- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314100
L'effetto dell'aerosol formato dai sistemi di riscaldamento del tabacco sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale
L’effetto dell’aerosol formato dai sistemi di riscaldamento del tabacco e dal fumo di sigaretta sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale
La carie dentale è una malattia multifattoriale causata principalmente dal biofilm dentale sopragengivale. La sua progressione è influenzata da molti fattori ambientali, tra cui il fumo. I sistemi di riscaldamento del tabacco (THS) sono un nuovo prodotto del tabacco il cui effetto sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale non è stato ancora studiato.
Lo scopo della ricerca proposta è determinare e confrontare la composizione dei microbiomi del biofilm dentale sopragengivale di fumatori di THS, fumatori di sigaretta e non fumatori utilizzando il metodo Next Generation Sequencing e di valutare e confrontare il rischio di formazione di nuove lesioni carie tra i testare i gruppi utilizzando il metodo Cariogram.
I risultati di questa ricerca forniranno informazioni sui cambiamenti nel microbioma del biofilm dentale sopragengivale derivante dall’esposizione agli aerosol derivanti dalla combustione e dal riscaldamento del tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una malattia dinamica causata dalla presenza di biofilm dentale che porta alla demineralizzazione e alla perdita dei tessuti dentali duri. Storicamente, i principali microbi considerati responsabili dello sviluppo delle lesioni cariose erano lo Streptococcus mutans e i Lattobacilli, ma i risultati di studi recenti hanno dimostrato che è presente un numero molto maggiore di microrganismi e interazioni microbiche. Inoltre il progresso della malattia è influenzato anche da molti fattori ambientali come il fumo di tabacco.
Numerosi studi hanno già confermato una correlazione positiva tra il fumo di tabacco e l’incidenza/presenza di lesioni cariose in diverse popolazioni di tutte le età. Inoltre, studi in vitro hanno confermato che la proliferazione batterica e l’attività metabolica sono influenzate dai componenti e dalle concentrazioni dei componenti del fumo di sigaretta, in particolare dalla nicotina.
I sistemi di riscaldamento del tabacco (THS) sono un prodotto relativamente nuovo per la somministrazione di nicotina che, quando consumato, crea un aerosol che ha lo stesso contenuto del fumo di sigaretta, ma la concentrazione dei suoi componenti è notevolmente ridotta. L’effetto del fumo di THS sul microbioma batterico del biofilm dentale sopragengivale non è stato ancora studiato.
Nel presente studio sono stati arruolati un totale di 60 soggetti: 20 fumatori di THS, 20 fumatori di sigarette e 20 non fumatori. I soggetti di ciascun gruppo sono abbinati per età e sesso.
L’obiettivo dello studio è quello di confrontare i microbiomi batterici del biofilm dentale sopragengivale dei 3 gruppi esaminati. Ciò verrà fatto raccogliendo campioni di biofilm dentale sopragengivale, isolando da essi il DNA batterico ed effettuando metagenomica dell’RNA 16s attraverso il sequenziamento di prossima generazione.
Inoltre, le valutazioni del rischio carie saranno condotte attraverso il metodo Cariogram. I dati necessari per l'analisi del cariogramma vengono ottenuti attraverso l'anamnesi di routine, l'esame clinico intraorale e i test.
I risultati dello studio forniranno maggiori informazioni sugli effetti del THS e del fumo di sigaretta sul microbioma e sulle interazioni microbiche nel biofilm dentale sopragengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia
- Faculty of dental medicine, University of Rijeka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori di sistemi scalda tabacco che hanno fumato almeno 100 bastoncini riscaldanti nel corso della loro vita e hanno fumato esclusivamente sistemi scalda tabacco per almeno 6 mesi
- fumatori di sigarette che hanno fumato almeno 100 sigarette nel corso della loro vita e hanno fumato esclusivamente sigarette prodotte in fabbrica per almeno 6 mesi
- non fumatori che non hanno mai fumato nella loro vita
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- uso di antibiotici 3 mesi prima dell'esame e del campionamento
- trattamento ortodontico attivo
- pazienti affetti da malattie autoimmuni
- pazienti affetti da diabete di tipo II
- uso costante di antisettici orali
- uso di corticosteroidi o altri farmaci/trattamenti immunosoppressori
- pazienti che hanno meno di 10 denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fumatori THS
Ogni soggetto viene sottoposto ad un esame intraorale di routine e ad un'anamnesi.
Campioni di biofilm dentale sopragengivale e saliva vengono prelevati per l'analisi microbiologica
|
Lo studio si propone di esplorare l’effetto del consumo del sistema di riscaldamento del tabacco sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale e il rischio di sviluppare lesioni carie
Altri nomi:
|
|
fumatori di sigarette
Ogni soggetto viene sottoposto ad un esame intraorale di routine e ad un'anamnesi.
Campioni di biofilm dentale sopragengivale e saliva vengono prelevati per l'analisi microbiologica
|
Lo studio si propone di esplorare l’effetto del fumo di sigaretta sul microbioma del biofilm dentale sopragengivale e il rischio di sviluppare lesioni carie
|
|
non fumatori
Ogni soggetto viene sottoposto ad un esame intraorale di routine e ad un'anamnesi.
Campioni di biofilm dentale sopragengivale e saliva vengono prelevati per l'analisi microbiologica
|
Il gruppo di soggetti non fumatori funge da controllo per gli altri due gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diversità delle specie batteriche
Lasso di tempo: linea di base
|
Il numero di diverse specie batteriche presenti nel biofilm dentale sopragengivale
|
linea di base
|
|
abbondanza di specie batteriche
Lasso di tempo: linea di base
|
La quantità di ciascuna diversa specie batterica presente nel biofilm dentale sopragengivale
|
linea di base
|
|
rischio di carie
Lasso di tempo: linea di base
|
Il rischio di evitare/sviluppare nuove lesioni cariose calcolato attraverso l'applicazione computerizzata Cariogram (i risultati sono rappresentati come probabilità espresse in percentuale (%))
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-2020-02-4027-EB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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