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne
  • pacjentów cierpiących na cukrzycę typu II
  • ciągłe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
  • stosowanie kortykosteroidów lub innych leków/leków immunosupresyjnych
  • u pacjentów, którzy mają mniej niż 10 zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palacze THS
Każdy pacjent przechodzi rutynowe badanie wewnątrzustne i wywiad. Do analizy mikrobiologicznej pobiera się próbki biofilmu naddziąsłowego i śliny
Celem pracy było zbadanie wpływu używania systemu podgrzewania tytoniu na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego oraz ryzyko rozwoju zmian próchnicowych
Inne nazwy:
  • IQOS-a
palacze papierosów
Każdy pacjent przechodzi rutynowe badanie wewnątrzustne i wywiad. Do analizy mikrobiologicznej pobiera się próbki biofilmu naddziąsłowego i śliny
Celem pracy jest zbadanie wpływu palenia papierosów na mikrobiom biofilmu naddziąsłowego oraz ryzyko rozwoju zmian próchnicowych
osoby niepalące
Każdy pacjent przechodzi rutynowe badanie wewnątrzustne i wywiad. Do analizy mikrobiologicznej pobiera się próbki biofilmu naddziąsłowego i śliny
Grupa osób niepalących stanowiła kontrolę dla pozostałych dwóch grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność gatunków bakterii
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba różnych gatunków bakterii obecnych w biofilmie naddziąsłowym
linia bazowa
obfitość gatunków bakterii
Ramy czasowe: linia bazowa
Ilość poszczególnych gatunków bakterii obecnych w biofilmie naddziąsłowym
linia bazowa
ryzyko próchnicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Ryzyko uniknięcia/powstania nowych zmian próchnicowych obliczone w programie komputerowym Cariogram (wyniki przedstawiono jako szanse wyrażone w procentach (%))
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-2020-02-4027-EB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Systemy podgrzewania tytoniu

Subskrybuj