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L'effetto dell'aerosol formato dai sistemi di riscaldamento del tabacco sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale

10 marzo 2024 aggiornato da: Elvis Bozac, University of Rijeka

L’effetto dell’aerosol formato dai sistemi di riscaldamento del tabacco e dal fumo di sigaretta sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale

La carie dentale è una malattia multifattoriale causata principalmente dal biofilm dentale sopragengivale. La sua progressione è influenzata da molti fattori ambientali, tra cui il fumo. I sistemi di riscaldamento del tabacco (THS) sono un nuovo prodotto del tabacco il cui effetto sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale non è stato ancora studiato.

Lo scopo della ricerca proposta è determinare e confrontare la composizione dei microbiomi del biofilm dentale sopragengivale di fumatori di THS, fumatori di sigaretta e non fumatori utilizzando il metodo Next Generation Sequencing e di valutare e confrontare il rischio di formazione di nuove lesioni carie tra i testare i gruppi utilizzando il metodo Cariogram.

I risultati di questa ricerca forniranno informazioni sui cambiamenti nel microbioma del biofilm dentale sopragengivale derivante dall’esposizione agli aerosol derivanti dalla combustione e dal riscaldamento del tabacco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia dinamica causata dalla presenza di biofilm dentale che porta alla demineralizzazione e alla perdita dei tessuti dentali duri. Storicamente, i principali microbi considerati responsabili dello sviluppo delle lesioni cariose erano lo Streptococcus mutans e i Lattobacilli, ma i risultati di studi recenti hanno dimostrato che è presente un numero molto maggiore di microrganismi e interazioni microbiche. Inoltre il progresso della malattia è influenzato anche da molti fattori ambientali come il fumo di tabacco.

Numerosi studi hanno già confermato una correlazione positiva tra il fumo di tabacco e l’incidenza/presenza di lesioni cariose in diverse popolazioni di tutte le età. Inoltre, studi in vitro hanno confermato che la proliferazione batterica e l’attività metabolica sono influenzate dai componenti e dalle concentrazioni dei componenti del fumo di sigaretta, in particolare dalla nicotina.

I sistemi di riscaldamento del tabacco (THS) sono un prodotto relativamente nuovo per la somministrazione di nicotina che, quando consumato, crea un aerosol che ha lo stesso contenuto del fumo di sigaretta, ma la concentrazione dei suoi componenti è notevolmente ridotta. L’effetto del fumo di THS sul microbioma batterico del biofilm dentale sopragengivale non è stato ancora studiato.

Nel presente studio sono stati arruolati un totale di 60 soggetti: 20 fumatori di THS, 20 fumatori di sigarette e 20 non fumatori. I soggetti di ciascun gruppo sono abbinati per età e sesso.

L’obiettivo dello studio è quello di confrontare i microbiomi batterici del biofilm dentale sopragengivale dei 3 gruppi esaminati. Ciò verrà fatto raccogliendo campioni di biofilm dentale sopragengivale, isolando da essi il DNA batterico ed effettuando metagenomica dell’RNA 16s attraverso il sequenziamento di prossima generazione.

Inoltre, le valutazioni del rischio carie saranno condotte attraverso il metodo Cariogram. I dati necessari per l'analisi del cariogramma vengono ottenuti attraverso l'anamnesi di routine, l'esame clinico intraorale e i test.

I risultati dello studio forniranno maggiori informazioni sugli effetti del THS e del fumo di sigaretta sul microbioma e sulle interazioni microbiche nel biofilm dentale sopragengivale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rijeka, Croazia
        • Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel presente studio sono arruolati un totale di 60 soggetti. I soggetti sono divisi in 3 gruppi: fumatori con sistema di riscaldamento del tabacco, fumatori di sigarette e non fumatori. In ogni gruppo ci sono 20 soggetti abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori di sistemi scalda tabacco che hanno fumato almeno 100 bastoncini riscaldanti nel corso della loro vita e hanno fumato esclusivamente sistemi scalda tabacco per almeno 6 mesi
  • fumatori di sigarette che hanno fumato almeno 100 sigarette nel corso della loro vita e hanno fumato esclusivamente sigarette prodotte in fabbrica per almeno 6 mesi
  • non fumatori che non hanno mai fumato nella loro vita
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici 3 mesi prima dell'esame e del campionamento
  • trattamento ortodontico attivo
  • pazienti affetti da malattie autoimmuni
  • pazienti affetti da diabete di tipo II
  • uso costante di antisettici orali
  • uso di corticosteroidi o altri farmaci/trattamenti immunosoppressori
  • pazienti che hanno meno di 10 denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori THS
Ogni soggetto viene sottoposto ad un esame intraorale di routine e ad un'anamnesi. Campioni di biofilm dentale sopragengivale e saliva vengono prelevati per l'analisi microbiologica
Lo studio si propone di esplorare l’effetto del consumo del sistema di riscaldamento del tabacco sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale e il rischio di sviluppare lesioni carie
Altri nomi:
  • IQOS
fumatori di sigarette
Ogni soggetto viene sottoposto ad un esame intraorale di routine e ad un'anamnesi. Campioni di biofilm dentale sopragengivale e saliva vengono prelevati per l'analisi microbiologica
Lo studio si propone di esplorare l’effetto del fumo di sigaretta sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale e il rischio di sviluppare lesioni carie
non fumatori
Ogni soggetto viene sottoposto ad un esame intraorale di routine e ad un'anamnesi. Campioni di biofilm dentale sopragengivale e saliva vengono prelevati per l'analisi microbiologica
Il gruppo di soggetti non fumatori funge da controllo per gli altri due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità delle specie batteriche
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di diverse specie batteriche presenti nel biofilm dentale sopragengivale
linea di base
abbondanza di specie batteriche
Lasso di tempo: linea di base
La quantità di ciascuna diversa specie batterica presente nel biofilm dentale sopragengivale
linea di base
rischio di carie
Lasso di tempo: linea di base
Il rischio di evitare/sviluppare nuove lesioni cariose calcolato attraverso l'applicazione computerizzata Cariogram (i risultati sono rappresentati come probabilità espresse in percentuale (%))
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-2020-02-4027-EB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Sistemi di riscaldamento del tabacco

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