- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314100
Die Wirkung von Aerosol aus Tabakheizsystemen auf das Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms
Die Wirkung von Aerosolen aus Tabakheizsystemen und Zigarettenrauchen auf das Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms
Zahnkaries ist eine multifaktorielle Erkrankung, die hauptsächlich durch supragingivalen Zahnbiofilm verursacht wird. Sein Fortschreiten wird durch viele Umweltfaktoren beeinflusst, zu denen auch das Rauchen gehört. Tabakheizsysteme (THS) sind ein neuartiges Tabakprodukt, dessen Wirkung auf das Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms noch nicht untersucht wurde.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Zusammensetzung der Mikrobiome des supragingivalen Zahnbiofilms von THS-Rauchern, Zigarettenrauchern und Nichtrauchern mithilfe der Next-Generation-Sequencing-Methode zu bestimmen und zu vergleichen sowie das Risiko der Bildung neuer Kariesläsionen zwischen diesen zu bewerten und zu vergleichen Testgruppen mit der Kariogramm-Methode.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden Einblicke in Veränderungen im Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms liefern, die durch die Exposition gegenüber Aerosolen aus der Tabakverbrennung und dem Erhitzen von Tabak entstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist eine dynamische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Zahnbiofilm verursacht wird und zur Demineralisierung und zum Verlust von hartem Zahngewebe führt. In der Vergangenheit galten Streptococcus mutans und Laktobazillen als Hauptmikroben, die für die Entstehung von Kariesläsionen verantwortlich waren. Ergebnisse neuerer Studien haben jedoch gezeigt, dass eine weitaus größere Anzahl von Mikroorganismen und mikrobiellen Interaktionen vorhanden sind. Darüber hinaus wird der Krankheitsverlauf auch durch viele Umweltfaktoren wie Tabakrauchen beeinflusst.
Zahlreiche Studien haben bereits einen positiven Zusammenhang zwischen Tabakrauchen und dem Auftreten/Vorhandensein von Kariesläsionen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen aller Altersgruppen bestätigt. In-vitro-Studien haben außerdem bestätigt, dass die Bakterienvermehrung und Stoffwechselaktivität durch die Bestandteile und Konzentrationen von Bestandteilen des Zigarettenrauchs, insbesondere Nikotin, beeinflusst wird.
Tabakheizsysteme (THS) sind ein relativ neuartiges Nikotinabgabeprodukt, das beim Konsum ein Aerosol erzeugt, das den gleichen Inhalt wie Zigarettenrauch hat, die Konzentration seiner Bestandteile ist jedoch stark reduziert. Die Wirkung des THS-Rauchens auf das bakterielle Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms ist noch nicht erforscht.
In die vorliegende Studie wurden insgesamt 60 Probanden aufgenommen: 20 THS-Raucher, 20 Zigarettenraucher und 20 Nichtraucher. Die Probanden jeder Gruppe sind alters- und geschlechtsspezifisch.
Ziel der Studie ist es, die bakteriellen Mikrobiome des supragingivalen Zahnbiofilms der 3 untersuchten Gruppen zu vergleichen. Dazu werden supragingivale Zahnbiofilmproben gesammelt, bakterielle DNA daraus isoliert und 16s-RNA-Metagenomik mittels Next-Generation-Sequenzierung durchgeführt.
Darüber hinaus werden Kariesrisikobewertungen mithilfe der Kariogramm-Methode durchgeführt. Die für die Kariogramm-Analyse notwendigen Daten werden durch routinemäßige Anamnese, intraorale klinische Untersuchung und Tests gewonnen.
Die Ergebnisse der Studie werden weitere Einblicke in die Auswirkungen von THS und Zigarettenrauchen auf das Mikrobiom und die mikrobiellen Wechselwirkungen im supragingivalen Zahnbiofilm geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Faculty of dental medicine, University of Rijeka
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher von Tabakheizanlagen, die im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Heizstäbe geraucht haben und mindestens 6 Monate lang ausschließlich Tabakheizanlagen geraucht haben
- Zigarettenraucher, die im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht haben und mindestens 6 Monate lang ausschließlich industriell hergestellte Zigaretten geraucht haben
- Nichtraucher, die in ihrem Leben noch nie geraucht haben
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einsatz von Antibiotika 3 Monate vor der Untersuchung und Probenahme
- aktive kieferorthopädische Behandlung
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden
- Patienten, die an Typ-II-Diabetes leiden
- ständige Verwendung oraler Antiseptika
- Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln/Behandlungen
- Patienten, die weniger als 10 Zähne haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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THS-Raucher
Jeder Proband wird einer routinemäßigen intraoralen Untersuchung und Anamnese unterzogen.
Für die mikrobiologische Analyse werden Proben des supragingivalen Zahnbiofilms und Speichels entnommen
|
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Tabakkonsums in Heizsystemen auf das Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms und das Risiko der Entwicklung von Kariesläsionen zu untersuchen
Andere Namen:
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Zigarettenraucher
Jeder Proband wird einer routinemäßigen intraoralen Untersuchung und Anamnese unterzogen.
Für die mikrobiologische Analyse werden Proben des supragingivalen Zahnbiofilms und Speichels entnommen
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Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf das Mikrobiom des supragingivalen Zahnbiofilms und das Risiko der Entwicklung von Kariesläsionen zu untersuchen
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Nichtraucher
Jeder Proband wird einer routinemäßigen intraoralen Untersuchung und Anamnese unterzogen.
Für die mikrobiologische Analyse werden Proben des supragingivalen Zahnbiofilms und Speichels entnommen
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Die Nichtrauchergruppe dient als Kontrolle für die beiden anderen Gruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vielfalt der Bakterienarten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der verschiedenen Bakterienarten, die im supragingivalen Zahnbiofilm vorhanden sind
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Grundlinie
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Fülle an Bakterienarten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Menge der einzelnen Bakterienarten, die im supragingivalen Zahnbiofilm vorhanden sind
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Grundlinie
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Kariesrisiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Risiko der Vermeidung/Entwicklung neuer Kariesläsionen, berechnet mit der Cariogram-Computeranwendung (die Ergebnisse werden als Chancen dargestellt, die in Prozenten (%) ausgedrückt werden)
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-2020-02-4027-EB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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