- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314100
Vliv aerosolu vytvořeného z tabákových topných systémů na mikrobiom supragingiválního zubního biofilmu
Vliv aerosolu vytvořeného z tabákových topných systémů a kouření cigaret na mikrobiom supragingiválního dentálního biofilmu
Zubní kaz je multifaktoriální onemocnění způsobené primárně supragingiválním zubním biofilmem. Jeho vývoj je ovlivněn mnoha faktory životního prostředí, mezi které patří kouření. Systémy zahřívání tabáku (THS) jsou novým tabákovým výrobkem, jehož účinek na mikrobiom supragingiválního dentálního biofilmu nebyl dosud zkoumán.
Cílem navrhovaného výzkumu je určit a porovnat složení mikrobiomů supragingiválního zubního biofilmu kuřáků THS, kuřáků cigaret a nekuřáků metodou Next Generation Sequencing a posoudit a porovnat riziko vzniku nových kazů mezi testovací skupiny metodou Cariogram.
Výsledky tohoto výzkumu poskytnou pohled na změny v mikrobiomu supragingiválního zubního biofilmu, které jsou výsledkem expozice aerosolům ze spalování tabáku a zahřívání tabáku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je dynamické onemocnění způsobené přítomností zubního biofilmu, který vede k demineralizaci a ztrátě tvrdých zubních tkání. Historicky byly hlavními mikroby, které byly považovány za odpovědné za rozvoj kazových lézí, Streptococcus mutans a Lactobacilli, ale výsledky nedávných studií ukázaly, že je přítomen mnohem větší počet mikroorganismů a mikrobiálních interakcí. Kromě toho je progrese onemocnění také ovlivněna mnoha environmentálními faktory, jako je kouření tabáku.
Velké množství studií již potvrdilo pozitivní korelaci mezi kouřením tabáku a výskytem/přítomností kazových lézí u různých populací všech věkových kategorií. Invitro studie také potvrdily, že bakteriální proliferaci a metabolickou aktivitu ovlivňují složky a koncentrace složek cigaretového kouře, zejména nikotinu.
Systémy zahřívání tabáku (THS) jsou relativně novým produktem pro dodávání nikotinu, který při konzumaci vytváří aerosol, který má stejný obsah jako cigaretový kouř, ale koncentrace jeho složek je značně snížena. Vliv kouření THS na bakteriální mikrobiom supragingiválního dentálního biofilmu nebyl dosud zkoumán.
Do této studie bylo zařazeno celkem 60 subjektů: 20 kuřáků THS, 20 kuřáků cigaret a 20 nekuřáků. Subjekty z každé skupiny odpovídají věku a pohlaví.
Cílem studie je porovnat bakteriální mikrobiomy supragingiválního dentálního biofilmu u 3 zkoumaných skupin. To bude provedeno odběrem vzorků supragingiválního dentálního biofilmu, izolací bakteriální DNA z nich a provedením metagenomiky 16s RNA prostřednictvím sekvenování nové generace.
Kromě toho bude hodnocení rizika zubního kazu prováděno pomocí metody Cariogram. Nezbytná data pro analýzu kariogramu se získávají rutinní anamnézou, intraorálním klinickým vyšetřením a testy.
Výsledky studie poskytnou bližší pohled na účinky THS a kouření cigaret na mikrobiom a mikrobiální interakce v supragingiválním zubním biofilmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- Faculty of dental medicine, University of Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci systémů na zahřívání tabáku, kteří během svého života vykouřili alespoň 100 topných tyčinek a kouřili výhradně systémy na zahřívání tabáku po dobu alespoň 6 měsíců
- kuřáci cigaret, kteří během svého života vykouřili alespoň 100 cigaret a po dobu alespoň 6 měsíců kouřili výhradně továrně vyrobené cigarety
- nekuřáci, kteří během svého života nikdy nekouřili
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik 3 měsíce před vyšetřením a odběrem vzorků
- aktivní ortodontická léčba
- pacientů trpících autoimunitními chorobami
- pacientů trpících diabetem II
- neustálé používání perorálních antiseptik
- užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků/léčby
- pacientů, kteří mají méně než 10 zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kuřáci THS
Každý subjekt podstupuje rutinní intraorální vyšetření a anamnézu.
Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají vzorky supragingiválního zubního biofilmu a slin
|
Cílem studie je prozkoumat vliv spotřeby tabákového topného systému na mikrobiom supragingiválního zubního biofilmu a riziko vzniku kazových lézí
Ostatní jména:
|
kuřáků cigaret
Každý subjekt podstupuje rutinní intraorální vyšetření a anamnézu.
Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají vzorky supragingiválního zubního biofilmu a slin
|
Cílem studie je prozkoumat vliv kouření cigaret na mikrobiom supragingiválního zubního biofilmu a riziko vzniku kazů
|
nekuřáci
Každý subjekt podstupuje rutinní intraorální vyšetření a anamnézu.
Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají vzorky supragingiválního zubního biofilmu a slin
|
Nekuřácká skupina subjektů slouží jako kontrola pro další dvě skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozmanitost druhů bakterií
Časové okno: základní linie
|
Počet různých bakteriálních druhů přítomných v supragingiválním zubním biofilmu
|
základní linie
|
množství bakteriálních druhů
Časové okno: základní linie
|
Množství jednotlivých druhů bakterií přítomných v supragingiválním zubním biofilmu
|
základní linie
|
riziko zubního kazu
Časové okno: základní linie
|
Riziko zamezení/rozvoje nových kazových lézí vypočtené pomocí počítačové aplikace Cariogram (výsledky jsou reprezentovány jako šance, které jsou vyjádřeny v procentech (%))
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-2020-02-4027-EB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na Topné systémy na tabák
-
Boston Scientific CorporationNáborChronická bolestSpojené státy, Španělsko, Francie, Německo, Spojené království, Austrálie, Itálie, Holandsko, Portoriko, Švédsko, Švýcarsko
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Life Recovery SystemsZatím nenabírámeInfarkt myokardu s elevace STSpojené státy
-
Syrian Private UniversityDokončenoHodnocení vzduchového leštění ultrazvukovým debridementem při léčbě počátečních parodontálních kapesZánět dásníSyrská Arabská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of LiegeDokončenoKvalita života | Rehabilitace | Podzim | Cvičební terapie | Výsledek léčbyBelgie
-
Kite SystemsRambam Health Care CampusNeznámý
-
University Hospital, AntwerpZatím nenabírámeApnoe | Obstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeBelgie
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University of MinnesotaSecondWave Systems Inc.; DARPA (United States Department of Defense); MCDC (United...Dokončeno