Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aerosol gevormd uit tabaksverwarmingssystemen op het microbioom van supragingivale tandheelkundige biofilm

10 maart 2024 bijgewerkt door: Elvis Bozac, University of Rijeka

Het effect van aerosol gevormd door tabaksverwarmingssystemen en het roken van sigaretten op het microbioom van supragingivale tandheelkundige biofilm

Cariës is een multifactoriële ziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door supragingivale tandheelkundige biofilm. De voortgang ervan wordt beïnvloed door vele omgevingsfactoren, waaronder roken. Tabaksverwarmingssystemen (THS) zijn een nieuw tabaksproduct waarvan het effect op het microbioom van de supragingivale tandheelkundige biofilm nog niet is onderzocht.

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen en vergelijken van de samenstelling van de microbiomen van de supragingivale tandheelkundige biofilm van THS-rokers, sigarettenrokers en niet-rokers met behulp van de Next Generation Sequencing-methode, en het beoordelen en vergelijken van het risico op de vorming van nieuwe cariëslaesies tussen de testgroepen met behulp van de Cariogram-methode.

De resultaten van dit onderzoek zullen inzicht verschaffen in veranderingen in het microbioom van de supragingivale tandheelkundige biofilm als gevolg van blootstelling aan aerosolen afkomstig van tabaksverbranding en tabaksverwarming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cariës is een dynamische ziekte die wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van biofilm in de tanden, wat leidt tot demineralisatie en verlies van harde tandweefsels. Historisch gezien waren de belangrijkste microben die verantwoordelijk werden geacht voor de ontwikkeling van cariëslaesies Streptococcus mutans en Lactobacilli, maar resultaten van recente onderzoeken hebben aangetoond dat er een veel groter aantal micro-organismen en microbiële interacties aanwezig zijn. Bovendien wordt de voortgang van de ziekte ook beïnvloed door vele omgevingsfactoren, zoals het roken van tabak.

Een groot aantal onderzoeken heeft al een positieve correlatie bevestigd tussen het roken van tabak en de incidentie/aanwezigheid van cariëslaesies in verschillende populaties van alle leeftijden. Ook hebben in vitro-onderzoeken bevestigd dat bacteriële proliferatie en metabolische activiteit worden beïnvloed door de componenten en concentraties van componenten van sigarettenrook, vooral nicotine.

Tabaksverwarmingssystemen (THS) zijn een relatief nieuw nicotineafgifteproduct dat bij consumptie een aerosol creëert met dezelfde inhoud als sigarettenrook, maar de concentratie van de componenten ervan is aanzienlijk verminderd. Het effect van THS-roken op het bacteriële microbioom van supragingivale tandheelkundige biofilm is nog niet onderzocht.

In het huidige onderzoek zijn in totaal 60 proefpersonen geïncludeerd: 20 THS-rokers, 20 sigarettenrokers en 20 niet-rokers. Onderwerpen uit elke groep zijn qua leeftijd en geslacht op elkaar afgestemd.

Het doel van de studie is om de bacteriële microbiomen van supragingivale tandheelkundige biofilms van de 3 onderzochte groepen te vergelijken. Dit zal worden gedaan door het verzamelen van supragingivale tandheelkundige biofilmmonsters, het isoleren van bacterieel DNA daaruit en het uitvoeren van 16s RNA-metagenomica via sequencing van de volgende generatie.

Bovendien zullen cariësrisicobeoordelingen worden uitgevoerd via de Cariogram-methode. De noodzakelijke gegevens voor de cariogramanalyse worden verkregen via routinematige anamnese, intra-oraal klinisch onderzoek en tests.

De resultaten van het onderzoek zullen meer inzicht geven in de effecten van THS en het roken van sigaretten op het microbioom en microbiële interacties in supragingivale tandheelkundige biofilm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het huidige onderzoek zijn in totaal 60 proefpersonen ingeschreven. De proefpersonen zijn onderverdeeld in 3 groepen: rokers van tabaksverwarmingssystemen, sigarettenrokers en niet-rokers. In elke groep zijn er 20 proefpersonen die qua leeftijd en geslacht op elkaar zijn afgestemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rokers van tabaksverwarmingssystemen die tijdens hun leven minimaal 100 verwarmingsstaven hebben gerookt en gedurende minimaal 6 maanden uitsluitend tabaksverwarmingssystemen hebben gerookt
  • sigarettenrokers die tijdens hun leven ten minste 100 sigaretten hebben gerookt en gedurende ten minste zes maanden uitsluitend in de fabriek gemaakte sigaretten hebben gerookt
  • niet-rokers die tijdens hun leven nooit gerookt hebben
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van antibiotica 3 maanden vóór onderzoek en monsterafname
  • actieve orthodontische behandeling
  • patiënten die lijden aan auto-immuunziekten
  • patiënten die lijden aan diabetes type II
  • constant gebruik van orale antiseptica
  • gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva/behandelingen
  • patiënten met minder dan 10 tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
THS-rokers
Elke proefpersoon ondergaat een routinematig intraoraal onderzoek en anamnese. Er worden monsters genomen van supragingivale tandheelkundige biofilm en speeksel voor microbiologische analyse
Apparaat: Verwarmingssystemen voor tabak
De studie heeft tot doel het effect van de consumptie van tabaksverwarmers op het microbioom van de supragingivale tandheelkundige biofilm en het risico op het ontwikkelen van cariëslaesies te onderzoeken.
Andere namen:
  • IQOS
sigarettenrokers
Elke proefpersoon ondergaat een routinematig intraoraal onderzoek en anamnese. Er worden monsters genomen van supragingivale tandheelkundige biofilm en speeksel voor microbiologische analyse
Gedragsmatig: het roken van sigaretten
De studie heeft tot doel het effect van het roken van sigaretten op het microbioom van de supragingivale tandheelkundige biofilm en het risico op het ontwikkelen van cariëslaesies te onderzoeken.
niet-rokers
Elke proefpersoon ondergaat een routinematig intraoraal onderzoek en anamnese. Er worden monsters genomen van supragingivale tandheelkundige biofilm en speeksel voor microbiologische analyse
Gedragsmatig: niet roken
De niet-rokende groep proefpersonen dient als controlegroep voor de andere twee groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diversiteit aan bacteriesoorten
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal verschillende bacteriesoorten dat aanwezig is in de supragingivale tandheelkundige biofilm
basislijn
overvloed aan bacteriesoorten
Tijdsspanne: basislijn
De hoeveelheid van elke verschillende bacteriesoort die aanwezig is in de supragingivale tandheelkundige biofilm
basislijn
cariës risico
Tijdsspanne: basislijn
Het risico op het vermijden/ontwikkelen van nieuwe cariëslaesies, berekend via de Cariogram-computerapplicatie (de resultaten worden weergegeven als kansen die worden uitgedrukt in percetagens (%))
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rijeka

Medewerkers

Croatian Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvis Božac, DMD, Faculty of dental medicine, University of Rijeka

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-2020-02-4027-EB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Verwarmingssystemen voor tabak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren