Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerosolu vytvořeného z tabákových topných systémů na mikrobiom supragingiválního zubního biofilmu

10. března 2024 aktualizováno: Elvis Bozac, University of Rijeka

Vliv aerosolu vytvořeného z tabákových topných systémů a kouření cigaret na mikrobiom supragingiválního dentálního biofilmu

Zubní kaz je multifaktoriální onemocnění způsobené primárně supragingiválním zubním biofilmem. Jeho vývoj je ovlivněn mnoha faktory životního prostředí, mezi které patří kouření. Systémy zahřívání tabáku (THS) jsou novým tabákovým výrobkem, jehož účinek na mikrobiom supragingiválního dentálního biofilmu nebyl dosud zkoumán.

Cílem navrhovaného výzkumu je určit a porovnat složení mikrobiomů supragingiválního zubního biofilmu kuřáků THS, kuřáků cigaret a nekuřáků metodou Next Generation Sequencing a posoudit a porovnat riziko vzniku nových kazů mezi testovací skupiny metodou Cariogram.

Výsledky tohoto výzkumu poskytnou pohled na změny v mikrobiomu supragingiválního zubního biofilmu, které jsou výsledkem expozice aerosolům ze spalování tabáku a zahřívání tabáku.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je dynamické onemocnění způsobené přítomností zubního biofilmu, který vede k demineralizaci a ztrátě tvrdých zubních tkání. Historicky byly hlavními mikroby, které byly považovány za odpovědné za rozvoj kazových lézí, Streptococcus mutans a Lactobacilli, ale výsledky nedávných studií ukázaly, že je přítomen mnohem větší počet mikroorganismů a mikrobiálních interakcí. Kromě toho je progrese onemocnění také ovlivněna mnoha environmentálními faktory, jako je kouření tabáku.

Velké množství studií již potvrdilo pozitivní korelaci mezi kouřením tabáku a výskytem/přítomností kazových lézí u různých populací všech věkových kategorií. Invitro studie také potvrdily, že bakteriální proliferaci a metabolickou aktivitu ovlivňují složky a koncentrace složek cigaretového kouře, zejména nikotinu.

Systémy zahřívání tabáku (THS) jsou relativně novým produktem pro dodávání nikotinu, který při konzumaci vytváří aerosol, který má stejný obsah jako cigaretový kouř, ale koncentrace jeho složek je značně snížena. Vliv kouření THS na bakteriální mikrobiom supragingiválního dentálního biofilmu nebyl dosud zkoumán.

Do této studie bylo zařazeno celkem 60 subjektů: 20 kuřáků THS, 20 kuřáků cigaret a 20 nekuřáků. Subjekty z každé skupiny odpovídají věku a pohlaví.

Cílem studie je porovnat bakteriální mikrobiomy supragingiválního dentálního biofilmu u 3 zkoumaných skupin. To bude provedeno odběrem vzorků supragingiválního dentálního biofilmu, izolací bakteriální DNA z nich a provedením metagenomiky 16s RNA prostřednictvím sekvenování nové generace.

Kromě toho bude hodnocení rizika zubního kazu prováděno pomocí metody Cariogram. Nezbytná data pro analýzu kariogramu se získávají rutinní anamnézou, intraorálním klinickým vyšetřením a testy.

Výsledky studie poskytnou bližší pohled na účinky THS a kouření cigaret na mikrobiom a mikrobiální interakce v supragingiválním zubním biofilmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rijeka, Chorvatsko
        • Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii je zapsáno celkem 60 subjektů. Předměty jsou rozděleny do 3 skupin: kuřáci se systémem ohřevu tabáku, kuřáci cigaret a nekuřáci. V každé skupině je 20 subjektů, které odpovídají věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci systémů na zahřívání tabáku, kteří během svého života vykouřili alespoň 100 topných tyčinek a kouřili výhradně systémy na zahřívání tabáku po dobu alespoň 6 měsíců
  • kuřáci cigaret, kteří během svého života vykouřili alespoň 100 cigaret a po dobu alespoň 6 měsíců kouřili výhradně továrně vyrobené cigarety
  • nekuřáci, kteří během svého života nikdy nekouřili
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik 3 měsíce před vyšetřením a odběrem vzorků
  • aktivní ortodontická léčba
  • pacientů trpících autoimunitními chorobami
  • pacientů trpících diabetem II
  • neustálé používání perorálních antiseptik
  • užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků/léčby
  • pacientů, kteří mají méně než 10 zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kuřáci THS
Každý subjekt podstupuje rutinní intraorální vyšetření a anamnézu. Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají vzorky supragingiválního zubního biofilmu a slin
Cílem studie je prozkoumat vliv spotřeby tabákového topného systému na mikrobiom supragingiválního zubního biofilmu a riziko vzniku kazových lézí
Ostatní jména:
  • IQOS
kuřáků cigaret
Každý subjekt podstupuje rutinní intraorální vyšetření a anamnézu. Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají vzorky supragingiválního zubního biofilmu a slin
Cílem studie je prozkoumat vliv kouření cigaret na mikrobiom supragingiválního zubního biofilmu a riziko vzniku kazů
nekuřáci
Každý subjekt podstupuje rutinní intraorální vyšetření a anamnézu. Pro mikrobiologickou analýzu se odebírají vzorky supragingiválního zubního biofilmu a slin
Nekuřácká skupina subjektů slouží jako kontrola pro další dvě skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozmanitost druhů bakterií
Časové okno: základní linie
Počet různých bakteriálních druhů přítomných v supragingiválním zubním biofilmu
základní linie
množství bakteriálních druhů
Časové okno: základní linie
Množství jednotlivých druhů bakterií přítomných v supragingiválním zubním biofilmu
základní linie
riziko zubního kazu
Časové okno: základní linie
Riziko zamezení/rozvoje nových kazových lézí vypočtené pomocí počítačové aplikace Cariogram (výsledky jsou reprezentovány jako šance, které jsou vyjádřeny v procentech (%))
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IP-2020-02-4027-EB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Topné systémy na tabák

3
Předplatit